大功率射频能量在室性心动过速治疗中的应用
大功率射频能量在室性心动过速合并结构性心脏病介入治疗中的应用
背景：RFA 后患者从 VT 的自由度仍然不是最佳的，这取决于许多因素。 其中之一是在手术过程中用射频能量有效减少心肌。 射频参数的标准化将有助于提高手术的成功率。
假设：与结构性心脏病患者的标准参数消融相比，高功率参数室性心动过速射频消融具有相当的安全性，并且在长期内具有更高的疗效（没有室性心动过速和所有类型的心律转复除颤器疗法） .
目的：评估使用高功率射频能量消融结构性心脏病患者室性心动过速的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
背景：RFA 后患者从 VT 的自由度仍然不是最佳的，这取决于许多因素。 其中之一是在手术过程中用射频能量有效减少心肌。 射频参数的标准化将有助于提高手术的成功率。
假设：与结构性心脏病患者的标准参数消融相比，高功率参数室性心动过速射频消融具有相当的安全性，并且在长期内具有更高的疗效（没有室性心动过速和所有类型的心律转复除颤器疗法） .
目的：评估使用高功率射频能量消融结构性心脏病患者室性心动过速的安全性和有效性。
任务：
- 分析两组术中并发症数
- 评估长期随访期间室性心动过速复发的次数和 CDI 治疗的发作次数
- 估计第一次 VT 发作的时间和长期随访期间 VT 的总体负担
- 比较研究组中手术、透视的总时间、射频暴露的次数和总时间，以及与消融的“急性”和分离效率相关的消融指数
- 估计两组的全因死亡率
- 复发性室速反复消融次数
- 合理和无根据的 CDI 疗法的数量
- 分析抗心律失常治疗的长期负担
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sergey V. Korolev, MD
- 电话号码：+7 916 348-76-55
- 邮箱：sergejkorolev@yandex.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
Moscow、俄罗斯联邦、119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow、俄罗斯联邦、121552
- National Medical Research Center of Cardiology
-
Moscow、俄罗斯联邦、117997
- National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
-
-
-
Bad Bevensen、德国
- Heart and Vascular Center
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-
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78749
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心肌梗死后的患者（至少在入组前 3 个月）
- 稳定的、记录的、单形的 VT，由任何植入设备的 ECG 和/或 CMECG 和/或 EGM 确认，具有适当的节律辨别算法
- 已签署知情同意书的患者
排除标准：
- 急性心肌缺血
- VT 的可逆原因（例如 药物性心律失常），最近（最多 30 天）患有急性冠状动脉综合征、冠状动脉血运重建（搭桥手术 <90 天，经皮冠状动脉介入治疗 <30 天），或患有功能性 IV 级心绞痛。
- 左心室血栓形成
- 在主动脉和二尖瓣位置植入机械假体的患者。
- 已对 VT 进行导管 RFA 的患者。
- 肾功能衰竭（肌酐清除率 <15 毫升/分钟），
- NYHA 功能性 IV 级心力衰竭患者
- 患有可能将生存期限制在不到 1 年的医疗状况的患者
- ST段抬高型心肌梗死或无ST段抬高型心肌梗死患者，转院时间不超过30天。
- 未签署知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高功率消融
高功率消融参数 (50-55 W)
|
高功率消融参数 (50-55 W)
|
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有源比较器：标准消融功率
标准消融功率参数（40-45 W）
|
标准消融功率参数（40-45 W）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症数
大体时间：第一天
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术中并发症（死亡、心包积血、中风、心脏病发作、电风暴、血管并发症）的数量
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第一天
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消融过程结束时临床 VT 的可诱发性
大体时间：第一天
|
消融手术结束时诱发性 VT 的患者人数
|
第一天
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室性心动过速复发次数
大体时间：长达一年
|
单次手术后一年随访室性心动过速复发例数
|
长达一年
|
|
ICD治疗的发作次数
大体时间：长达一年
|
单次手术后一年随访ICD治疗的发作次数
|
长达一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于复发性 VT
大体时间：3个月
|
单次手术后 3 个月随访期间 VT 第一次发作的时间
|
3个月
|
|
消融手术总时间
大体时间：长达一年
|
消融手术总时间
|
长达一年
|
|
透视总时间
大体时间：长达一年
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透视总时间
|
长达一年
|
|
射频暴露总数
大体时间：长达一年
|
射频暴露总数
|
长达一年
|
|
射频暴露总时间
大体时间：长达一年
|
射频暴露总时间
|
长达一年
|
|
全因死亡率
大体时间：长达一年
|
全因死亡率（一年随访期内任何时间发生任何死亡的时间）
|
长达一年
|
|
复发性 VT 的重做消融手术次数
大体时间：长达一年
|
一年随访期间复发性 VT 的重做消融手术次数
|
长达一年
|
|
适当和不适当的 ICD 疗法的数量
大体时间：长达一年
|
适当和不适当的 ICD 疗法的数量
|
长达一年
|
|
抗心律失常药物的数量
大体时间：长达一年
|
一年随访期间抗心律失常药物的数量
|
长达一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sergey V. Korolev, MD、Federal Research Clinical Center FMBA Russia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月5日
初级完成 (实际的)
2023年1月27日
研究完成 (实际的)
2023年1月27日
研究注册日期
首次提交
2020年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月27日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高功率消融的临床试验
-
Montefiore Medical CenterHealth Resources and Services Administration (HRSA)完全的
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research Programs招聘中
-
Universidade Federal de PernambucoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico未知
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur dans la Loire完全的
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; Changi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC),... 和其他合作者完全的