Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immersive Care - Virtual Reality (VR) 360 Przygotowanie do chirurgii dziecięcej.

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Thomas More University of Applied Sciences

Przygotowanie do operacji wideo VR 360°: wykonalność, akceptowalność, tolerancja i początkowa skuteczność wirtualnej rzeczywistości dla dzieci we flamandzkim szpitalu.

Kontekst: To badanie jest częścią większego projektu Immersive Care, który (w skrócie) poszukuje połączenia między technologią a opieką poprzez przeprowadzanie studiów wykonalności z obiecującymi interwencjami technologicznymi dostosowanymi do opieki.

To jedno ze studiów przypadku z większego projektu zatytułowanego: Przygotowanie do operacji wideo VR 360°: wykonalność, akceptowalność, tolerancja i początkowa skuteczność wirtualnej rzeczywistości dla dzieci we flamandzkim szpitalu.

Domena: To badanie naukowe odbędzie się w 1 szpitalu na oddziale pediatrycznym. Grupa docelowa składa się z dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które zostaną poddane operacji, rodziców i zaangażowanych opiekunów.

Cel:

  1. Oceń akceptowalność, wykonalność i tolerancję przygotowania do zabiegu wideo VR 360°.

  2. Ocenić skuteczność przygotowania do zabiegu wideo VR 360° na przedoperacyjny lęk przed zabiegiem u dzieci, porównując interwencję ze zwykłą opieką (CAU*).

    • CAU w tym opracowaniu to książka z obrazkami, która jest rodzajem animowanego wideo z tekstem wyjaśniającym, co będzie się działo w dniu operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent szpitalny lub ambulatoryjny w miejscu badania (Heilig Hart Hospital Lier): każdy pacjent pediatryczny, który zostanie poddany operacji w okresie badania (01-12-2020 i 30-09-2021).
  • Przedział wiekowy ≥ 6 i ≤ 12
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
  • Słuch normalny lub skorygowany do normalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe (np. padaczka)
  • Upośledzenie fizyczne, które wyklucza interwencję VR (np. oparzenia lub rany twarzy, zakaźna choroba zakaźna, konieczność intensywnej opieki)
  • Osoba nie mówiąca po holendersku/angielsku/francusku: zarówno pacjent pediatryczny, jak i jego/jej opiekun muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Poprzednia rejestracja do tego badania (podczas poprzedniego pobytu w szpitalu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przygotowanie do wideochirurgii VR 360
Przygotowanie pacjentów pediatrycznych do operacji za pomocą nowo opracowanego wideo VR 360 stopni. Maksymalnie 30 minut, jednorazowo.
Urządzenie: Przygotowanie do wideochirurgii VR 360
Przygotowanie dzieci do zabiegu poprzez wirtualną wycieczkę wideo 360 stopni z oddziału pediatrycznego na salę operacyjną. W tym filmie podane są wszystkie informacje niezbędne do przeprowadzenia zabiegu. Zajmie to maksymalnie 30 minut i zostanie wykonane 1 raz.
ACTIVE_COMPARATOR: Pielęgnuj jak zwykle
Przygotowanie dzieci do operacji z zachowaniem jak zwykle opieki. Książeczka, którą dzieci i rodzice mogą przeglądać w domu.
Inny: Pielęgnuj jak zwykle
Przygotowanie dzieci do operacji z zachowaniem jak zwykle opieki. Książeczka, którą dzieci i rodzice mogą przeglądać w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku personelu do interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Personel: Pomiar odbywa się w 5 tygodniu po rozpoczęciu badania.

Ujednolicona teoria akceptacji i wykorzystania technologii testuje akceptację personelu wobec interwencji w tym badaniu.

Oceń zmianę nastawienia pacjentów do interwencji za pomocą kwestionariusza Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). Ankieta UTAUT dla użytkowników końcowych składa się z 20 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”. Kwestionariusz ankiety składa się z 7 podskal, z których w większości wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do interwencji.
Personel: Pomiar odbywa się w 5 tygodniu po rozpoczęciu badania.
Zmiana tolerancji w stosunku do wartości wyjściowych (czy uczestnicy doświadczają objawów choroby symulatorowej?)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji

Ocena fizycznych skutków ubocznych po ekspozycji na VR za pomocą kwestionariusza Pediatric Simulator Sickness Questionnaire (Peds SSQ).

Peds SSQ zawiera zapytania, które badają 4 kategorie objawów: (1) zmęczenie oczu (zapytania 1-4); (2) dyskomfort głowy i szyi (pytania 5 i 6); (3) senność (solipsyzm) lub zmęczenie (pytania 7 i 8); i zawroty głowy lub nudności (choroba lokomocyjna wywołana wzrokowo, pytania 9-13). Zastosowana skala to skala Likerta (z dodatkowymi twarzami) w zakresie od 0 do 6 na zapytanie (0 = brak powyższych „skarg”; 6 = dużo powyższych „skarg”.
Zaraz po interwencji
Użyteczność interwencji: Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji.
Ocena łatwości korzystania z interwencji za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS). SUS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Wyższy wynik SUS wskazuje na lepszą użyteczność.
Zaraz po interwencji.
Zadowolenie pacjenta: Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Ocena satysfakcji klienta z aplikacji VR za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). CSQ-8 składa się z 8 pozycji z czterema opcjami odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
Zaraz po interwencji
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Zmierz przestrzeganie interwencji, rejestrując liczbę w pełni ukończonych sesji.
Zaraz po interwencji
Czas procedury
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Procedura Czas interwencji w minutach
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność (zmiana lęku pomiędzy punktami czasowymi) (Interwencja i kontrola)
Ramy czasowe: Pomiar 1: Bezpośrednio po podpisaniu świadomej zgody, 1 dzień badania. Pomiar 2: Bezpośrednio po interwencji, dzień 1 badania. Pomiar 3: Tuż przed operacją, 4 dzień badania
Pomiar lęku przed zabiegiem (za pomocą wizualnej skali analogowej) (1. Przed interwencją/kontrolą, 2. Tuż po interwencji/kontroli i 3. Tuż przed operacją)
Pomiar 1: Bezpośrednio po podpisaniu świadomej zgody, 1 dzień badania. Pomiar 2: Bezpośrednio po interwencji, dzień 1 badania. Pomiar 3: Tuż przed operacją, 4 dzień badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas More University of Applied Sciences

Współpracownicy

Heilig Hart Ziekenhuis Lier
Fotosfeer

Śledczy

  • Główny śledczy: Wessel van de Veerdonk, PhD, Thomas More University of Applied Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC_PED_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przygotowanie do wideochirurgii VR 360

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj