Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meeslepende zorg - Virtual Reality (VR) 360 Voorbereiding op kinderchirurgie.

31 maart 2021 bijgewerkt door: Thomas More University of Applied Sciences

360° Video VR Chirurgie Voorbereiding: Haalbaarheid, Aanvaardbaarheid, Verdraagzaamheid en Initiële Effectiviteit van Virtual Reality voor Kinderen in een Vlaams Ziekenhuis.

Context: Dit onderzoek maakt deel uit van het grotere project Immersive Care dat (kort gezegd) de verbinding zoekt tussen technologie en zorg door haalbaarheidsstudies uit te voeren met kansrijke technologische interventies op maat van de zorg.

Dit is een van de casestudy's uit het grotere project getiteld: 360 ° video VR-chirurgievoorbereiding: haalbaarheid, aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en initiële effectiviteit van virtual reality voor kinderen in een Vlaams ziekenhuis.

Domein: Dit wetenschappelijk onderzoek vindt plaats in 1 ziekenhuis op de kinderafdeling. De doelgroep bestaat uit kinderen tussen de 6 en 12 jaar die een operatie ondergaan, de ouders en de betrokken zorgverleners.

Doel:

  1. Beoordeel de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van de 360 ​​° video VR-operatievoorbereiding.
  2. Beoordeel de effectiviteit van de 360 ​​° video-VR-chirurgievoorbereiding op preoperatieve procedurele angst bij kinderen, door de interventie te vergelijken met de gebruikelijke zorg (CAU *).

    • CAU in deze studie is een prentenboek dat een soort geanimeerde video is met tekst om uit te leggen wat er op de dag van de operatie gaat gebeuren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Intramuraal of ambulant op de studiesite (Heilig Hart Ziekenhuis Lier): elke pediatrische patiënt die een operatie zal ondergaan tijdens de studieperiode (01-12-2020 en 30-09-2021).
  • Leeftijdscategorie van ≥ 6 en ≤ 12
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  • Normaal of gecorrigeerd naar normaal gehoor

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies (bijv. epilepsie)
  • Lichamelijke beperking die VR-interventie onmogelijk maakt (bijv. brandwonden of wonden in het gezicht, besmettelijke infectieziekte, behoefte aan intensieve zorg)
  • Niet-Nederlands/Engels/Frans spreker: Zowel de pediatrische patiënt als zijn/haar verzorger moeten geïnformeerde toestemming en instemming kunnen geven
  • Eerdere deelname aan deze studie (tijdens een eerder ziekenhuisverblijf)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Voorbereiding van VR 360-videochirurgie
Kinderen voorbereiden op een operatie met een nieuw ontwikkelde VR 360 graden video. Maximaal 30 minuten, eenmalig.
Kinderen voorbereiden op de operatiekamer door middel van een virtual reality 360 graden videotour van de kinderafdeling naar de operatiekamer. In deze video wordt alle informatie gegeven die nodig is voor de operatie. Dit duurt maximaal 30 minuten en wordt 1 keer uitgevoerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Zorg zoals gewoonlijk
De kinderen voorbereiden op de operatie met de gebruikelijke zorg. Een boekje dat thuis door de kinderen en ouders kan worden bekeken.
De kinderen voorbereiden op de operatie met de gebruikelijke zorg. Een boekje dat thuis door de kinderen en ouders kan worden bekeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de houding van het personeel ten opzichte van de interventie
Tijdsspanne: Personeel: Meting vindt plaats in week 5 na aanvang van het onderzoek.

Uniforme theorie van acceptatie en gebruik van technologie test de acceptatie van het personeel voor de interventie in dit onderzoek.

Beoordeel de verandering in de houding van de patiënt ten opzichte van de interventie met de vragenlijstenquête Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). De UTAUT vragenlijstenquête voor eindgebruikers bestaat uit 20 items met vijf antwoordmogelijkheden variërend van "Helemaal mee oneens" tot "Helemaal mee eens". Het vragenlijstonderzoek bestaat uit 7 subschalen, waarvan de meeste hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van de interventie.

Personeel: Meting vindt plaats in week 5 na aanvang van het onderzoek.
Verandering ten opzichte van baseline in verdraagbaarheid (ervaren deelnemers symptomen van simulatorziekte?)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep

Beoordeling van fysieke bijwerkingen na blootstelling aan VR door de Pediatric Simulator Sickness Questionnaire (Peds SSQ).

De Peds SSQ bevat vragen die 4 symptoomcategorieën onderzoeken: (1) vermoeide ogen (vragen 1-4); (2) hoofd- en nekongemak (vragen 5 en 6); (3) slaperigheid (solipsisme) of vermoeidheid (vragen 7 en 8); en duizeligheid of misselijkheid (visueel veroorzaakte bewegingsziekte, vragen 9-13). De schaal die wordt gebruikt is een likertschaal (met extra vlakken) variërend van 0 tot 6 per zoekopdracht (0 = geen van de bovenstaande "klachten"; 6 = veel van de bovenstaande "klachten".

Meteen na de ingreep
Bruikbaarheid van de interventie: System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep.
Beoordeling van het gebruiksgemak van de interventie met de System Usability Scale (SUS). De SUS is een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordmogelijkheden voor respondenten; van ‘helemaal mee oneens’ naar ‘helemaal mee eens’. Een hogere SUS-score duidt op een betere bruikbaarheid.
Meteen na de ingreep.
Patiënttevredenheid: Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Beoordeling van klanttevredenheid met de VR-applicatie met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). De CSQ-8 bestaat uit 8 items met vier antwoordmogelijkheden. Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid.
Meteen na de ingreep
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Meet therapietrouw door het aantal volledig voltooide sessies te registreren.
Meteen na de ingreep
Procedure tijd
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
De procedure tijd van interventie in minuten
Meteen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige effectiviteit (verandering in angst tussen tijdstippen) (interventie en controle)
Tijdsspanne: Meting 1: Direct na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, dag 1 van het onderzoek. Meting 2: Direct na de ingreep, dag 1 van het onderzoek. Meting 3: Vlak voor de operatie, dag 4 van het onderzoek
Meten van procedurele angst (met een Visueel Analoge Schaal) (1.Voor interventie/controle, 2. net na interventie/controle en 3.net voor operatie)
Meting 1: Direct na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, dag 1 van het onderzoek. Meting 2: Direct na de ingreep, dag 1 van het onderzoek. Meting 3: Vlak voor de operatie, dag 4 van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wessel van de Veerdonk, PhD, Thomas More University of Applied Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IC_PED_2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Voorbereiding van VR 360-videochirurgie

3
Abonneren