Nagy teljesítményű rádiófrekvenciás energia alkalmazása a kamrai tachycardia kezelésében
2023. január 27. frissítette: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
A nagy teljesítményű rádiófrekvenciás energia alkalmazása kamrai tachycardiában és strukturális szívbetegségben szenvedő betegek intervenciós kezelésében
Háttér: A páciens VT-mentessége az RFA után nem optimális, és sok tényezőtől függ. Ezek egyike a szívizom hatékony csökkentése RF energiával a műtét során. Az RF paramétereinek szabványosítása hozzájárul az eljárás sikerének növeléséhez.
Hipotézis: A kamrai tachycardiák nagy teljesítményparaméterekkel végzett rádiófrekvenciás ablációja hasonló biztonsággal rendelkezik, és hosszabb távon nagyobb hatékonysághoz vezet (a kamrai tachycardiák hiánya és minden típusú cardioverter-defibrillátor terápia), mint a strukturális szívbetegségben szenvedő betegek standard paraméterekkel végzett ablációja. .
Cél: a kamrai tachycardia abláció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél nagy teljesítményű RF energia felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A páciens VT-mentessége az RFA után nem optimális, és sok tényezőtől függ. Ezek egyike a szívizom hatékony csökkentése RF energiával a műtét során. Az RF paramétereinek szabványosítása hozzájárul az eljárás sikerének növeléséhez.
Hipotézis: A kamrai tachycardiák nagy teljesítményparaméterekkel végzett rádiófrekvenciás ablációja hasonló biztonsággal rendelkezik, és hosszabb távon nagyobb hatékonysághoz vezet (a kamrai tachycardiák hiánya és minden típusú cardioverter-defibrillátor terápia), mint a strukturális szívbetegségben szenvedő betegek standard paraméterekkel végzett ablációja. .
Cél: a kamrai tachycardia abláció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél nagy teljesítményű RF energia felhasználásával.
Feladatok:
- Az intraoperatív szövődmények számának elemzése mindkét csoportban
- A visszatérő kamrai tachycardiák számának és a CDI terápia epizódok számának értékelése a hosszú távú követési időszakban
- Megbecsülni a VT első epizódjának megjelenési idejét és a VT teljes terhét a hosszú távú követési időszakban
- Összehasonlítani a műtét, a fluoroszkópia teljes idejét, a rádiófrekvenciás expozíció számát és teljes idejét, valamint az ablációs indexet az abláció "akut" és elkülönített hatékonyságához viszonyítva a vizsgálati csoportokban
- Megbecsülni az összes ok miatti halálozást mindkét csoportban
- Az ismételt abláció száma visszatérő VT esetén
- Az indokolt és megalapozatlan CDI terápiák száma
- Az antiarrhythmiás terápia hosszú távú terheinek elemzése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Németország
- Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívinfarktus utáni betegek (legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt)
- Stabil, dokumentált, monomorf VT, amelyet bármely beültetett eszköz EKG-ja és/vagy CMECG-je és/vagy EGM-je igazol, megfelelő ritmus megkülönböztető algoritmusokkal
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Akut myocardialis ischaemia
- A VT visszafordítható oka (pl. gyógyszeres aritmia), nemrégiben (legfeljebb 30 napig) akut coronaria-szindrómában, koszorúér-revaszkularizációban (<90 nap bypass műtétnél, <30 nap perkután koszorúér beavatkozásnál) vagy IV. funkcionális osztályú anginában szenvedett.
- A bal kamra trombózisa
- A mechanikus protéziseket az aorta és a mitralis pozícióba ültetett betegek.
- Betegek, akiknél a VT katéter RFA-t végeztek.
- veseelégtelenség (kreatinin-clearance <15 ml/perc),
- NYHA IV. funkcionális osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, akiknél a túlélés 1 évnél rövidebbre korlátozódhat
- Szívinfarktusban szenvedő ST-elevációval vagy ST-eleváció nélküli MI-vel, kevesebb, mint 30 napja átültetve.
- Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy teljesítményű abláció
Nagy teljesítményű ablációs paraméterek (50-55 W)
|
Nagy teljesítményű ablációs paraméterek (50-55 W)
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos ablációs teljesítmény
Szabványos ablációs teljesítményparaméterek (40-45 W)
|
Szabványos ablációs teljesítményparaméterek (40-45 W)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív szövődmények száma
Időkeret: 1. nap
|
Az intraoperatív szövődmények száma (halál, hemopericardium, stroke, szívinfarktus, elektromos vihar, érrendszeri szövődmények)
|
1. nap
|
|
A klinikai VT indukálhatósága az ablációs eljárás végén
Időkeret: 1. nap
|
Az indukálható VT-ben szenvedő betegek száma az ablációs eljárás végén
|
1. nap
|
|
A visszatérő kamrai tachycardiák száma
Időkeret: Akár egy évig
|
A visszatérő kamrai tachycardiák száma egyéves követési időszakban egyetlen beavatkozás után
|
Akár egy évig
|
|
Az ICD terápia epizódjainak száma
Időkeret: Akár egy évig
|
Az ICD terápia epizódjainak száma egy éves követési időszakban egyetlen beavatkozás után
|
Akár egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadság a visszatérő VT-től
Időkeret: 3 hónap
|
A VT első epizódjáig eltelt idő 3 hónapos követési időszakban egyetlen eljárás után
|
3 hónap
|
|
Az ablációs eljárás teljes ideje
Időkeret: Akár egy évig
|
Az ablációs eljárás teljes ideje
|
Akár egy évig
|
|
A fluoroszkópia teljes ideje
Időkeret: Akár egy évig
|
A fluoroszkópia teljes ideje
|
Akár egy évig
|
|
A rádiófrekvenciás kisugárzások teljes száma
Időkeret: Akár egy évig
|
A rádiófrekvenciás kisugárzások teljes száma
|
Akár egy évig
|
|
A rádiófrekvenciás megvilágítás teljes ideje
Időkeret: Akár egy évig
|
A rádiófrekvenciás megvilágítás teljes ideje
|
Akár egy évig
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Akár egy évig
|
Minden ok miatti halálozás (a bármely halálozásig eltelt idő egy éves követési időszakban)
|
Akár egy évig
|
|
Az ismételt ablációs eljárások száma visszatérő VT esetén
Időkeret: Akár egy évig
|
Az ismételt ablációs eljárások száma visszatérő VT esetén egy éves követési időszakban
|
Akár egy évig
|
|
A megfelelő és nem megfelelő ICD-terápiák száma
Időkeret: Akár egy évig
|
A megfelelő és nem megfelelő ICD-terápiák száma
|
Akár egy évig
|
|
Az antiaritmiás gyógyszerek száma
Időkeret: Akár egy évig
|
Az antiarrhythmiás szerek száma egy éves követési időszakban
|
Akár egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergey V. Korolev, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BURN VT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .