Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurtehoisen radiotaajuisen energian käyttö kammiotakykardian hoidossa

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Suurtehoisen radiotaajuusenergian käyttö kammiotakykardiaa ja rakenteellista sydänsairautta sairastavien potilaiden interventiohoidossa

Tausta: Potilaan vapaus VT:stä RFA:n jälkeen ei ole optimaalinen ja se riippuu monista tekijöistä. Yksi niistä on sydänlihaksen tehokas pienentäminen RF-energialla leikkauksen aikana. RF-parametrien standardointi auttaa lisäämään menettelyn onnistumista.

Hypoteesi: Kammiotakykardioiden radiotaajuisella ablaatiolla suuritehoisilla parametreilla on vertailukelpoinen turvallisuus ja se johtaa parempaan tehokkuuteen (kammiotakykardioiden ja kaikentyyppisten kardioverteri-defibrillaattorihoitojen puuttuminen) pitkällä aikavälillä verrattuna ablaatioon vakioparametreilla potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus. .

Tarkoitus: arvioida kammiotakykardian ablaation turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus käyttämällä suuritehoista RF-energiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Potilaan vapaus VT:stä RFA:n jälkeen ei ole optimaalinen ja se riippuu monista tekijöistä. Yksi niistä on sydänlihaksen tehokas pienentäminen RF-energialla leikkauksen aikana. RF-parametrien standardointi auttaa lisäämään menettelyn onnistumista.

Hypoteesi: Kammiotakykardioiden radiotaajuisella ablaatiolla suuritehoisilla parametreilla on vertailukelpoinen turvallisuus ja se johtaa parempaan tehokkuuteen (kammiotakykardioiden ja kaikentyyppisten kardioverteri-defibrillaattorihoitojen puuttuminen) pitkällä aikavälillä verrattuna ablaatioon vakioparametreilla potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus. .

Tarkoitus: arvioida kammiotakykardian ablaation turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus käyttämällä suuritehoista RF-energiaa.

Tehtävät:

  1. Analysoida intraoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä molemmissa ryhmissä
  2. Arvioida toistuvien kammiotakykardioiden lukumäärää ja CDI-hoitojaksojen lukumäärää pitkän seurantajakson aikana
  3. Arvioida VT:n ensimmäisen jakson alkamisaika ja VT:n kokonaistaakka pitkän aikavälin seurantajaksolla
  4. Verrata leikkauksen, fluoroskopian kokonaisaikaa, RF-altistuksen määrää ja kokonaisaikaa sekä ablaatioindeksiä suhteessa ablaation "akuuttiin" ja erotettuun tehokkuuteen tutkimusryhmissä
  5. Arvioida kokonaiskuolleisuus molemmissa ryhmissä
  6. Toistuvien ablaatioiden lukumäärä toistuvassa VT:ssä
  7. Perusteltujen ja perusteettomien CDI-hoitojen määrä
  8. Analysoida rytmihäiriöhoidon pitkän aikavälin taakkaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Bevensen, Saksa
        • Heart and Vascular Center
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Meshalkin National Medical Research Center
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat sydäninfarktin jälkeen (vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  2. Stabiili, dokumentoitu, monomorfinen VT, joka on vahvistettu minkä tahansa implantoidun laitteen EKG:llä ja/tai CMECG:llä ja/tai EGM:llä, jolla on asianmukaiset rytmin erottelualgoritmit
  3. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sydänlihasiskemia
  2. VT:n palautuva syy (esim. lääkkeiden rytmihäiriö), joka on äskettäin (jopa 30 päivää) kärsinyt akuutista sepelvaltimon oireyhtymästä, sepelvaltimon revaskularisaatiosta (< 90 päivää ohitusleikkauksessa, < 30 päivää perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa) tai toiminnallisen luokan IV angina pectoris.
  3. Vasemman kammion tromboosi
  4. Potilaat, joille on istutettu mekaaniset proteesit aortan ja mitraalisen asentoon.
  5. Potilaat, joille on suoritettu katetrin RFA VT:tä varten.
  6. munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min),
  7. Potilaat, joilla on NYHA:n toiminnallinen luokka IV sydämen vajaatoiminta
  8. Potilaat, joilla on sairaus, joka saattaa rajoittaa eloonjäämisen alle 1 vuoteen
  9. Potilaat, joilla on sydäninfarkti ST-segmentin nousulla tai MI ilman ST-segmentin nousua, siirretty alle 30 päivää sitten.
  10. Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuritehoinen ablaatio
Suuritehoiset ablaatioparametrit (50-55 W)
Menettely: Suuritehoinen ablaatio
Suuritehoiset ablaatioparametrit (50-55 W)
Active Comparator: Normaali ablaatioteho
Vakioablaatiotehoparametrit (40-45 W)
Menettely: Normaali ablaatioteho
Vakioablaatiotehoparametrit (40-45 W)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Leikkauksensisäisten komplikaatioiden määrä (kuolema, verenpainetauti, aivohalvaus, sydänkohtaus, sähkömyrsky, verisuonikomplikaatiot)
Päivä 1
Kliinisen VT:n indusoituvuus ablaatiotoimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on indusoituva VT ablaatiotoimenpiteen lopussa
Päivä 1
Toistuvien kammiotakykardioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Toistuvien kammiotakykardioiden määrä yhden vuoden seurantajaksolla yhden toimenpiteen jälkeen
Jopa yksi vuosi
ICD-hoidon jaksojen määrä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
ICD-hoidon jaksojen määrä yhden vuoden seurantajaksolla yhden toimenpiteen jälkeen
Jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus toistuvasta VT:stä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aika ensimmäiseen VT-jaksoon 3 kuukauden seurantajaksolla yhden toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta
Ablaatiotoimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Ablaatiotoimenpiteen kokonaisaika
Jopa yksi vuosi
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Fluoroskopian kokonaisaika
Jopa yksi vuosi
RF-altistusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
RF-altistusten kokonaismäärä
Jopa yksi vuosi
RF-altistuksen kokonaisaika
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
RF-altistuksen kokonaisaika
Jopa yksi vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Kuolleisuus kaikista syistä (aika mihin tahansa kuolemaan milloin tahansa yhden vuoden seurantajaksolla)
Jopa yksi vuosi
Toistuvan VT:n uusintaablaatiotoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Toistuvien VT:n uusien ablaatiotoimenpiteiden määrä yhden vuoden seurantajaksolla
Jopa yksi vuosi
Sopivien ja sopimattomien ICD-hoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Sopivien ja sopimattomien ICD-hoitojen määrä
Jopa yksi vuosi
Rytmihäiriölääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Rytmihäiriölääkkeiden määrä vuoden seurantajaksolla
Jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Yhteistyökumppanit

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
National Research Center of Surgery, Russia
Meshalkin National Medical Research Center, Ministry of Health of Russian Federation
Heart and Vascular Center Bad Bevensen, Germany
Texas Cardiac Arrhythmia Institute, Austin, Texas

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergey V. Korolev, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BURN VT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Suuritehoinen ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa