- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04657705
Anvendelse av høyeffekts radiofrekvensenergi i ventrikulær takykardibehandling
Anvendelse av høyeffekts radiofrekvensenergi i intervensjonsbehandling av pasienter med ventrikulær takykardi og strukturell hjertesykdom
Bakgrunn: Pasientens frihet fra VT etter RFA forblir ikke optimal og det avhenger av mange faktorer. En av dem er effektiv reduksjon av myokardiet med RF-energi under operasjonen. Standardiseringen av parametrene til RF vil bidra til å øke suksessen til prosedyren.
Hypotese: Radiofrekvensablasjon av ventrikulære takykardier med høye effektparametre har sammenlignbar sikkerhet og fører til større effekt (fravær av ventrikulære takykardier og alle typer kardioverter-defibrillatorbehandlinger) på lang sikt sammenlignet med ablasjon med standardparametre hos pasienter med strukturell hjertesykdom .
Formål: å evaluere sikkerheten og effektiviteten av ablasjon av ventrikkeltakykardi hos pasienter med strukturell hjertesykdom ved bruk av høyeffekts RF-energi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Pasientens frihet fra VT etter RFA forblir ikke optimal og det avhenger av mange faktorer. En av dem er effektiv reduksjon av myokardiet med RF-energi under operasjonen. Standardiseringen av parametrene til RF vil bidra til å øke suksessen til prosedyren.
Hypotese: Radiofrekvensablasjon av ventrikulære takykardier med høye effektparametre har sammenlignbar sikkerhet og fører til større effekt (fravær av ventrikulære takykardier og alle typer kardioverter-defibrillatorbehandlinger) på lang sikt sammenlignet med ablasjon med standardparametre hos pasienter med strukturell hjertesykdom .
Formål: å evaluere sikkerheten og effektiviteten av ablasjon av ventrikkeltakykardi hos pasienter med strukturell hjertesykdom ved bruk av høyeffekts RF-energi.
Oppgaver:
- Å analysere antall intraoperative komplikasjoner i begge grupper
- For å evaluere antall tilbakevendende ventrikulære takykardier og antall episoder med CDI-behandling i den langsiktige oppfølgingsperioden
- For å estimere tidspunktet for utbruddet av den første episoden av VT og den samlede belastningen av VT i den langsiktige oppfølgingsperioden
- For å sammenligne total operasjonstid, fluoroskopi, antall og total tid for RF-eksponering, samt ablasjonsindeksen i forhold til den "akutte" og adskilte effektiviteten av ablasjonen i studiegruppene
- For å estimere dødelighet av alle årsaker i begge grupper
- Antallet gjentatte ablasjoner for tilbakevendende VT
- Antall berettigede og ubegrunnede CDI-behandlinger
- Å analysere den langsiktige byrden av antiarytmisk terapi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sergey V. Korolev, MD
- Telefonnummer: +7 916 348-76-55
- E-post: sergejkorolev@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Heart and Vascular Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter hjerteinfarkt (minst 3 måneder før registrering i studien)
- Stabil, dokumentert, monomorf VT, bekreftet av EKG og/eller CMECG og/eller EGM for enhver implantert enhet, med passende rytmediskrimineringsalgoritmer
- Pasienter som har signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Akutt myokardiskemi
- En reversibel årsak til VT (f.eks. medikamentarytmi), nylig (opptil 30 dager) led av akutt koronarsyndrom, koronar revaskularisering (<90 dager for bypass-kirurgi, <30 dager for perkutan koronar intervensjon), eller med funksjonell klasse IV angina.
- Trombose av venstre ventrikkel
- Pasienter som har fått implantert de mekaniske protesene i aorta- og mitralstilling.
- Pasienter som har fått utført kateteret RFA for VT.
- Nyresvikt (kreatininclearance <15 ml/min),
- Pasienter med NYHA funksjonsklasse IV hjertesvikt
- Pasienter med en medisinsk tilstand som kan begrense overlevelse til mindre enn 1 år
- Pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon eller MI uten ST-segment elevasjon, overført for mindre enn 30 dager siden.
- Pasienter som ikke har signert det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høy effekt ablasjon
Høyeffekts ablasjonsparametere (50–55 W)
|
Høyeffekts ablasjonsparametere (50–55 W)
|
Aktiv komparator: Standard ablasjonskraft
Standard ablasjonseffektparametere (40–45 W)
|
Standard ablasjonseffektparametere (40–45 W)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1
|
Antall intraoperative komplikasjoner (død, hemoperikardium, hjerneslag, hjerteinfarkt, elektrisk storm, vaskulære komplikasjoner)
|
Dag 1
|
Induserbarheten til den kliniske VT ved slutten av ablasjonsprosedyren
Tidsramme: Dag 1
|
Antall pasienter med induserbar VT ved slutten av ablasjonsprosedyren
|
Dag 1
|
Antallet tilbakevendende ventrikulære takykardier
Tidsramme: Inntil ett år
|
Antallet tilbakevendende ventrikulære takykardier på ett års oppfølgingsperiode etter enkeltprosedyre
|
Inntil ett år
|
Antall episoder med ICD-terapi
Tidsramme: Inntil ett år
|
Antall episoder med ICD-terapi på ett års oppfølgingsperiode etter enkeltprosedyre
|
Inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihet fra tilbakevendende VT
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid til første episode av VT på 3 måneders oppfølgingsperiode etter enkeltprosedyre
|
3 måneder
|
Den totale tiden for ablasjonsprosedyren
Tidsramme: Inntil ett år
|
Den totale tiden for ablasjonsprosedyren
|
Inntil ett år
|
Den totale tiden for fluoroskopi
Tidsramme: Inntil ett år
|
Den totale tiden for fluoroskopi
|
Inntil ett år
|
Det totale antallet RF-eksponeringer
Tidsramme: Inntil ett år
|
Det totale antallet RF-eksponeringer
|
Inntil ett år
|
Den totale tiden for RF-eksponeringer
Tidsramme: Inntil ett år
|
Den totale tiden for RF-eksponeringer
|
Inntil ett år
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil ett år
|
Dødelighet av alle årsaker (tid til ethvert dødsfall inntreffer når som helst i ett års oppfølgingsperiode)
|
Inntil ett år
|
Antall gjenta ablasjonsprosedyrer for tilbakevendende VT
Tidsramme: Inntil ett år
|
Antall gjentablasjonsprosedyrer for tilbakevendende VT på ett års oppfølgingsperiode
|
Inntil ett år
|
Antall passende og upassende ICD-terapier
Tidsramme: Inntil ett år
|
Antall passende og upassende ICD-terapier
|
Inntil ett år
|
Antall antiarytmika
Tidsramme: Inntil ett år
|
Antall antiarytmika på ett års oppfølgingsperiode
|
Inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergey V. Korolev, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BURN VT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Høy effekt ablasjon
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina