Immersive Care - Virtual Reality(VR) 360 Pediatric Surgery Preparation.
360° Video VR Kirurgiförberedelse: Genomförbarhet, acceptans, tolerabilitet och initial effektivitet av virtuell verklighet för barn på ett flamländskt sjukhus.
Sammanhang: Denna studie är en del av det större Immersive Care-projektet som (kort sagt) söker kopplingen mellan teknik och vård genom att genomföra förstudier med lovande tekniska insatser anpassade till vården.
Detta är en av fallstudierna från det större projektet med titeln: 360° video VR-kirurgiförberedelse: genomförbarhet, acceptans, tolerabilitet och initial effektivitet av virtuell verklighet för barn på ett flamländskt sjukhus.
Domän: Denna vetenskapliga studie kommer att äga rum på 1 sjukhus på pediatriska avdelningen. Målgruppen består av barn mellan 6 och 12 år som ska genomgå en operation, föräldrarna och inblandade vårdgivare.
Mål:
- Bedöm acceptansen, genomförbarheten och tolerabiliteten för 360 ° video VR-kirurgipreparatet.
Bedöm effektiviteten av 360 ° video VR-kirurgi förberedelser på preoperativ procedurångest hos barn, jämför interventionen med omsorg som vanligt (CAU *).
- CAU i denna studie är en bilderbok som är en slags animerad video med text för att förklara vad som kommer att hända på operationsdagen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wessel van de Veerdonk, PhD
- Telefonnummer: +32 (0)485 15 60 36
- E-post: wessel.vandeveerdonk@thomasmore.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sylvie Bernaerts, PhD
- Telefonnummer: +32 (0)34 32 40 50
- E-post: sylvie.bernaerts@thomasmore.be
Studieorter
-
-
Vlaanderen
-
Lier, Vlaanderen, Belgien, 2500
- Rekrytering
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
-
Kontakt:
- Marieke Deschacht
- Telefonnummer: +32 3 491 23 63
- E-post: Marieke.Deschacht@heilighartlier.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas
- Slutenvård eller öppenvård på studieplatsen (Heilig Hart Hospital Lier): varje pediatrisk patient som ska opereras under studieperioden (2020-12-01 och 2021-09-30).
- Åldersintervall ≥ 6 och ≤ 12
- Normal eller korrigerad till normal syn
- Normal eller korrigerad till normal hörsel
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare haft krampanfall (t. epilepsi)
- Fysisk funktionsnedsättning som utesluter VR-intervention (t.ex. brännskador eller sår i ansiktet, smittsam infektionssjukdom, behov av intensivvård)
- Icke-nederländska/engelska/franska talare: Både den pediatriska patienten och hans/hennes vårdgivare måste kunna ge informerat samtycke och samtycke
- Tidigare inskrivning i denna studie (under en tidigare sjukhusvistelse)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VR 360 förberedelse för videokirurgi
Förbereder pediatriska patienter för operation med en nyutvecklad VR 360 graders video.
Max 30 minuter, en gång.
|
Förbereder barn på operationen genom en virtuell verklighet 360 graders videotur från barnavdelningen till operationsrummet.
I denna video ges all information som är nödvändig för operationen.
Detta tar max 30 minuter och kommer att utföras 1 gång.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vårda som vanligt
Förbereder barnen för operation med vården som vanligt.
Ett häfte som kan ses av barnen och föräldrarna hemma.
|
Förbereder barnen för operation med vården som vanligt.
Ett häfte som kan ses av barnen och föräldrarna hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i personalens inställning till insatsen
Tidsram: Personal: Mätning sker vecka 5 efter studiestart.
|
Enad teori om acceptans och användning av teknik testar personalens acceptans för interventionen i denna studie. Bedöm förändringen i patientens attityd till interventionen med enkätundersökningen Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). UTAUTs enkätundersökning för slutanvändare består av 20 artiklar med fem svarsalternativ som sträcker sig från "Inte helt instämmer" till "Håller helt". Enkätundersökningen består av 7 delskalor, för de flesta av dessa indikerar högre poäng en mer positiv inställning till interventionen. |
Personal: Mätning sker vecka 5 efter studiestart.
|
|
Förändring från baslinjen i tolerabilitet (upplever deltagarna symtom på simulatorsjuka?)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Bedömning av fysiska biverkningar efter exponering för VR genom Pediatric Simulator Sickness Questionnaire (Peds SSQ). Peds SSQ innehåller frågor som undersöker 4 symptomkategorier: (1) ansträngda ögon (frågor 1-4); (2) obehag i huvud och nacke (frågor 5 och 6); (3) sömnighet (solipsism) eller trötthet (frågor 7 och 8); och yrsel eller illamående (visuellt inducerad åksjuka, frågor 9-13). Skalan som används är en likert-skala (med ytterligare ansikten) som sträcker sig från 0 till 6 per fråga (0 = antal av ovanstående "klagomål"; 6 = många av ovanstående "klagomål". |
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Användbarhet av interventionen: System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet.
|
Bedömning av användarvänlighet för interventionen med System Usability Scale (SUS).
SUS är ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för respondenterna; från "håller inte med" till "instämmer starkt".
Ett högre SUS-poäng indikerar bättre användbarhet.
|
Omedelbart efter ingripandet.
|
|
Patientnöjdhet: Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Bedömning av kundnöjdhet med VR-applikationen med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
CSQ-8 består av 8 objekt med fyra svarsalternativ.
Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Mät efterlevnaden av interventionen genom att registrera antalet helt genomförda sessioner.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Procedurtid
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Proceduren tid för intervention i minuter
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär effektivitet (förändring i ångest mellan tidpunkter) (Intervention och kontroll)
Tidsram: Mätning 1: Omedelbart efter undertecknandet av det informerade samtycket, dag 1 av studien. Mätning 2: Direkt efter interventionen, dag 1 av studien. Mätning 3: Strax före operation, dag 4 av studien
|
Mätning av procedurångest (med en visuell analog skala) (1.Före intervention/kontroll, 2. precis efter intervention/kontroll och 3. precis före operation)
|
Mätning 1: Omedelbart efter undertecknandet av det informerade samtycket, dag 1 av studien. Mätning 2: Direkt efter interventionen, dag 1 av studien. Mätning 3: Strax före operation, dag 4 av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wessel van de Veerdonk, PhD, Thomas More University of Applied Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IC_PED_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .