心室性頻脈治療における高出力高周波エネルギーの応用
心室頻拍および構造的心疾患を有する患者の介入治療における高出力高周波エネルギーの応用
背景: RFA 後の患者の VT からの解放は依然として最適ではなく、多くの要因に左右されます。 それらの 1 つは、手術中の RF エネルギーによる心筋の効果的な縮小です。 RF のパラメータの標準化は、手順の成功率を高めるのに役立ちます。
仮説: 高出力パラメータによる心室頻拍の高周波アブレーションは、構造的心疾患患者における標準パラメータによるアブレーションと比較して、長期的に同等の安全性を持ち、より大きな有効性 (心室頻拍およびすべてのタイプの心臓除細動器療法の欠如) をもたらします。 .
目的: 高出力 RF エネルギーを使用した構造的心疾患患者の心室頻拍のアブレーションの安全性と効率を評価する。
調査の概要
詳細な説明
背景: RFA 後の患者の VT からの解放は依然として最適ではなく、多くの要因に左右されます。 それらの 1 つは、手術中の RF エネルギーによる心筋の効果的な縮小です。 RF のパラメータの標準化は、手順の成功率を高めるのに役立ちます。
仮説: 高出力パラメータによる心室頻拍の高周波アブレーションは、構造的心疾患患者における標準パラメータによるアブレーションと比較して、長期的に同等の安全性を持ち、より大きな有効性 (心室頻拍およびすべてのタイプの心臓除細動器療法の欠如) をもたらします。 .
目的: 高出力 RF エネルギーを使用した構造的心疾患患者の心室頻拍のアブレーションの安全性と効率を評価する。
タスク:
- 両群の術中合併症の数を分析する
- 再発性心室頻拍の数と、長期追跡期間における CDI 療法のエピソード数を評価する
- 長期追跡期間における VT の最初のエピソードの発症時期と VT の全体的な負担を推定する
- 手術、蛍光透視の合計時間、RF 曝露の回数と合計時間、および研究グループにおけるアブレーションの「急性」および分離効率に関連するアブレーション インデックスを比較する
- 両群の総死亡率を推定する
- 再発性VTに対するアブレーションの繰り返し回数
- 正当化および根拠のない CDI 療法の数
- 抗不整脈療法の長期的な負担を分析する
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
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Bad Bevensen、ドイツ
- Heart and Vascular Center
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Moscow、ロシア連邦、115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
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Moscow、ロシア連邦、119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow、ロシア連邦、121552
- National Medical Research Center of Cardiology
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Moscow、ロシア連邦、117997
- National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Meshalkin National Medical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心筋梗塞後の患者（研究への登録の少なくとも3ヶ月前）
- -安定した、文書化された、単形性VT、ECGおよび/またはCMECGおよび/または埋め込みデバイスのEGMによって確認され、適切なリズム識別アルゴリズムを持っている
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 急性心筋虚血
- VT の可逆的な原因 (例: 薬物不整脈）、最近（最大30日）急性冠症候群、冠動脈血行再建術（バイパス手術の場合は90日未満、経皮的冠動脈インターベンションの場合は30日未満）、または機能性クラスIVの狭心症を患っています。
- 左心室の血栓症
- 大動脈および僧帽弁の位置に機械的補綴物を移植された患者。
- -VTに対してカテーテルRFAを実施した患者。
- 腎不全（クレアチニンクリアランス<15 ml /分）、
- NYHA機能分類IVの心不全患者
- 生存期間が1年未満に制限される可能性のある病状の患者
- -ST上昇を伴う心筋梗塞またはST上昇を伴わない心筋梗塞の患者で、30日以内に転院した患者。
- インフォームドコンセントに署名していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハイパワーアブレーション
ハイパワーアブレーションパラメータ (50-55 W)
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ハイパワーアブレーションパラメータ (50-55 W)
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アクティブコンパレータ：標準アブレーションパワー
標準アブレーションパワーパラメータ (40-45 W)
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標準アブレーション出力パラメータ (40-45 W)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中合併症の数
時間枠：1日目
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術中合併症の数（死亡、心嚢血、脳卒中、心臓発作、雷雨、血管合併症）
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1日目
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アブレーション手順の終了時の臨床 VT の誘導性
時間枠：1日目
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アブレーション処置終了時の誘発性VT患者数
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1日目
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再発性心室頻拍の数
時間枠：1年まで
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1回の処置後の1年間の追跡期間における再発性心室頻拍の数
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1年まで
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ICD療法のエピソード数
時間枠：1年まで
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1回の処置後の1年間のフォローアップ期間におけるICD療法のエピソード数
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VTの再発からの解放
時間枠：3ヶ月
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1 回の処置後の 3 か月のフォローアップ期間における VT の最初のエピソードまでの時間
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3ヶ月
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アブレーション処置の合計時間
時間枠：1年まで
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アブレーション処置の合計時間
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1年まで
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透視の合計時間
時間枠：1年まで
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透視の合計時間
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1年まで
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RF曝露の総数
時間枠：1年まで
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RF曝露の総数
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1年まで
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RF曝露の合計時間
時間枠：1年まで
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RF曝露の合計時間
|
1年まで
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全死因死亡
時間枠：1年まで
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全死因死亡率 (1 年間の追跡期間中の任意の時点で死亡するまでの時間)
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1年まで
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再発性VTに対する再アブレーション処置の回数
時間枠：1年まで
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1年間の経過観察期間における再発性VTに対する再アブレーション処置の回数
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1年まで
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適切および不適切な ICD 療法の数
時間枠：1年まで
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適切および不適切な ICD 療法の数
|
1年まで
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抗不整脈薬の数
時間枠：1年まで
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1年間の追跡期間における抗不整脈薬の数
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sergey V. Korolev, MD、Federal Research Clinical Center FMBA Russia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月5日
一次修了 (実際)
2023年1月27日
研究の完了 (実際)
2023年1月27日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月27日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓疾患の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
ハイパワーアブレーションの臨床試験
-
University of California, San Francisco完了
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; Changi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC),... と他の協力者完了
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)一時停止