Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace vysoce výkonné radiofrekvenční energie při léčbě komorové tachykardie

27. ledna 2023 aktualizováno: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Aplikace vysokovýkonové radiofrekvenční energie v intervenční léčbě pacientů s komorovou tachykardií a strukturálním onemocněním srdce

Pozadí: Pacientova svoboda od VT po RFA zůstává neoptimální a závisí na mnoha faktorech. Jednou z nich je účinná redukce myokardu RF energií během operace. Ke zvýšení úspěšnosti zákroku přispěje standardizace parametrů RF.

Hypotéza: Radiofrekvenční ablace komorových tachykardií s vysokými parametry výkonu má srovnatelnou bezpečnost a vede k vyšší účinnosti (absence komorových tachykardií a všech typů kardioverter-defibrilátorových terapií) ve srovnání s ablací se standardními parametry u pacientů se strukturálním onemocněním srdce. .

Účel: zhodnotit bezpečnost a účinnost ablace ventrikulární tachykardie u pacientů se strukturálním onemocněním srdce pomocí vysokovýkonné RF energie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Pacientova svoboda od VT po RFA zůstává neoptimální a závisí na mnoha faktorech. Jednou z nich je účinná redukce myokardu RF energií během operace. Ke zvýšení úspěšnosti zákroku přispěje standardizace parametrů RF.

Hypotéza: Radiofrekvenční ablace komorových tachykardií s vysokými parametry výkonu má srovnatelnou bezpečnost a vede k vyšší účinnosti (absence komorových tachykardií a všech typů kardioverter-defibrilátorových terapií) ve srovnání s ablací se standardními parametry u pacientů se strukturálním onemocněním srdce. .

Účel: zhodnotit bezpečnost a účinnost ablace ventrikulární tachykardie u pacientů se strukturálním onemocněním srdce pomocí vysokovýkonné RF energie.

úkoly:

  1. Analyzovat počet peroperačních komplikací v obou skupinách
  2. Zhodnotit počet recidivujících komorových tachykardií a počet epizod CDI terapie v dlouhodobém sledovacím období
  3. Odhadnout dobu nástupu první epizody VT a celkovou zátěž VT v dlouhodobém období sledování
  4. Porovnat celkovou dobu operace, skiaskopie, počet a celkovou dobu RF expozice, jakož i ablační index ve vztahu k „akutní“ a oddělené účinnosti ablace ve studijních skupinách
  5. Odhadnout úmrtnost ze všech příčin v obou skupinách
  6. Počet opakovaných ablací pro rekurentní VT
  7. Počet oprávněných a nepodložených terapií CDI
  8. Analyzovat dlouhodobou zátěž antiarytmické léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Bevensen, Německo
        • Heart and Vascular Center
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Meshalkin National Medical Research Center
  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti po infarktu myokardu (nejméně 3 měsíce před zařazením do studie)
  2. Stabilní, zdokumentovaná, monomorfní VT, potvrzená EKG a/nebo CMECG a/nebo EGM jakéhokoli implantovaného zařízení, které má vhodné algoritmy pro rozlišení rytmu
  3. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní ischemie myokardu
  2. Reverzibilní příčina VT (např. lékovou arytmií), nedávno (až 30 dnů) trpěl akutním koronárním syndromem, koronární revaskularizací (<90 dnů u bypassu, <30 dnů u perkutánní koronární intervence) nebo měl funkční anginu IV.
  3. Trombóza levé komory
  4. Pacienti, kterým byly implantovány mechanické protézy v aortální a mitrální poloze.
  5. Pacienti, kterým byla provedena katetrizační RFA pro VT.
  6. Selhání ledvin (clearance kreatininu <15 ml/min),
  7. Pacienti se srdečním selháním NYHA funkční třídy IV
  8. Pacienti se zdravotním stavem, který může omezit přežití na méně než 1 rok
  9. Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu nebo IM bez elevace ST segmentu, převedeni před méně než 30 dny.
  10. Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokovýkonná ablace
Parametry ablace vysokého výkonu (50-55 W)
Postup: Vysokovýkonná ablace
Parametry ablace vysokého výkonu (50-55 W)
Aktivní komparátor: Standardní ablační výkon
Standardní parametry ablačního výkonu (40-45 W)
Postup: Standardní ablační výkon
Standardní parametry ablačního výkonu (40-45 W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intraoperačních komplikací
Časové okno: Den 1
Počet intraoperačních komplikací (smrt, hemoperikard, cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, elektrická bouře, cévní komplikace)
Den 1
Indukovatelnost klinické VT na konci ablačního postupu
Časové okno: Den 1
Počet pacientů s indukovatelnou VT na konci ablačního postupu
Den 1
Počet recidivujících komorových tachykardií
Časové okno: Do jednoho roku
Počet rekurentních komorových tachykardií za jednoleté období sledování po jediném výkonu
Do jednoho roku
Počet epizod ICD terapie
Časové okno: Do jednoho roku
Počet epizod ICD terapie za jednoleté období sledování po jediném výkonu
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od opakující se VT
Časové okno: 3 měsíce
Doba do první epizody VT v období sledování 3 měsíců po jediném výkonu
3 měsíce
Celková doba ablace
Časové okno: Do jednoho roku
Celková doba ablace
Do jednoho roku
Celková doba skiaskopie
Časové okno: Do jednoho roku
Celková doba skiaskopie
Do jednoho roku
Celkový počet vystavení RF
Časové okno: Do jednoho roku
Celkový počet vystavení RF
Do jednoho roku
Celková doba vystavení RF
Časové okno: Do jednoho roku
Celková doba vystavení RF
Do jednoho roku
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do jednoho roku
Úmrtnost ze všech příčin (doba do jakékoli smrti, ke které došlo kdykoli v průběhu jednoho roku sledování)
Do jednoho roku
Počet opakovaných ablačních výkonů pro rekurentní VT
Časové okno: Do jednoho roku
Počet redo ablačních výkonů pro recidivující VT za jednoleté období sledování
Do jednoho roku
Počet vhodných a nevhodných terapií ICD
Časové okno: Do jednoho roku
Počet vhodných a nevhodných terapií ICD
Do jednoho roku
Počet antiarytmik
Časové okno: Do jednoho roku
Počet antiarytmik za jednoleté období sledování
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Spolupracovníci

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
National Research Center of Surgery, Russia
Meshalkin National Medical Research Center, Ministry of Health of Russian Federation
Heart and Vascular Center Bad Bevensen, Germany
Texas Cardiac Arrhythmia Institute, Austin, Texas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey V. Korolev, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BURN VT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Vysokovýkonná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit