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Applicazione di energia a radiofrequenza ad alta potenza nel trattamento della tachicardia ventricolare

27 gennaio 2023 aggiornato da: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Applicazione dell'energia a radiofrequenza ad alta potenza nel trattamento interventistico di pazienti con tachicardia ventricolare e cardiopatia strutturale

Sfondo: la libertà del paziente da VT dopo RFA rimane non ottimale e dipende da molti fattori. Uno di questi è l'effettiva riduzione del miocardio con energia RF durante l'operazione. La standardizzazione dei parametri della RF contribuirà ad aumentare il successo della procedura.

Ipotesi: l'ablazione con radiofrequenza delle tachicardie ventricolari con parametri ad alta potenza ha una sicurezza comparabile e porta a una maggiore efficacia (assenza di tachicardie ventricolari e tutti i tipi di terapie con defibrillatore cardioverter) nel lungo termine rispetto all'ablazione con parametri standard nei pazienti con cardiopatia strutturale .

Scopo: valutare la sicurezza e l'efficienza dell'ablazione della tachicardia ventricolare in pazienti con cardiopatia strutturale utilizzando energia RF ad alta potenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la libertà del paziente da VT dopo RFA rimane non ottimale e dipende da molti fattori. Uno di questi è l'effettiva riduzione del miocardio con energia RF durante l'operazione. La standardizzazione dei parametri della RF contribuirà ad aumentare il successo della procedura.

Ipotesi: l'ablazione con radiofrequenza delle tachicardie ventricolari con parametri ad alta potenza ha una sicurezza comparabile e porta a una maggiore efficacia (assenza di tachicardie ventricolari e tutti i tipi di terapie con defibrillatore cardioverter) nel lungo termine rispetto all'ablazione con parametri standard nei pazienti con cardiopatia strutturale .

Scopo: valutare la sicurezza e l'efficienza dell'ablazione della tachicardia ventricolare in pazienti con cardiopatia strutturale utilizzando energia RF ad alta potenza.

Compiti:

  1. Analizzare il numero di complicanze intraoperatorie in entrambi i gruppi
  2. Valutare il numero di tachicardie ventricolari ricorrenti e il numero di episodi di terapia CDI nel periodo di follow-up a lungo termine
  3. Per stimare il tempo di insorgenza del primo episodio di TV e il carico complessivo di TV nel periodo di follow-up a lungo termine
  4. Per confrontare il tempo totale di intervento chirurgico, fluoroscopia, il numero e il tempo totale di esposizione RF, nonché l'indice di ablazione in relazione all'efficienza "acuta" e separata dell'ablazione nei gruppi di studio
  5. Per stimare la mortalità per tutte le cause in entrambi i gruppi
  6. Il numero di ablazione ripetute per TV ricorrenti
  7. Il numero di terapie CDI giustificate e infondate
  8. Analizzare il carico a lungo termine della terapia antiaritmica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Meshalkin National Medical Research Center
  • Germania
      • Bad Bevensen, Germania
        • Heart and Vascular Center
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti dopo infarto del miocardio (almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio)
  2. TV stabile, documentata, monomorfa, confermata da ECG e/o CMECG e/o EGM di qualsiasi dispositivo impiantato, con opportuni algoritmi di discriminazione del ritmo
  3. Pazienti che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Ischemia miocardica acuta
  2. Una causa reversibile di TV (ad es. aritmia da farmaci), recentemente (fino a 30 giorni) ha sofferto di sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione coronarica (<90 giorni per intervento chirurgico di bypass, <30 giorni per intervento coronarico percutaneo) o con angina funzionale di classe IV.
  3. Trombosi del ventricolo sinistro
  4. Pazienti a cui sono state impiantate le protesi meccaniche nelle posizioni aortica e mitrale.
  5. Pazienti a cui è stata eseguita RFA con catetere per TV.
  6. Insufficienza renale (clearance della creatinina <15 ml/min),
  7. Pazienti con scompenso cardiaco di classe funzionale NYHA IV
  8. Pazienti con una condizione medica che può limitare la sopravvivenza a meno di 1 anno
  9. Pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST o IM senza sopraslivellamento del tratto ST, trasferiti da meno di 30 giorni.
  10. Pazienti che non hanno firmato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione ad alta potenza
Parametri di ablazione ad alta potenza (50-55 W)
Procedura: Ablazione ad alta potenza
Parametri di ablazione ad alta potenza (50-55 W)
Comparatore attivo: Potere di ablazione standard
Parametri di potenza di ablazione standard (40-45 W)
Procedura: Potere di ablazione standard
Parametri di potenza di ablazione standard (40-45 W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1
Il numero di complicanze intraoperatorie (morte, emopericardio, ictus, infarto, tempesta elettrica, complicanze vascolari)
Giorno 1
L'inducibilità della TV clinica al termine della procedura di ablazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Il numero di pazienti con TV inducibile al termine della procedura di ablazione
Giorno 1
Il numero di tachicardie ventricolari ricorrenti
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il numero di tachicardie ventricolari ricorrenti nel periodo di follow-up di un anno dopo singola procedura
Fino a un anno
Il numero di episodi di terapia ICD
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il numero di episodi di terapia con ICD nel periodo di follow-up di un anno dopo una singola procedura
Fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da TV ricorrenti
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo al primo episodio di TV su un periodo di follow-up di 3 mesi dopo singola procedura
3 mesi
Il tempo totale della procedura di ablazione
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il tempo totale della procedura di ablazione
Fino a un anno
Il tempo totale della fluoroscopia
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il tempo totale della fluoroscopia
Fino a un anno
Il numero totale di esposizioni RF
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il numero totale di esposizioni RF
Fino a un anno
Il tempo totale delle esposizioni RF
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il tempo totale delle esposizioni RF
Fino a un anno
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a un anno
Mortalità per tutte le cause (tempo prima che si verifichi un decesso in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di un anno)
Fino a un anno
Il numero di procedure di ablazione ripetuta per TV ricorrenti
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il numero di procedure di ablazione ripetuta per TV ricorrenti nel periodo di follow-up di un anno
Fino a un anno
Il numero di terapie ICD appropriate e non appropriate
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il numero di terapie ICD appropriate e non appropriate
Fino a un anno
Il numero di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il numero di farmaci antiaritmici nel periodo di follow-up di un anno
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Collaboratori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
National Research Center of Surgery, Russia
Meshalkin National Medical Research Center, Ministry of Health of Russian Federation
Heart and Vascular Center Bad Bevensen, Germany
Texas Cardiac Arrhythmia Institute, Austin, Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergey V. Korolev, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BURN VT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste attualmente un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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