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Aplicação de Energia de Radiofrequência de Alta Potência no Tratamento de Taquicardia Ventricular

27 de janeiro de 2023 atualizado por: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Aplicação da Energia de Radiofrequência de Alta Potência no Tratamento Intervencionista de Pacientes com Taquicardia Ventricular e Cardiopatia Estrutural

Fundamento: A ausência de TV do paciente após RFA permanece não ideal e depende de muitos fatores. Uma delas é a redução efetiva do miocárdio com energia de RF durante a operação. A padronização dos parâmetros de RF ajudará a aumentar o sucesso do procedimento.

Hipótese: A ablação por radiofrequência de taquicardias ventriculares com parâmetros de alta potência tem segurança comparável e leva a uma maior eficácia (ausência de taquicardias ventriculares e todos os tipos de terapias cardioversoras-desfibriladoras) a longo prazo em comparação com a ablação com parâmetros padrão em pacientes com cardiopatia estrutural .

Objetivo: avaliar a segurança e a eficiência da ablação da taquicardia ventricular em pacientes com cardiopatia estrutural utilizando energia de RF de alta potência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: A ausência de TV do paciente após RFA permanece não ideal e depende de muitos fatores. Uma delas é a redução efetiva do miocárdio com energia de RF durante a operação. A padronização dos parâmetros de RF ajudará a aumentar o sucesso do procedimento.

Hipótese: A ablação por radiofrequência de taquicardias ventriculares com parâmetros de alta potência tem segurança comparável e leva a uma maior eficácia (ausência de taquicardias ventriculares e todos os tipos de terapias cardioversoras-desfibriladoras) a longo prazo em comparação com a ablação com parâmetros padrão em pacientes com cardiopatia estrutural .

Objetivo: avaliar a segurança e a eficiência da ablação da taquicardia ventricular em pacientes com cardiopatia estrutural utilizando energia de RF de alta potência.

Tarefas:

  1. Analisar o número de complicações intraoperatórias em ambos os grupos
  2. Avaliar o número de taquicardias ventriculares recorrentes e o número de episódios de terapia CDI no período de acompanhamento de longo prazo
  3. Estimar o tempo de início do primeiro episódio de TV e a carga geral de TV no período de acompanhamento de longo prazo
  4. Comparar o tempo total de cirurgia, fluoroscopia, o número e o tempo total de exposição à RF, bem como o índice de ablação em relação à eficiência "aguda" e separada da ablação nos grupos de estudo
  5. Para estimar a mortalidade por todas as causas em ambos os grupos
  6. O número de ablações repetidas para TV recorrente
  7. O número de terapias de CDI justificadas e infundadas
  8. Analisar a carga de longo prazo da terapia antiarrítmica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bevensen, Alemanha
        • Heart and Vascular Center
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Meshalkin National Medical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes após infarto do miocárdio (pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo)
  2. TV estável, documentada, monomórfica, confirmada por ECG e/ou CMECG e/ou EGM de qualquer dispositivo implantado, com algoritmos de discriminação de ritmo apropriados
  3. Pacientes que assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Isquemia miocárdica aguda
  2. Uma causa reversível de TV (p. arritmia medicamentosa), sofreu recentemente (até 30 dias) de síndrome coronária aguda, revascularização coronária (<90 dias para cirurgia de revascularização, <30 dias para intervenção coronária percutânea) ou angina de classe funcional IV.
  3. Trombose do ventrículo esquerdo
  4. Pacientes que receberam próteses mecânicas nas posições aórtica e mitral.
  5. Pacientes que realizaram RFA por cateter para TV.
  6. Insuficiência renal (depuração de creatinina <15 ml / min),
  7. Pacientes com insuficiência cardíaca classe funcional IV da NYHA
  8. Pacientes com uma condição médica que pode limitar a sobrevida a menos de 1 ano
  9. Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST ou IM sem supradesnivelamento do segmento ST, transferidos há menos de 30 dias.
  10. Pacientes que não assinaram o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação de alta potência
Parâmetros de ablação de alta potência (50-55 W)
Procedimento: Ablação de alta potência
Parâmetros de ablação de alta potência (50-55 W)
Comparador Ativo: Poder de ablação padrão
Parâmetros de potência de ablação padrão (40-45 W)
Procedimento: Poder de ablação padrão
Parâmetros de potência de ablação padrão (40-45 W)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de complicações intraoperatórias
Prazo: Dia 1
O número de complicações intraoperatórias (morte, hemopericárdio, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, tempestade elétrica, complicações vasculares)
Dia 1
A indutibilidade da TV clínica ao final do procedimento de ablação
Prazo: Dia 1
O número de pacientes com TV induzível ao final do procedimento de ablação
Dia 1
O número de taquicardias ventriculares recorrentes
Prazo: Até um ano
O número de taquicardias ventriculares recorrentes no período de acompanhamento de um ano após procedimento único
Até um ano
O número de episódios de terapia com CDI
Prazo: Até um ano
O número de episódios de terapia com CDI no período de acompanhamento de um ano após procedimento único
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de TV recorrente
Prazo: 3 meses
Tempo até o primeiro episódio de TV no período de acompanhamento de 3 meses após procedimento único
3 meses
O tempo total do procedimento de ablação
Prazo: Até um ano
O tempo total do procedimento de ablação
Até um ano
O tempo total de fluoroscopia
Prazo: Até um ano
O tempo total de fluoroscopia
Até um ano
O número total de exposições de RF
Prazo: Até um ano
O número total de exposições de RF
Até um ano
O tempo total de exposições de RF
Prazo: Até um ano
O tempo total de exposições de RF
Até um ano
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até um ano
Mortalidade por todas as causas (Tempo para qualquer morte ocorrendo a qualquer momento no período de acompanhamento de um ano)
Até um ano
O número de procedimentos de refazer ablação para TV recorrente
Prazo: Até um ano
O número de procedimentos de refazer ablação para TV recorrente no período de acompanhamento de um ano
Até um ano
O número de terapias de CDI apropriadas e não apropriadas
Prazo: Até um ano
O número de terapias de CDI apropriadas e não apropriadas
Até um ano
O número de drogas antiarrítmicas
Prazo: Até um ano
O número de drogas antiarrítmicas no período de acompanhamento de um ano
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Colaboradores

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
National Research Center of Surgery, Russia
Meshalkin National Medical Research Center, Ministry of Health of Russian Federation
Heart and Vascular Center Bad Bevensen, Germany
Texas Cardiac Arrhythmia Institute, Austin, Texas

Investigadores

  • Investigador principal: Sergey V. Korolev, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BURN VT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano atual para compartilhar dados de participantes individuais (IPD).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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