イマーシブ ケア - バーチャル リアリティ (VR) 360 小児外科の準備。
360° ビデオ VR 手術の準備: フランダース病院の小児に対する仮想現実の実現可能性、受容性、許容性、および初期効果。
コンテキスト: この研究は、より大きなイマーシブ ケア プロジェクトの一部であり、(要するに) ケアに合わせた有望な技術的介入による実現可能性調査を実施することにより、テクノロジーとケアの関係を模索しています。
これは、「360° ビデオ VR 手術の準備: フランダースの病院の子供たちに対するバーチャル リアリティの実現可能性、受容性、許容性、および初期効果」というタイトルのより大きなプロジェクトのケース スタディの 1 つです。
ドメイン: この科学的研究は、小児科病棟の 1 つの病院で行われます。 対象グループは、手術を受ける 6 歳から 12 歳までの子供、保護者、および関係するケア提供者で構成されます。
目標：
- 360 ° ビデオ VR 手術準備の受容性、実現可能性、および許容性を評価します。
360 ° ビデオ VR 手術準備が子供の術前手続き不安に及ぼす効果を評価し、介入と通常のケアを比較します (CAU *)。
- この研究におけるCAUは、手術当日に何が起こるかを説明するテキスト付きの一種のアニメーションビデオである絵本です.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wessel van de Veerdonk, PhD
- 電話番号：+32 (0)485 15 60 36
- メール：wessel.vandeveerdonk@thomasmore.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sylvie Bernaerts, PhD
- 電話番号：+32 (0)34 32 40 50
- メール：sylvie.bernaerts@thomasmore.be
研究場所
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Vlaanderen
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Lier、Vlaanderen、ベルギー、2500
- 募集
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
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コンタクト：
- Marieke Deschacht
- 電話番号：+32 3 491 23 63
- メール：Marieke.Deschacht@heilighartlier.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
- 研究サイト（Heilig Hart Hospital Lier）の入院患者または外来患者：研究期間中に手術を受ける各小児患者（2020 年 1 月 12 日および 2021 年 9 月 30 日）。
- 6歳以上12歳以下
- 正常または正常に矯正された視力
- 正常または正常に補正された聴力
除外基準:
- 患者には発作障害の病歴があります（例： てんかん）
- VR 介入を妨げる身体障害 (例: 顔のやけどや傷、伝染性の感染症、集中治療の必要性）
- -オランダ語/英語/フランス語を話さない人：小児患者とその介護者の両方がインフォームドコンセントと同意を提供できる必要があります
- -この研究への以前の登録（以前の入院中）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR 360 ビデオ手術準備
新しく開発された VR 360 度ビデオを使用して、小児患者の手術準備を行います。
1回最大30分。
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小児科病棟から手術室までのバーチャル リアリティ 360 度ビデオ ツアーにより、手術を受ける子供たちを準備します。
このビデオでは、手術に必要なすべての情報が提供されています。
これには最大 30 分かかり、1 回実行されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：いつものケア
いつものように気をつけて子供たちの手術の準備をします。
お子さまや保護者の方がご家庭で閲覧できる冊子です。
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いつものように気をつけて子供たちの手術の準備をします。
お子さまや保護者の方がご家庭で閲覧できる冊子です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に対するスタッフの態度のベースラインからの変化
時間枠：スタッフ: 測定は研究開始後 5 週目に行われます。
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テクノロジーの受け入れと使用に関する統一理論は、この研究の介入に対するスタッフの受け入れをテストします。 技術の受容と使用の統一理論 (UTAUT) アンケート調査を使用して、介入に対する患者の態度の変化を評価します。 エンドユーザー向けUTAUTアンケート調査は、「まったくそう思わない」から「まったくそう思う」までの5つの選択肢を持つ20項目で構成されています。 アンケート調査は 7 つのサブスケールで構成されており、スコアが高いほど介入に対してより積極的な態度を示します。 |
スタッフ: 測定は研究開始後 5 週目に行われます。
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忍容性のベースラインからの変化 (参加者はシミュレータ酔いの症状を経験しますか?)
時間枠：介入直後
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Pediatric Simulator Sickness Questionnaire (Peds SSQ) による VR への曝露後の身体的副作用の評価。 Peds SSQ には、次の 4 つの症状カテゴリを調査するクエリが含まれています。(1) 眼精疲労 (クエリ 1 ～ 4)。 (2) 頭と首の不快感 (クエリ 5 と 6)。 (3) 眠気 (独我論) または疲労 (質問 7 および 8)。めまいまたは吐き気 (視覚的に誘発される乗り物酔い、クエリ 9 ～ 13)。 使用されるスケールは、クエリごとに 0 から 6 の範囲のリッカート スケール (追加の面を含む) です (0 = 上記の「苦情」なし、6 = 上記の「苦情」が多い。 |
介入直後
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介入の有用性: System Usability Scale (SUS)
時間枠：介入直後。
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) による介入の使いやすさの評価。
SUS は、回答者に 5 つの回答オプションがある 10 項目のアンケートです。 「強く反対」から「強く賛成」へ。
SUS スコアが高いほど、ユーザビリティが優れていることを示します。
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介入直後。
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患者満足度: クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：介入直後
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8) による VR アプリケーションに対するクライアント満足度の評価。
CSQ-8 は、4 つの応答オプションを持つ 8 つの項目で構成されています。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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介入直後
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介入遵守
時間枠：介入直後
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完全に完了したセッションの数を登録することにより、介入の順守を測定します。
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介入直後
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手続き時間
時間枠：介入直後
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介入の手続き時間（分）
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予備的有効性（時点間の不安の変化）（介入と制御）
時間枠：測定 1: インフォームド コンセントに署名した直後、研究の 1 日目。測定 2: 介入直後、研究 1 日目。測定 3: 手術直前、研究 4 日目
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処置不安の測定 (Visual Analogue Scale を使用) (1.介入/制御前、2.介入/制御直後、3.手術直前)
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測定 1: インフォームド コンセントに署名した直後、研究の 1 日目。測定 2: 介入直後、研究 1 日目。測定 3: 手術直前、研究 4 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wessel van de Veerdonk, PhD、Thomas More University of Applied Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IC_PED_2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
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