Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imerzní péče – 360 příprava na dětskou chirurgii virtuální reality (VR).

31. března 2021 aktualizováno: Thomas More University of Applied Sciences

Příprava na chirurgii 360° Video VR: Proveditelnost, přijatelnost, snášenlivost a počáteční efektivita virtuální reality pro děti ve vlámské nemocnici.

Kontext: Tato studie je součástí většího projektu Immersive Care, který (ve zkratce) hledá spojení mezi technologií a péčí prováděním studií proveditelnosti se slibnými technologickými intervencemi přizpůsobenými péči.

Toto je jedna z případových studií z většího projektu s názvem: 360° video příprava na VR operaci: proveditelnost, přijatelnost, snášenlivost a počáteční efektivita virtuální reality pro děti ve vlámské nemocnici.

Oblast: Tato vědecká studie bude probíhat v 1 nemocnici na dětském oddělení. Cílovou skupinou jsou děti od 6 do 12 let, které podstoupí operaci, rodiče a zainteresovaní poskytovatelé péče.

Cílová:

  1. Posuďte přijatelnost, proveditelnost a snášenlivost 360° video VR chirurgické přípravy.

  2. Posuďte účinnost přípravy 360° video VR operace na předoperační procedurální úzkost u dětí a porovnejte intervenci s péčí jako obvykle (CAU *).

    • CAU v této studii je obrázková kniha, která je jakýmsi animovaným videem s textem vysvětlujícím, co se bude dít v den operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je třeba získat písemný informovaný souhlas
  • Hospitalizovaný nebo ambulantní pacient v místě studie (Heilig Hart Hospital Lier): každý dětský pacient, který podstoupí operaci během období studie (01-12-2020 a 30-09-2021).
  • Věkové rozmezí ≥ 6 a ≤ 12
  • Normální nebo korigované na normální vidění
  • Normální nebo korigovaný na normální sluch

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze záchvatové poruchy (např. epilepsie)
  • Fyzické postižení, které vylučuje intervenci VR (např. popáleniny nebo rány obličeje, nakažlivé infekční onemocnění, potřeba intenzivní péče)
  • Neni holandsky/anglicky/francouzsky mluvící: Pediatrický pacient i jeho/její pečovatel musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a souhlas
  • Předchozí zápis do této studie (během předchozího pobytu v nemocnici)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Videooperační příprava VR 360
Příprava dětských pacientů na operaci s nově vyvinutým VR 360° videem. Maximálně 30 minut, jednou.
Přístroj: Videooperační příprava VR 360
Příprava dětí na ordinaci pomocí virtuální reality 360stupňové videoprohlídky z dětského oddělení na ordinaci. V tomto videu jsou uvedeny všechny informace nezbytné pro operaci. To trvá maximálně 30 minut a provede se 1krát.
ACTIVE_COMPARATOR: Pečujte jako obvykle
Příprava dětí na operaci s péčí jako obvykle. Brožurka, kterou si mohou děti i rodiče prohlédnout doma.
Jiný: Pečujte jako obvykle
Příprava dětí na operaci s péčí jako obvykle. Brožurka, kterou si mohou děti i rodiče prohlédnout doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postoje personálu k intervenci oproti výchozímu stavu
Časové okno: Zaměstnanci: Měření probíhá v 5. týdnu po zahájení studie.

Jednotná teorie akceptace a používání technologií testuje akceptaci personálu k intervenci v této studii.

Zhodnoťte změnu postoje pacienta k intervenci pomocí dotazníkového šetření UTAUT (United Theory of Acceptance and Use of Technology). Dotazníkový průzkum UTAUT pro koncové uživatele se skládá z 20 položek s pěti možnostmi odpovědi od „Naprosto nesouhlasím“ po „Naprosto souhlasím“. Dotazníkové šetření se skládá ze 7 subškál, u většiny z nich vyšší skóre značí pozitivnější postoj k intervenci.
Zaměstnanci: Měření probíhá v 5. týdnu po zahájení studie.
Změna snášenlivosti od výchozí hodnoty (Pociťují účastníci příznaky nemoci ze simulátoru?)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Hodnocení fyzických vedlejších účinků po expozici VR pomocí dotazníku nemoci pediatrického simulátoru (Peds SSQ).

Peds SSQ obsahuje dotazy, které zkoumají 4 kategorie příznaků: (1) únava očí (dotazy 1-4); (2) nepohodlí hlavy a krku (otázky 5 a 6); (3) ospalost (solipsismus) nebo únava (dotazy 7 a 8); a závratě nebo nevolnost (vizuálně vyvolaná kinetóza, otázky 9-13). Použitá škála je Likertova škála (s dalšími plochami) v rozsahu od 0 do 6 na dotaz (0 = žádná z výše uvedených „stížností“; 6 = mnoho výše uvedených „stížností“.
Bezprostředně po zásahu
Použitelnost zásahu: System Usability Scale (SUS)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Posouzení snadnosti použití zásahu pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS). SUS je 10položkový dotazník s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Vyšší skóre SUS znamená lepší použitelnost.
Bezprostředně po zásahu.
Spokojenost pacientů: Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Hodnocení spokojenosti klientů s aplikací VR pomocí Dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8). CSQ-8 se skládá z 8 položek se čtyřmi možnostmi odezvy. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Bezprostředně po zásahu
Dodržování intervence
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Změřte dodržování intervence registrací počtu plně dokončených sezení.
Bezprostředně po zásahu
Doba procedury
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Doba zásahu v minutách
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost (změna úzkosti mezi časovými body) (Intervence a kontrola)
Časové okno: Měření 1: Ihned po podepsání informovaného souhlasu, 1. den studie. Měření 2: Ihned po intervenci, 1. den studie. Měření 3: Těsně před operací, 4. den studie
Měření procedurální úzkosti (pomocí vizuální analogové škály) (1. Před intervencí/kontrolou, 2. těsně po intervenci/kontrolou a 3. těsně před operací)
Měření 1: Ihned po podepsání informovaného souhlasu, 1. den studie. Měření 2: Ihned po intervenci, 1. den studie. Měření 3: Těsně před operací, 4. den studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas More University of Applied Sciences

Spolupracovníci

Heilig Hart Ziekenhuis Lier
Fotosfeer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wessel van de Veerdonk, PhD, Thomas More University of Applied Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IC_PED_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Videooperační příprava VR 360

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit