Atención inmersiva - Realidad virtual (VR) 360 Preparación para cirugía pediátrica.
Preparación de la cirugía de video VR de 360 °: viabilidad, aceptabilidad, tolerabilidad y efectividad inicial de la realidad virtual para niños en un hospital flamenco.
Contexto: Este estudio es parte del proyecto más grande Immersive Care que (en resumen) busca la conexión entre la tecnología y la atención mediante la realización de estudios de viabilidad con intervenciones tecnológicas prometedoras adaptadas a la atención.
Este es uno de los estudios de caso del proyecto más grande titulado: Preparación de la cirugía de realidad virtual en video de 360 °: viabilidad, aceptabilidad, tolerabilidad y efectividad inicial de la realidad virtual para niños en un hospital flamenco.
Dominio: Este estudio científico se llevará a cabo en 1 hospital en la sala de pediatría. El grupo objetivo está formado por niños entre 6 y 12 años de edad que serán operados, los padres y los cuidadores involucrados.
Objetivo:
- Evaluar la aceptabilidad, factibilidad y tolerabilidad de la preparación quirúrgica de video VR de 360 °.
Evaluar la efectividad de la preparación de la cirugía de video VR de 360 ° sobre la ansiedad preoperatoria en niños, comparando la intervención con la atención habitual (CAU *).
- CAU en este estudio es un libro de imágenes que es una especie de video animado con texto para explicar lo que sucederá el día de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wessel van de Veerdonk, PhD
- Número de teléfono: +32 (0)485 15 60 36
- Correo electrónico: wessel.vandeveerdonk@thomasmore.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sylvie Bernaerts, PhD
- Número de teléfono: +32 (0)34 32 40 50
- Correo electrónico: sylvie.bernaerts@thomasmore.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaanderen
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Lier, Vlaanderen, Bélgica, 2500
- Reclutamiento
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
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Contacto:
- Marieke Deschacht
- Número de teléfono: +32 3 491 23 63
- Correo electrónico: Marieke.Deschacht@heilighartlier.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito
- Paciente hospitalizado o ambulatorio en el sitio de estudio (Heilig Hart Hospital Lier): cada paciente pediátrico que será sometido a cirugía durante el período de estudio (12-01-2020 y 09-30-2021).
- Rango de edad de ≥ 6 y ≤ 12
- Visión normal o corregida a normal
- Audición normal o corregida a normal
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de trastornos convulsivos (p. epilepsia)
- Deficiencia física que impide la intervención de RV (p. quemaduras o heridas faciales, enfermedad infecciosa contagiosa, necesidad de cuidados intensivos)
- Hablantes que no hablan holandés/inglés/francés: tanto el paciente pediátrico como su cuidador deben poder proporcionar consentimiento informado y asentimiento.
- Inscripción previa en este estudio (durante una estadía anterior en el hospital)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Preparación de la cirugía de video VR 360
Preparación de pacientes pediátricos para la cirugía con un video de 360 grados VR recientemente desarrollado.
Máximo 30 minutos, una sola vez.
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Preparación de los niños para la cirugía mediante un recorrido en video de 360 grados de realidad virtual desde la sala de pediatría hasta la sala de cirugía.
En este video se da toda la información necesaria para la cirugía.
Esto toma un máximo de 30 minutos y se realizará 1 vez.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado como de costumbre
Preparando a los niños para la cirugía con el cuidado habitual.
Un cuadernillo que pueden ver los niños y los padres en casa.
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Preparando a los niños para la cirugía con el cuidado habitual.
Un cuadernillo que pueden ver los niños y los padres en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la actitud del personal hacia la intervención
Periodo de tiempo: Personal: La medición se realiza en la semana 5 después del inicio del estudio.
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La teoría unificada de aceptación y uso de la tecnología prueba la aceptación del personal hacia la intervención en este estudio. Evalúe el cambio en la actitud del paciente hacia la intervención con la encuesta del cuestionario de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (UTAUT). La encuesta del cuestionario UTAUT para usuarios finales consta de 20 ítems con cinco opciones de respuesta que van desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo". El cuestionario de encuesta consta de 7 subescalas, para la mayoría de las cuales las puntuaciones más altas indican una actitud más positiva hacia la intervención. |
Personal: La medición se realiza en la semana 5 después del inicio del estudio.
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Cambio desde el inicio en la tolerabilidad (¿Los participantes experimentan síntomas de enfermedad del simulador?)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Evaluación de los efectos secundarios físicos después de la exposición a la realidad virtual mediante el Cuestionario de enfermedad del simulador pediátrico (Peds SSQ). El Peds SSQ contiene consultas que investigan 4 categorías de síntomas: (1) fatiga visual (consultas 1-4); (2) molestias en la cabeza y el cuello (preguntas 5 y 6); (3) somnolencia (solipsismo) o fatiga (preguntas 7 y 8); y mareos o náuseas (mareo por movimiento inducido visualmente, consultas 9-13). La escala que se utiliza es una escala Likert (con caras adicionales) que va de 0 a 6 por consulta (0 = ninguna de las "quejas" anteriores; 6 = muchas de las "quejas" anteriores). |
Inmediatamente después de la intervención
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Usabilidad de la intervención: Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
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Evaluación de la facilidad de uso de la intervención con la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
El SUS es un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de "totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo".
Una puntuación SUS más alta indica una mejor usabilidad.
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Inmediatamente después de la intervención.
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Satisfacción del paciente: Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Evaluación de la satisfacción del cliente con la aplicación VR con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8).
El CSQ-8 consta de 8 ítems con cuatro opciones de respuesta.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Inmediatamente después de la intervención
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Mida la adherencia a la intervención registrando el número de sesiones completamente completadas.
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Inmediatamente después de la intervención
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El tiempo del procedimiento de intervención en minutos
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad preliminar (cambio en la ansiedad entre puntos de tiempo) (Intervención y control)
Periodo de tiempo: Medida 1: Inmediatamente después de firmar el consentimiento informado, día 1 de estudio. Medida 2: Inmediatamente después de la intervención, día 1 de estudio. Medida 3: Justo antes de la cirugía, día 4 de estudio
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Medición de la ansiedad procesal (con una Escala Analógica Visual) (1. Antes de la intervención/control, 2. Justo después de la intervención/control y 3. Justo antes de la cirugía)
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Medida 1: Inmediatamente después de firmar el consentimiento informado, día 1 de estudio. Medida 2: Inmediatamente después de la intervención, día 1 de estudio. Medida 3: Justo antes de la cirugía, día 4 de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wessel van de Veerdonk, PhD, Thomas More University of Applied Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IC_PED_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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