- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04657705
Application de l'énergie radiofréquence haute puissance dans le traitement de la tachycardie ventriculaire
Application de l'énergie radiofréquence à haute puissance dans le traitement interventionnel des patients atteints de tachycardie ventriculaire et de cardiopathie structurelle
Contexte : L'absence de TV chez le patient après RFA reste non optimale et dépend de nombreux facteurs. L'un d'eux est la réduction efficace du myocarde avec l'énergie RF pendant l'opération. La normalisation des paramètres de RF contribuera à augmenter le succès de la procédure.
Hypothèse : L'ablation par radiofréquence des tachycardies ventriculaires avec des paramètres de puissance élevés a une sécurité comparable et conduit à une plus grande efficacité (absence de tachycardies ventriculaires et de tous les types de thérapies par défibrillateur automatique) à long terme par rapport à l'ablation avec des paramètres standards chez les patients atteints de cardiopathie structurelle .
Objectif : évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation de la tachycardie ventriculaire chez les patients atteints d'une cardiopathie structurelle à l'aide d'une énergie RF de haute puissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'absence de TV chez le patient après RFA reste non optimale et dépend de nombreux facteurs. L'un d'eux est la réduction efficace du myocarde avec l'énergie RF pendant l'opération. La normalisation des paramètres de RF contribuera à augmenter le succès de la procédure.
Hypothèse : L'ablation par radiofréquence des tachycardies ventriculaires avec des paramètres de puissance élevés a une sécurité comparable et conduit à une plus grande efficacité (absence de tachycardies ventriculaires et de tous les types de thérapies par défibrillateur automatique) à long terme par rapport à l'ablation avec des paramètres standards chez les patients atteints de cardiopathie structurelle .
Objectif : évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation de la tachycardie ventriculaire chez les patients atteints d'une cardiopathie structurelle à l'aide d'une énergie RF de haute puissance.
Tâches:
- Analyser le nombre de complications peropératoires dans les deux groupes
- Évaluer le nombre de tachycardies ventriculaires récurrentes et le nombre d'épisodes de thérapie CDI dans la période de suivi à long terme
- Estimer le moment d'apparition du premier épisode de TV et la charge globale de TV dans la période de suivi à long terme
- Comparer la durée totale de la chirurgie, la fluoroscopie, le nombre et la durée totale d'exposition aux RF, ainsi que l'indice d'ablation par rapport à l'efficacité "aiguë" et séparée de l'ablation dans les groupes d'étude
- Pour estimer la mortalité toutes causes confondues dans les deux groupes
- Le nombre d'ablations répétées pour TV récurrente
- Le nombre de thérapies CDI justifiées et non fondées
- Analyser le fardeau à long terme du traitement antiarythmique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Bevensen, Allemagne
- Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Fédération Russe, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology
-
Moscow, Fédération Russe, 117997
- National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
-
Novosibirsk, Fédération Russe
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients après un infarctus du myocarde (au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude)
- VT stable, documentée, monomorphe, confirmée par ECG et/ou CMECG et/ou EGM de tout dispositif implanté, ayant des algorithmes de discrimination du rythme appropriés
- Patients ayant signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ischémie myocardique aiguë
- Une cause réversible de TV (par ex. arythmie médicamenteuse), a récemment (jusqu'à 30 jours) souffert d'un syndrome coronarien aigu, d'une revascularisation coronarienne (< 90 jours pour un pontage coronarien, < 30 jours pour une intervention coronarienne percutanée) ou ayant un angor de classe fonctionnelle IV.
- Thrombose du ventricule gauche
- Les patients qui ont été implantés les prothèses mécaniques dans les positions aortique et mitrale.
- Patients ayant subi l'ARF par cathéter pour TV.
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <15 ml/min),
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle IV de la NYHA
- Patients avec une condition médicale qui peut limiter la survie à moins de 1 an
- Patients ayant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST ou IM sans sus-décalage du segment ST, transférés il y a moins de 30 jours.
- Patients n'ayant pas signé le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ablation haute puissance
Paramètres d'ablation haute puissance (50-55 W)
|
Paramètres d'ablation haute puissance (50-55 W)
|
Comparateur actif: Puissance d'ablation standard
Paramètres de puissance d'ablation standard (40-45 W)
|
Paramètres de puissance d'ablation standard (40-45 W)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre de complications peropératoires
Délai: Jour 1
|
Le nombre de complications peropératoires (décès, hémopéricarde, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, orage électrique, complications vasculaires)
|
Jour 1
|
L'inductibilité de la TV clinique en fin de procédure d'ablation
Délai: Jour 1
|
Le nombre de patients avec TV inductible à la fin de la procédure d'ablation
|
Jour 1
|
Le nombre de tachycardies ventriculaires récurrentes
Délai: Jusqu'à un an
|
Le nombre de tachycardies ventriculaires récurrentes sur une période de suivi d'un an après une seule procédure
|
Jusqu'à un an
|
Le nombre d'épisodes de thérapie ICD
Délai: Jusqu'à un an
|
Le nombre d'épisodes de thérapie ICD sur une période de suivi d'un an après une seule procédure
|
Jusqu'à un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Absence de TV récurrente
Délai: 3 mois
|
Délai jusqu'au premier épisode de TV sur une période de suivi de 3 mois après une procédure unique
|
3 mois
|
Le temps total de la procédure d'ablation
Délai: Jusqu'à un an
|
Le temps total de la procédure d'ablation
|
Jusqu'à un an
|
Le temps total de fluoroscopie
Délai: Jusqu'à un an
|
Le temps total de fluoroscopie
|
Jusqu'à un an
|
Le nombre total d'expositions RF
Délai: Jusqu'à un an
|
Le nombre total d'expositions RF
|
Jusqu'à un an
|
La durée totale des expositions RF
Délai: Jusqu'à un an
|
La durée totale des expositions RF
|
Jusqu'à un an
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à un an
|
Mortalité toutes causes confondues (Durée jusqu'à tout décès survenant à tout moment sur une période de suivi d'un an)
|
Jusqu'à un an
|
Le nombre de procédures d'ablation de reprise pour la TV récurrente
Délai: Jusqu'à un an
|
Le nombre de procédures de re-ablation pour la TV récurrente sur une période de suivi d'un an
|
Jusqu'à un an
|
Le nombre de thérapies ICD appropriées et non appropriées
Délai: Jusqu'à un an
|
Le nombre de thérapies ICD appropriées et non appropriées
|
Jusqu'à un an
|
Le nombre de médicaments anti-arythmiques
Délai: Jusqu'à un an
|
Le nombre de médicaments anti-arythmiques sur une période de suivi d'un an
|
Jusqu'à un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergey V. Korolev, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BURN VT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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