- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04657705
Anvendelse af højeffekt radiofrekvensenergi i ventrikulær takykardibehandling
Anvendelse af højeffekt radiofrekvensenergi til interventionel behandling af patienter med ventrikulær takykardi og strukturel hjertesygdom
Baggrund: Patientens frihed fra VT efter RFA forbliver ikke-optimal, og det afhænger af mange faktorer. En af dem er den effektive reduktion af myokardiet med RF-energi under operationen. Standardiseringen af parametrene for RF vil bidrage til at øge procedurens succes.
Hypotese: Radiofrekvensablation af ventrikulære takykardier med høje effektparametre har sammenlignelig sikkerhed og fører til større effektivitet (fravær af ventrikulære takykardier og alle typer cardioverter-defibrillatorbehandlinger) på lang sigt sammenlignet med ablation med standardparametre hos patienter med strukturel hjertesygdom .
Formål: at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ablation af ventrikulær takykardi hos patienter med strukturel hjertesygdom ved brug af højeffekt RF-energi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Patientens frihed fra VT efter RFA forbliver ikke-optimal, og det afhænger af mange faktorer. En af dem er den effektive reduktion af myokardiet med RF-energi under operationen. Standardiseringen af parametrene for RF vil bidrage til at øge procedurens succes.
Hypotese: Radiofrekvensablation af ventrikulære takykardier med høje effektparametre har sammenlignelig sikkerhed og fører til større effektivitet (fravær af ventrikulære takykardier og alle typer cardioverter-defibrillatorbehandlinger) på lang sigt sammenlignet med ablation med standardparametre hos patienter med strukturel hjertesygdom .
Formål: at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ablation af ventrikulær takykardi hos patienter med strukturel hjertesygdom ved brug af højeffekt RF-energi.
Opgaver:
- At analysere antallet af intraoperative komplikationer i begge grupper
- At evaluere antallet af tilbagevendende ventrikulære takykardier og antallet af episoder med CDI-behandling i den langsigtede opfølgningsperiode
- At estimere tidspunktet for debut af den første episode af VT og den samlede byrde af VT i den langsigtede opfølgningsperiode
- For at sammenligne den samlede operationstid, fluoroskopi, antallet og den samlede tid af RF-eksponering, samt ablationsindekset i forhold til den "akutte" og adskilte effektivitet af ablation i undersøgelsesgrupperne
- At estimere dødelighed af alle årsager i begge grupper
- Antallet af gentagne ablationer for tilbagevendende VT
- Antallet af berettigede og ubegrundede CDI-behandlinger
- At analysere den langsigtede byrde af antiarytmisk terapi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Heart and Vascular Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efter myokardieinfarkt (mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen)
- Stabil, dokumenteret, monomorf VT, bekræftet af EKG og/eller CMECG og/eller EGM af enhver implanteret enhed, med passende rytmediskriminationsalgoritmer
- Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokardieiskæmi
- En reversibel årsag til VT (f.eks. lægemiddelarytmi), for nylig (op til 30 dage) led af akut koronarsyndrom, koronar revaskularisering (<90 dage for bypass-kirurgi, <30 dage for perkutan koronar intervention) eller med funktionel klasse IV angina.
- Trombose af venstre ventrikel
- Patienter, der har fået implanteret de mekaniske proteser i aorta- og mitralposition.
- Patienter, der har fået udført kateteret RFA for VT.
- Nyresvigt (kreatininclearance <15 ml/min),
- Patienter med NYHA funktionel klasse IV hjertesvigt
- Patienter med en medicinsk tilstand, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 1 år
- Patienter med myokardieinfarkt med ST-segment elevation eller MI uden ST-segment elevation, overført for mindre end 30 dage siden.
- Patienter, der ikke har underskrevet det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Høj effekt ablation
Højeffektablationsparametre (50-55 W)
|
Højeffektablationsparametre (50-55 W)
|
Aktiv komparator: Standard ablationskraft
Standardablationseffektparametre (40-45 W)
|
Standardablationseffektparametre (40-45 W)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 1
|
Antallet af intraoperative komplikationer (død, hæopericardium, slagtilfælde, hjerteanfald, elektrisk storm, vaskulære komplikationer)
|
Dag 1
|
Inducerbarheden af den kliniske VT ved afslutningen af ablationsproceduren
Tidsramme: Dag 1
|
Antallet af patienter med inducerbar VT ved afslutningen af ablationsproceduren
|
Dag 1
|
Antallet af tilbagevendende ventrikulære takykardier
Tidsramme: Op til et år
|
Antallet af tilbagevendende ventrikulære takykardier på et års opfølgningsperiode efter en enkelt procedure
|
Op til et år
|
Antallet af episoder med ICD-terapi
Tidsramme: Op til et år
|
Antallet af episoder med ICD-terapi på et års opfølgningsperiode efter en enkelt procedure
|
Op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihed fra tilbagevendende VT
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid til den første episode af VT på 3 måneders opfølgningsperiode efter enkelt procedure
|
3 måneder
|
Den samlede tid for ablationsproceduren
Tidsramme: Op til et år
|
Den samlede tid for ablationsproceduren
|
Op til et år
|
Den samlede tid for fluoroskopi
Tidsramme: Op til et år
|
Den samlede tid for fluoroskopi
|
Op til et år
|
Det samlede antal RF-eksponeringer
Tidsramme: Op til et år
|
Det samlede antal RF-eksponeringer
|
Op til et år
|
Den samlede tid for RF-eksponeringer
Tidsramme: Op til et år
|
Den samlede tid for RF-eksponeringer
|
Op til et år
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til et år
|
Dødelighed af alle årsager (tid til ethvert dødsfald, der opstår på ethvert tidspunkt på et års opfølgningsperiode)
|
Op til et år
|
Antallet af gentag ablationsprocedurer for tilbagevendende VT
Tidsramme: Op til et år
|
Antallet af gentag ablationsprocedurer for tilbagevendende VT på et års opfølgningsperiode
|
Op til et år
|
Antallet af passende og uegnede ICD-terapier
Tidsramme: Op til et år
|
Antallet af passende og uegnede ICD-terapier
|
Op til et år
|
Antallet af antiarytmika
Tidsramme: Op til et år
|
Antallet af antiarytmika i et-års opfølgningsperiode
|
Op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergey V. Korolev, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BURN VT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Høj effekt ablation
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Afsluttet
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringAngst | MR scanning | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringHukommelsesforstyrrelser | Svært at finde ordForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet