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Application de l'énergie radiofréquence haute puissance dans le traitement de la tachycardie ventriculaire

Application de l'énergie radiofréquence à haute puissance dans le traitement interventionnel des patients atteints de tachycardie ventriculaire et de cardiopathie structurelle

Contexte : L'absence de TV chez le patient après RFA reste non optimale et dépend de nombreux facteurs. L'un d'eux est la réduction efficace du myocarde avec l'énergie RF pendant l'opération. La normalisation des paramètres de RF contribuera à augmenter le succès de la procédure.

Hypothèse : L'ablation par radiofréquence des tachycardies ventriculaires avec des paramètres de puissance élevés a une sécurité comparable et conduit à une plus grande efficacité (absence de tachycardies ventriculaires et de tous les types de thérapies par défibrillateur automatique) à long terme par rapport à l'ablation avec des paramètres standards chez les patients atteints de cardiopathie structurelle .

Objectif : évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation de la tachycardie ventriculaire chez les patients atteints d'une cardiopathie structurelle à l'aide d'une énergie RF de haute puissance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : L'absence de TV chez le patient après RFA reste non optimale et dépend de nombreux facteurs. L'un d'eux est la réduction efficace du myocarde avec l'énergie RF pendant l'opération. La normalisation des paramètres de RF contribuera à augmenter le succès de la procédure.

Hypothèse : L'ablation par radiofréquence des tachycardies ventriculaires avec des paramètres de puissance élevés a une sécurité comparable et conduit à une plus grande efficacité (absence de tachycardies ventriculaires et de tous les types de thérapies par défibrillateur automatique) à long terme par rapport à l'ablation avec des paramètres standards chez les patients atteints de cardiopathie structurelle .

Objectif : évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation de la tachycardie ventriculaire chez les patients atteints d'une cardiopathie structurelle à l'aide d'une énergie RF de haute puissance.

Tâches:

  1. Analyser le nombre de complications peropératoires dans les deux groupes
  2. Évaluer le nombre de tachycardies ventriculaires récurrentes et le nombre d'épisodes de thérapie CDI dans la période de suivi à long terme
  3. Estimer le moment d'apparition du premier épisode de TV et la charge globale de TV dans la période de suivi à long terme
  4. Comparer la durée totale de la chirurgie, la fluoroscopie, le nombre et la durée totale d'exposition aux RF, ainsi que l'indice d'ablation par rapport à l'efficacité "aiguë" et ​​séparée de l'ablation dans les groupes d'étude
  5. Pour estimer la mortalité toutes causes confondues dans les deux groupes
  6. Le nombre d'ablations répétées pour TV récurrente
  7. Le nombre de thérapies CDI justifiées et non fondées
  8. Analyser le fardeau à long terme du traitement antiarythmique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bad Bevensen, Allemagne
        • Heart and Vascular Center
      • Moscow, Fédération Russe, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Meshalkin National Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients après un infarctus du myocarde (au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude)
  2. VT stable, documentée, monomorphe, confirmée par ECG et/ou CMECG et/ou EGM de tout dispositif implanté, ayant des algorithmes de discrimination du rythme appropriés
  3. Patients ayant signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Ischémie myocardique aiguë
  2. Une cause réversible de TV (par ex. arythmie médicamenteuse), a récemment (jusqu'à 30 jours) souffert d'un syndrome coronarien aigu, d'une revascularisation coronarienne (< 90 jours pour un pontage coronarien, < 30 jours pour une intervention coronarienne percutanée) ou ayant un angor de classe fonctionnelle IV.
  3. Thrombose du ventricule gauche
  4. Les patients qui ont été implantés les prothèses mécaniques dans les positions aortique et mitrale.
  5. Patients ayant subi l'ARF par cathéter pour TV.
  6. Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <15 ml/min),
  7. Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle IV de la NYHA
  8. Patients avec une condition médicale qui peut limiter la survie à moins de 1 an
  9. Patients ayant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST ou IM sans sus-décalage du segment ST, transférés il y a moins de 30 jours.
  10. Patients n'ayant pas signé le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation haute puissance
Paramètres d'ablation haute puissance (50-55 W)
Paramètres d'ablation haute puissance (50-55 W)
Comparateur actif: Puissance d'ablation standard
Paramètres de puissance d'ablation standard (40-45 W)
Paramètres de puissance d'ablation standard (40-45 W)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de complications peropératoires
Délai: Jour 1
Le nombre de complications peropératoires (décès, hémopéricarde, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, orage électrique, complications vasculaires)
Jour 1
L'inductibilité de la TV clinique en fin de procédure d'ablation
Délai: Jour 1
Le nombre de patients avec TV inductible à la fin de la procédure d'ablation
Jour 1
Le nombre de tachycardies ventriculaires récurrentes
Délai: Jusqu'à un an
Le nombre de tachycardies ventriculaires récurrentes sur une période de suivi d'un an après une seule procédure
Jusqu'à un an
Le nombre d'épisodes de thérapie ICD
Délai: Jusqu'à un an
Le nombre d'épisodes de thérapie ICD sur une période de suivi d'un an après une seule procédure
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de TV récurrente
Délai: 3 mois
Délai jusqu'au premier épisode de TV sur une période de suivi de 3 mois après une procédure unique
3 mois
Le temps total de la procédure d'ablation
Délai: Jusqu'à un an
Le temps total de la procédure d'ablation
Jusqu'à un an
Le temps total de fluoroscopie
Délai: Jusqu'à un an
Le temps total de fluoroscopie
Jusqu'à un an
Le nombre total d'expositions RF
Délai: Jusqu'à un an
Le nombre total d'expositions RF
Jusqu'à un an
La durée totale des expositions RF
Délai: Jusqu'à un an
La durée totale des expositions RF
Jusqu'à un an
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à un an
Mortalité toutes causes confondues (Durée jusqu'à tout décès survenant à tout moment sur une période de suivi d'un an)
Jusqu'à un an
Le nombre de procédures d'ablation de reprise pour la TV récurrente
Délai: Jusqu'à un an
Le nombre de procédures de re-ablation pour la TV récurrente sur une période de suivi d'un an
Jusqu'à un an
Le nombre de thérapies ICD appropriées et non appropriées
Délai: Jusqu'à un an
Le nombre de thérapies ICD appropriées et non appropriées
Jusqu'à un an
Le nombre de médicaments anti-arythmiques
Délai: Jusqu'à un an
Le nombre de médicaments anti-arythmiques sur une période de suivi d'un an
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (Réel)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'existe actuellement aucun plan pour partager les données individuelles des participants (DPI).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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