Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av høyeffekts radiofrekvensenergi i ventrikulær takykardibehandling

Anvendelse av høyeffekts radiofrekvensenergi i intervensjonsbehandling av pasienter med ventrikulær takykardi og strukturell hjertesykdom

Bakgrunn: Pasientens frihet fra VT etter RFA forblir ikke optimal og det avhenger av mange faktorer. En av dem er effektiv reduksjon av myokardiet med RF-energi under operasjonen. Standardiseringen av parametrene til RF vil bidra til å øke suksessen til prosedyren.

Hypotese: Radiofrekvensablasjon av ventrikulære takykardier med høye effektparametre har sammenlignbar sikkerhet og fører til større effekt (fravær av ventrikulære takykardier og alle typer kardioverter-defibrillatorbehandlinger) på lang sikt sammenlignet med ablasjon med standardparametre hos pasienter med strukturell hjertesykdom .

Formål: å evaluere sikkerheten og effektiviteten av ablasjon av ventrikkeltakykardi hos pasienter med strukturell hjertesykdom ved bruk av høyeffekts RF-energi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Pasientens frihet fra VT etter RFA forblir ikke optimal og det avhenger av mange faktorer. En av dem er effektiv reduksjon av myokardiet med RF-energi under operasjonen. Standardiseringen av parametrene til RF vil bidra til å øke suksessen til prosedyren.

Hypotese: Radiofrekvensablasjon av ventrikulære takykardier med høye effektparametre har sammenlignbar sikkerhet og fører til større effekt (fravær av ventrikulære takykardier og alle typer kardioverter-defibrillatorbehandlinger) på lang sikt sammenlignet med ablasjon med standardparametre hos pasienter med strukturell hjertesykdom .

Formål: å evaluere sikkerheten og effektiviteten av ablasjon av ventrikkeltakykardi hos pasienter med strukturell hjertesykdom ved bruk av høyeffekts RF-energi.

Oppgaver:

  1. Å analysere antall intraoperative komplikasjoner i begge grupper
  2. For å evaluere antall tilbakevendende ventrikulære takykardier og antall episoder med CDI-behandling i den langsiktige oppfølgingsperioden
  3. For å estimere tidspunktet for utbruddet av den første episoden av VT og den samlede belastningen av VT i den langsiktige oppfølgingsperioden
  4. For å sammenligne total operasjonstid, fluoroskopi, antall og total tid for RF-eksponering, samt ablasjonsindeksen i forhold til den "akutte" og adskilte effektiviteten av ablasjonen i studiegruppene
  5. For å estimere dødelighet av alle årsaker i begge grupper
  6. Antallet gjentatte ablasjoner for tilbakevendende VT
  7. Antall berettigede og ubegrunnede CDI-behandlinger
  8. Å analysere den langsiktige byrden av antiarytmisk terapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Meshalkin National Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Bad Bevensen, Tyskland
        • Heart and Vascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter etter hjerteinfarkt (minst 3 måneder før registrering i studien)
  2. Stabil, dokumentert, monomorf VT, bekreftet av EKG og/eller CMECG og/eller EGM for enhver implantert enhet, med passende rytmediskrimineringsalgoritmer
  3. Pasienter som har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt myokardiskemi
  2. En reversibel årsak til VT (f.eks. medikamentarytmi), nylig (opptil 30 dager) led av akutt koronarsyndrom, koronar revaskularisering (<90 dager for bypass-kirurgi, <30 dager for perkutan koronar intervensjon), eller med funksjonell klasse IV angina.
  3. Trombose av venstre ventrikkel
  4. Pasienter som har fått implantert de mekaniske protesene i aorta- og mitralstilling.
  5. Pasienter som har fått utført kateteret RFA for VT.
  6. Nyresvikt (kreatininclearance <15 ml/min),
  7. Pasienter med NYHA funksjonsklasse IV hjertesvikt
  8. Pasienter med en medisinsk tilstand som kan begrense overlevelse til mindre enn 1 år
  9. Pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon eller MI uten ST-segment elevasjon, overført for mindre enn 30 dager siden.
  10. Pasienter som ikke har signert det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy effekt ablasjon
Høyeffekts ablasjonsparametere (50–55 W)
Høyeffekts ablasjonsparametere (50–55 W)
Aktiv komparator: Standard ablasjonskraft
Standard ablasjonseffektparametere (40–45 W)
Standard ablasjonseffektparametere (40–45 W)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1
Antall intraoperative komplikasjoner (død, hemoperikardium, hjerneslag, hjerteinfarkt, elektrisk storm, vaskulære komplikasjoner)
Dag 1
Induserbarheten til den kliniske VT ved slutten av ablasjonsprosedyren
Tidsramme: Dag 1
Antall pasienter med induserbar VT ved slutten av ablasjonsprosedyren
Dag 1
Antallet tilbakevendende ventrikulære takykardier
Tidsramme: Inntil ett år
Antallet tilbakevendende ventrikulære takykardier på ett års oppfølgingsperiode etter enkeltprosedyre
Inntil ett år
Antall episoder med ICD-terapi
Tidsramme: Inntil ett år
Antall episoder med ICD-terapi på ett års oppfølgingsperiode etter enkeltprosedyre
Inntil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra tilbakevendende VT
Tidsramme: 3 måneder
Tid til første episode av VT på 3 måneders oppfølgingsperiode etter enkeltprosedyre
3 måneder
Den totale tiden for ablasjonsprosedyren
Tidsramme: Inntil ett år
Den totale tiden for ablasjonsprosedyren
Inntil ett år
Den totale tiden for fluoroskopi
Tidsramme: Inntil ett år
Den totale tiden for fluoroskopi
Inntil ett år
Det totale antallet RF-eksponeringer
Tidsramme: Inntil ett år
Det totale antallet RF-eksponeringer
Inntil ett år
Den totale tiden for RF-eksponeringer
Tidsramme: Inntil ett år
Den totale tiden for RF-eksponeringer
Inntil ett år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil ett år
Dødelighet av alle årsaker (tid til ethvert dødsfall inntreffer når som helst i ett års oppfølgingsperiode)
Inntil ett år
Antall gjenta ablasjonsprosedyrer for tilbakevendende VT
Tidsramme: Inntil ett år
Antall gjentablasjonsprosedyrer for tilbakevendende VT på ett års oppfølgingsperiode
Inntil ett år
Antall passende og upassende ICD-terapier
Tidsramme: Inntil ett år
Antall passende og upassende ICD-terapier
Inntil ett år
Antall antiarytmika
Tidsramme: Inntil ett år
Antall antiarytmika på ett års oppfølgingsperiode
Inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen nåværende plan for å dele individuelle deltakerdata (IPD).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Høy effekt ablasjon

3
Abonnere