- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04658030
Meeslepende zorg - Virtual Reality (VR) 360 Voorbereiding op kinderchirurgie.
360° Video VR Chirurgie Voorbereiding: Haalbaarheid, Aanvaardbaarheid, Verdraagzaamheid en Initiële Effectiviteit van Virtual Reality voor Kinderen in een Vlaams Ziekenhuis.
Context: Dit onderzoek maakt deel uit van het grotere project Immersive Care dat (kort gezegd) de verbinding zoekt tussen technologie en zorg door haalbaarheidsstudies uit te voeren met kansrijke technologische interventies op maat van de zorg.
Dit is een van de casestudy's uit het grotere project getiteld: 360 ° video VR-chirurgievoorbereiding: haalbaarheid, aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en initiële effectiviteit van virtual reality voor kinderen in een Vlaams ziekenhuis.
Domein: Dit wetenschappelijk onderzoek vindt plaats in 1 ziekenhuis op de kinderafdeling. De doelgroep bestaat uit kinderen tussen de 6 en 12 jaar die een operatie ondergaan, de ouders en de betrokken zorgverleners.
Doel:
- Beoordeel de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van de 360 ° video VR-operatievoorbereiding.
Beoordeel de effectiviteit van de 360 ° video-VR-chirurgievoorbereiding op preoperatieve procedurele angst bij kinderen, door de interventie te vergelijken met de gebruikelijke zorg (CAU *).
- CAU in deze studie is een prentenboek dat een soort geanimeerde video is met tekst om uit te leggen wat er op de dag van de operatie gaat gebeuren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wessel van de Veerdonk, PhD
- Telefoonnummer: +32 (0)485 15 60 36
- E-mail: wessel.vandeveerdonk@thomasmore.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Sylvie Bernaerts, PhD
- Telefoonnummer: +32 (0)34 32 40 50
- E-mail: sylvie.bernaerts@thomasmore.be
Studie Locaties
-
-
Vlaanderen
-
Lier, Vlaanderen, België, 2500
- Werving
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
-
Contact:
- Marieke Deschacht
- Telefoonnummer: +32 3 491 23 63
- E-mail: Marieke.Deschacht@heilighartlier.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
- Intramuraal of ambulant op de studiesite (Heilig Hart Ziekenhuis Lier): elke pediatrische patiënt die een operatie zal ondergaan tijdens de studieperiode (01-12-2020 en 30-09-2021).
- Leeftijdscategorie van ≥ 6 en ≤ 12
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal gehoor
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies (bijv. epilepsie)
- Lichamelijke beperking die VR-interventie onmogelijk maakt (bijv. brandwonden of wonden in het gezicht, besmettelijke infectieziekte, behoefte aan intensieve zorg)
- Niet-Nederlands/Engels/Frans spreker: Zowel de pediatrische patiënt als zijn/haar verzorger moeten geïnformeerde toestemming en instemming kunnen geven
- Eerdere deelname aan deze studie (tijdens een eerder ziekenhuisverblijf)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Voorbereiding van VR 360-videochirurgie
Kinderen voorbereiden op een operatie met een nieuw ontwikkelde VR 360 graden video.
Maximaal 30 minuten, eenmalig.
|
Kinderen voorbereiden op de operatiekamer door middel van een virtual reality 360 graden videotour van de kinderafdeling naar de operatiekamer.
In deze video wordt alle informatie gegeven die nodig is voor de operatie.
Dit duurt maximaal 30 minuten en wordt 1 keer uitgevoerd.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zorg zoals gewoonlijk
De kinderen voorbereiden op de operatie met de gebruikelijke zorg.
Een boekje dat thuis door de kinderen en ouders kan worden bekeken.
|
De kinderen voorbereiden op de operatie met de gebruikelijke zorg.
Een boekje dat thuis door de kinderen en ouders kan worden bekeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de houding van het personeel ten opzichte van de interventie
Tijdsspanne: Personeel: Meting vindt plaats in week 5 na aanvang van het onderzoek.
|
Uniforme theorie van acceptatie en gebruik van technologie test de acceptatie van het personeel voor de interventie in dit onderzoek. Beoordeel de verandering in de houding van de patiënt ten opzichte van de interventie met de vragenlijstenquête Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). De UTAUT vragenlijstenquête voor eindgebruikers bestaat uit 20 items met vijf antwoordmogelijkheden variërend van "Helemaal mee oneens" tot "Helemaal mee eens". Het vragenlijstonderzoek bestaat uit 7 subschalen, waarvan de meeste hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van de interventie. |
Personeel: Meting vindt plaats in week 5 na aanvang van het onderzoek.
|
Verandering ten opzichte van baseline in verdraagbaarheid (ervaren deelnemers symptomen van simulatorziekte?)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Beoordeling van fysieke bijwerkingen na blootstelling aan VR door de Pediatric Simulator Sickness Questionnaire (Peds SSQ). De Peds SSQ bevat vragen die 4 symptoomcategorieën onderzoeken: (1) vermoeide ogen (vragen 1-4); (2) hoofd- en nekongemak (vragen 5 en 6); (3) slaperigheid (solipsisme) of vermoeidheid (vragen 7 en 8); en duizeligheid of misselijkheid (visueel veroorzaakte bewegingsziekte, vragen 9-13). De schaal die wordt gebruikt is een likertschaal (met extra vlakken) variërend van 0 tot 6 per zoekopdracht (0 = geen van de bovenstaande "klachten"; 6 = veel van de bovenstaande "klachten". |
Meteen na de ingreep
|
Bruikbaarheid van de interventie: System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep.
|
Beoordeling van het gebruiksgemak van de interventie met de System Usability Scale (SUS).
De SUS is een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordmogelijkheden voor respondenten; van ‘helemaal mee oneens’ naar ‘helemaal mee eens’.
Een hogere SUS-score duidt op een betere bruikbaarheid.
|
Meteen na de ingreep.
|
Patiënttevredenheid: Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Beoordeling van klanttevredenheid met de VR-applicatie met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
De CSQ-8 bestaat uit 8 items met vier antwoordmogelijkheden.
Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid.
|
Meteen na de ingreep
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Meet therapietrouw door het aantal volledig voltooide sessies te registreren.
|
Meteen na de ingreep
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
De procedure tijd van interventie in minuten
|
Meteen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorlopige effectiviteit (verandering in angst tussen tijdstippen) (interventie en controle)
Tijdsspanne: Meting 1: Direct na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, dag 1 van het onderzoek. Meting 2: Direct na de ingreep, dag 1 van het onderzoek. Meting 3: Vlak voor de operatie, dag 4 van het onderzoek
|
Meten van procedurele angst (met een Visueel Analoge Schaal) (1.Voor interventie/controle, 2. net na interventie/controle en 3.net voor operatie)
|
Meting 1: Direct na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, dag 1 van het onderzoek. Meting 2: Direct na de ingreep, dag 1 van het onderzoek. Meting 3: Vlak voor de operatie, dag 4 van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wessel van de Veerdonk, PhD, Thomas More University of Applied Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IC_PED_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk
Klinische onderzoeken op Voorbereiding van VR 360-videochirurgie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidPijn | Pijn, postoperatief | Angst PostoperatiefVerenigde Staten
-
Adela DrozdovaNog niet aan het werven
-
Adela DrozdovaNog niet aan het wervenCoronaire arteriosclerose
-
Cornell UniversityWervingPijngrensVerenigde Staten
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityVoltooidVirtuele realiteitKalkoen
-
Medical College of WisconsinMarquette University; Froedtert HospitalBeëindigdSpanning | Ongerustheid | Tevredenheid, patiënt | Informatiebehoeften | ParaatheidVerenigde Staten
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalAanmelden op uitnodigingAutisme Spectrum StoornisCanada
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Aanmelden op uitnodigingMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruikSpanje
-
China Medical University HospitalWervingAcupunctuur lerenTaiwan
-
University of UtahCenters for Disease Control and PreventionVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesVerenigde Staten