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Anwendung von Hochfrequenzenergie hoher Leistung bei der Behandlung von ventrikulärer Tachykardie

27. Januar 2023 aktualisiert von: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Anwendung von Hochfrequenzenergie hoher Leistung bei der interventionellen Behandlung von Patienten mit ventrikulärer Tachykardie und struktureller Herzerkrankung

Hintergrund: Die VT-Freiheit des Patienten nach RFA bleibt nicht optimal und hängt von vielen Faktoren ab. Eine davon ist die effektive Reduktion des Myokards mit HF-Energie während der Operation. Die Standardisierung der Parameter von RF wird helfen, den Erfolg des Verfahrens zu erhöhen.

Hypothese: Die Radiofrequenzablation ventrikulärer Tachykardien mit hohen Leistungsparametern hat eine vergleichbare Sicherheit und führt langfristig zu einer höheren Wirksamkeit (Ausbleiben ventrikulärer Tachykardien und aller Arten von Kardioverter-Defibrillator-Therapien) im Vergleich zur Ablation mit Standardparametern bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen .

Zweck: Bewertung der Sicherheit und Effizienz der Ablation ventrikulärer Tachykardie bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung unter Verwendung von Hochleistungs-HF-Energie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die VT-Freiheit des Patienten nach RFA bleibt nicht optimal und hängt von vielen Faktoren ab. Eine davon ist die effektive Reduktion des Myokards mit HF-Energie während der Operation. Die Standardisierung der Parameter von RF wird helfen, den Erfolg des Verfahrens zu erhöhen.

Hypothese: Die Radiofrequenzablation ventrikulärer Tachykardien mit hohen Leistungsparametern hat eine vergleichbare Sicherheit und führt langfristig zu einer höheren Wirksamkeit (Ausbleiben ventrikulärer Tachykardien und aller Arten von Kardioverter-Defibrillator-Therapien) im Vergleich zur Ablation mit Standardparametern bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen .

Zweck: Bewertung der Sicherheit und Effizienz der Ablation ventrikulärer Tachykardie bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung unter Verwendung von Hochleistungs-HF-Energie.

Aufgaben:

  1. Analyse der Anzahl intraoperativer Komplikationen in beiden Gruppen
  2. Bewertung der Anzahl rezidivierender ventrikulärer Tachykardien und der Anzahl der Episoden der CDI-Therapie im Langzeit-Follow-up-Zeitraum
  3. Abschätzung des Zeitpunkts des Beginns der ersten VT-Episode und der Gesamtbelastung durch VT in der langfristigen Nachbeobachtungszeit
  4. Vergleich der Gesamtzeit der Operation, der Durchleuchtung, der Anzahl und Gesamtzeit der HF-Exposition sowie des Ablationsindex in Bezug auf die „akute“ und getrennte Effizienz der Ablation in den Studiengruppen
  5. Schätzung der Gesamtmortalität in beiden Gruppen
  6. Die Anzahl der wiederholten Ablationen bei rezidivierender VT
  7. Die Anzahl gerechtfertigter und unbegründeter CDI-Therapien
  8. Analyse der Langzeitbelastung durch antiarrhythmische Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bevensen, Deutschland
        • Heart and Vascular Center
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Meshalkin National Medical Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten nach Myokardinfarkt (mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie)
  2. Stabile, dokumentierte, monomorphe VT, bestätigt durch EKG und/oder CMEKG und/oder EGM eines beliebigen implantierten Geräts mit geeigneten Rhythmusunterscheidungsalgorithmen
  3. Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Myokardischämie
  2. Eine reversible Ursache von VT (z. Arzneimittelarrhythmie), litten vor kurzem (bis zu 30 Tage) an akutem Koronarsyndrom, koronarer Revaskularisation (< 90 Tage bei Bypass-Operation, < 30 Tage bei perkutaner Koronarintervention) oder hatten Angina der funktionellen Klasse IV.
  3. Thrombose des linken Ventrikels
  4. Patienten, denen mechanische Prothesen in Aorten- und Mitralposition implantiert wurden.
  5. Patienten, bei denen die Katheter-RFA für VT durchgeführt wurde.
  6. Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <15 ml/min),
  7. Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse IV
  8. Patienten mit einer Erkrankung, die das Überleben auf weniger als 1 Jahr begrenzen kann
  9. Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung oder MI ohne ST-Strecken-Hebung, verlegt vor weniger als 30 Tagen.
  10. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochleistungsablation
Hochleistungsablationsparameter (50-55 W)
Verfahren: Hochleistungsablation
Hochleistungsablationsparameter (50-55 W)
Aktiver Komparator: Standard-Ablationsleistung
Standardablationsleistungsparameter (40-45 W)
Verfahren: Standard-Ablationsleistung
Standardablationsleistungsparameter (40-45 W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der intraoperativen Komplikationen (Tod, Hämoperikard, Schlaganfall, Herzinfarkt, Gewitter, vaskuläre Komplikationen)
Tag 1
Die Induzierbarkeit der klinischen VT am Ende des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der Patienten mit induzierbarer VT am Ende des Ablationsverfahrens
Tag 1
Die Anzahl wiederkehrender ventrikulärer Tachykardien
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Anzahl rezidivierender ventrikulärer Tachykardien in einem einjährigen Nachbeobachtungszeitraum nach einem einzelnen Eingriff
Bis zu einem Jahr
Die Anzahl der Episoden der ICD-Therapie
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Anzahl der ICD-Therapieepisoden in einem Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr nach einem einzelnen Eingriff
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von rezidivierenden VT
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit bis zur ersten VT-Episode bei einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten nach einem einzelnen Eingriff
3 Monate
Die Gesamtzeit des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Gesamtzeit des Ablationsverfahrens
Bis zu einem Jahr
Die Gesamtdauer der Durchleuchtung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Gesamtdauer der Durchleuchtung
Bis zu einem Jahr
Die Gesamtzahl der HF-Expositionen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Gesamtzahl der HF-Expositionen
Bis zu einem Jahr
Die Gesamtzeit der HF-Exposition
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Gesamtzeit der HF-Exposition
Bis zu einem Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Gesamtmortalität (Zeit bis zum Tod, der zu einem beliebigen Zeitpunkt in einem Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr eintritt)
Bis zu einem Jahr
Die Anzahl der Redo-Ablationsverfahren für rezidivierende VT
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Anzahl der Redo-Ablationsverfahren für rezidivierende VT in einem Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr
Bis zu einem Jahr
Die Anzahl angemessener und unangemessener ICD-Therapien
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Anzahl angemessener und unangemessener ICD-Therapien
Bis zu einem Jahr
Die Anzahl der Antiarrhythmika
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Anzahl der Antiarrhythmika bei einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Mitarbeiter

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
National Research Center of Surgery, Russia
Meshalkin National Medical Research Center, Ministry of Health of Russian Federation
Heart and Vascular Center Bad Bevensen, Germany
Texas Cardiac Arrhythmia Institute, Austin, Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey V. Korolev, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BURN VT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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