Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immersive Care - Virtual Reality(VR) 360 pediatrisk kirurgiforberedelse.

31. mars 2021 oppdatert av: Thomas More University of Applied Sciences

360° Video VR-kirurgiforberedelse: Gjennomførbarhet, akseptabilitet, tolerabilitet og innledende effektivitet av virtuell virkelighet for barn på et flamsk sykehus.

Kontekst: Denne studien er en del av det større Immersive Care-prosjektet som (kort sagt) søker sammenhengen mellom teknologi og omsorg ved å gjennomføre mulighetsstudier med lovende teknologiske intervensjoner tilpasset omsorg.

Dette er en av casestudiene fra det større prosjektet med tittelen: 360 ° video VR kirurgi forberedelse: gjennomførbarhet, akseptabilitet, tolerabilitet og initial effektivitet av virtuell virkelighet for barn på et flamsk sykehus.

Domene: Denne vitenskapelige studien vil finne sted på 1 sykehus på barneavdelingen. Målgruppen består av barn mellom 6 og 12 år som skal gjennom en operasjon, foreldrene og involverte omsorgspersoner.

Mål:

  1. Vurder akseptabiliteten, gjennomførbarheten og tolerabiliteten til 360 ° video VR-kirurgipreparatet.

  2. Vurder effektiviteten av 360 ° video-VR-kirurgipreparatet på preoperativ prosedyreangst hos barn, sammenlign intervensjonen med forsiktighet som vanlig (CAU *).

    • CAU i denne studien er en bildebok som er en slags animert video med tekst for å forklare hva som skal skje på operasjonsdagen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes
  • Innlagt eller poliklinisk på studiestedet (Heilig Hart Hospital Lier): hver pediatrisk pasient som skal opereres i løpet av studieperioden (01-12-2020 og 30-09-2021).
  • Aldersspenning på ≥ 6 og ≤ 12
  • Normalt eller korrigert til normalt syn
  • Normal eller korrigert til normal hørsel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med anfallsforstyrrelser (f. epilepsi)
  • Fysisk svekkelse som utelukker VR-intervensjon (f.eks. brannsår eller sår i ansiktet, smittsom infeksjonssykdom, behov for intensivbehandling)
  • Ikke-nederlandsk/engelsk/fransktalende: Både den pediatriske pasienten og hans/hennes omsorgsperson må kunne gi informert samtykke og samtykke
  • Tidligere påmelding i denne studien (under et tidligere sykehusopphold)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VR 360 videokirurgi forberedelse
Forbereder pediatriske pasienter for operasjon med en nyutviklet VR 360 graders video. Maks 30 minutter, én gang.
Enhet: VR 360 videokirurgi forberedelse
Forbereder barn på operasjonen med en virtuell virkelighet 360 graders videoomvisning fra barneavdelingen til operasjonsrommet. I denne videoen er all informasjon gitt som er nødvendig for operasjonen. Dette tar maksimalt 30 minutter og vil bli utført 1 gang.
ACTIVE_COMPARATOR: Ta vare som vanlig
Forbereder barna til operasjon med omsorg som vanlig. Et hefte som kan sees av barna og foreldrene hjemme.
Annen: Ta vare som vanlig
Forbereder barna til operasjon med omsorg som vanlig. Et hefte som kan sees av barna og foreldrene hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i personalets holdning til intervensjonen
Tidsramme: Personal: Måling skjer i uke 5 etter studiestart.

Enhetsteori om aksept og bruk av teknologi tester de ansattes aksept for intervensjonen i denne studien.

Vurder endring i pasientens holdning til intervensjonen med spørreskjemaundersøkelsen Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). UTAUT spørreskjemaundersøkelsen for sluttbrukere består av 20 elementer med fem svaralternativer fra «Helt uenig» til «Helt enig». Spørreskjemaundersøkelsen består av 7 underskalaer, for de fleste indikerer høyere skårer en mer positiv holdning til intervensjonen.
Personal: Måling skjer i uke 5 etter studiestart.
Endring fra baseline i tolerabilitet (opplever deltakerne symptomer på simulatorsyke?)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet

Vurdering av fysiske bivirkninger etter eksponering for VR av Pediatric Simulator Sickness Questionnaire (Peds SSQ).

Peds SSQ inneholder spørringer som undersøker 4 symptomkategorier: (1) øyebelastning (spørsmål 1-4); (2) ubehag i hode og nakke (spørsmål 5 og 6); (3) søvnighet (solipsisme) eller tretthet (spørsmål 7 og 8); og svimmelhet eller kvalme (visuelt indusert reisesyke, spørsmål 9-13). Skalaen som brukes er en likert-skala (med flere ansikter) som strekker seg fra 0 til 6 per forespørsel (0 = antall "klager" ovenfor; 6 = mange av de ovennevnte "klagene".
Umiddelbart etter inngrepet
Brukbarhet av intervensjonen: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet.
Vurdering av brukervennlighet av intervensjonen med System Usability Scale (SUS). SUS er et spørreskjema med 10 elementer med fem svaralternativer for respondentene; fra «helt uenig» til «helt enig». En høyere SUS-score indikerer bedre brukervennlighet.
Umiddelbart etter inngrepet.
Pasienttilfredshet: Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Vurdering av kundetilfredshet med VR-applikasjonen med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). CSQ-8 består av 8 elementer med fire svaralternativer. Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
Umiddelbart etter inngrepet
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Mål intervensjonsoverholdelse ved å registrere antall fullførte økter.
Umiddelbart etter inngrepet
Prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Prosedyren tid for intervensjon i minutter
Umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effektivitet (endring i angst mellom tidspunkter) (Intervensjon og kontroll)
Tidsramme: Måling 1: Umiddelbart etter signering av informert samtykke, dag 1 av studien. Måling 2: Umiddelbart etter intervensjonen, dag 1 av studien. Måling 3: Rett før operasjonen, dag 4 av studien
Måling av prosedyreangst (med en visuell analog skala) (1.Før intervensjon/kontroll, 2. like etter intervensjon/kontroll og 3.rett før operasjon)
Måling 1: Umiddelbart etter signering av informert samtykke, dag 1 av studien. Måling 2: Umiddelbart etter intervensjonen, dag 1 av studien. Måling 3: Rett før operasjonen, dag 4 av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas More University of Applied Sciences

Samarbeidspartnere

Heilig Hart Ziekenhuis Lier
Fotosfeer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wessel van de Veerdonk, PhD, Thomas More University of Applied Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IC_PED_2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på VR 360 videokirurgi forberedelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere