Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af højeffekt radiofrekvensenergi i ventrikulær takykardibehandling

Anvendelse af højeffekt radiofrekvensenergi til interventionel behandling af patienter med ventrikulær takykardi og strukturel hjertesygdom

Baggrund: Patientens frihed fra VT efter RFA forbliver ikke-optimal, og det afhænger af mange faktorer. En af dem er den effektive reduktion af myokardiet med RF-energi under operationen. Standardiseringen af ​​parametrene for RF vil bidrage til at øge procedurens succes.

Hypotese: Radiofrekvensablation af ventrikulære takykardier med høje effektparametre har sammenlignelig sikkerhed og fører til større effektivitet (fravær af ventrikulære takykardier og alle typer cardioverter-defibrillatorbehandlinger) på lang sigt sammenlignet med ablation med standardparametre hos patienter med strukturel hjertesygdom .

Formål: at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ablation af ventrikulær takykardi hos patienter med strukturel hjertesygdom ved brug af højeffekt RF-energi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Patientens frihed fra VT efter RFA forbliver ikke-optimal, og det afhænger af mange faktorer. En af dem er den effektive reduktion af myokardiet med RF-energi under operationen. Standardiseringen af ​​parametrene for RF vil bidrage til at øge procedurens succes.

Hypotese: Radiofrekvensablation af ventrikulære takykardier med høje effektparametre har sammenlignelig sikkerhed og fører til større effektivitet (fravær af ventrikulære takykardier og alle typer cardioverter-defibrillatorbehandlinger) på lang sigt sammenlignet med ablation med standardparametre hos patienter med strukturel hjertesygdom .

Formål: at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ablation af ventrikulær takykardi hos patienter med strukturel hjertesygdom ved brug af højeffekt RF-energi.

Opgaver:

  1. At analysere antallet af intraoperative komplikationer i begge grupper
  2. At evaluere antallet af tilbagevendende ventrikulære takykardier og antallet af episoder med CDI-behandling i den langsigtede opfølgningsperiode
  3. At estimere tidspunktet for debut af den første episode af VT og den samlede byrde af VT i den langsigtede opfølgningsperiode
  4. For at sammenligne den samlede operationstid, fluoroskopi, antallet og den samlede tid af RF-eksponering, samt ablationsindekset i forhold til den "akutte" og adskilte effektivitet af ablation i undersøgelsesgrupperne
  5. At estimere dødelighed af alle årsager i begge grupper
  6. Antallet af gentagne ablationer for tilbagevendende VT
  7. Antallet af berettigede og ubegrundede CDI-behandlinger
  8. At analysere den langsigtede byrde af antiarytmisk terapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Meshalkin National Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Bad Bevensen, Tyskland
        • Heart and Vascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter efter myokardieinfarkt (mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen)
  2. Stabil, dokumenteret, monomorf VT, bekræftet af EKG og/eller CMECG og/eller EGM af enhver implanteret enhed, med passende rytmediskriminationsalgoritmer
  3. Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut myokardieiskæmi
  2. En reversibel årsag til VT (f.eks. lægemiddelarytmi), for nylig (op til 30 dage) led af akut koronarsyndrom, koronar revaskularisering (<90 dage for bypass-kirurgi, <30 dage for perkutan koronar intervention) eller med funktionel klasse IV angina.
  3. Trombose af venstre ventrikel
  4. Patienter, der har fået implanteret de mekaniske proteser i aorta- og mitralposition.
  5. Patienter, der har fået udført kateteret RFA for VT.
  6. Nyresvigt (kreatininclearance <15 ml/min),
  7. Patienter med NYHA funktionel klasse IV hjertesvigt
  8. Patienter med en medicinsk tilstand, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 1 år
  9. Patienter med myokardieinfarkt med ST-segment elevation eller MI uden ST-segment elevation, overført for mindre end 30 dage siden.
  10. Patienter, der ikke har underskrevet det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj effekt ablation
Højeffektablationsparametre (50-55 W)
Højeffektablationsparametre (50-55 W)
Aktiv komparator: Standard ablationskraft
Standardablationseffektparametre (40-45 W)
Standardablationseffektparametre (40-45 W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 1
Antallet af intraoperative komplikationer (død, hæopericardium, slagtilfælde, hjerteanfald, elektrisk storm, vaskulære komplikationer)
Dag 1
Inducerbarheden af ​​den kliniske VT ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Tidsramme: Dag 1
Antallet af patienter med inducerbar VT ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Dag 1
Antallet af tilbagevendende ventrikulære takykardier
Tidsramme: Op til et år
Antallet af tilbagevendende ventrikulære takykardier på et års opfølgningsperiode efter en enkelt procedure
Op til et år
Antallet af episoder med ICD-terapi
Tidsramme: Op til et år
Antallet af episoder med ICD-terapi på et års opfølgningsperiode efter en enkelt procedure
Op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra tilbagevendende VT
Tidsramme: 3 måneder
Tid til den første episode af VT på 3 måneders opfølgningsperiode efter enkelt procedure
3 måneder
Den samlede tid for ablationsproceduren
Tidsramme: Op til et år
Den samlede tid for ablationsproceduren
Op til et år
Den samlede tid for fluoroskopi
Tidsramme: Op til et år
Den samlede tid for fluoroskopi
Op til et år
Det samlede antal RF-eksponeringer
Tidsramme: Op til et år
Det samlede antal RF-eksponeringer
Op til et år
Den samlede tid for RF-eksponeringer
Tidsramme: Op til et år
Den samlede tid for RF-eksponeringer
Op til et år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til et år
Dødelighed af alle årsager (tid til ethvert dødsfald, der opstår på ethvert tidspunkt på et års opfølgningsperiode)
Op til et år
Antallet af gentag ablationsprocedurer for tilbagevendende VT
Tidsramme: Op til et år
Antallet af gentag ablationsprocedurer for tilbagevendende VT på et års opfølgningsperiode
Op til et år
Antallet af passende og uegnede ICD-terapier
Tidsramme: Op til et år
Antallet af passende og uegnede ICD-terapier
Op til et år
Antallet af antiarytmika
Tidsramme: Op til et år
Antallet af antiarytmika i et-års opfølgningsperiode
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuel plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Høj effekt ablation

3
Abonner