Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immersive Care - Virtual Reality(VR) 360 Pædiatrisk Kirurgi Forberedelse.

31. marts 2021 opdateret af: Thomas More University of Applied Sciences

360° Video VR Kirurgi forberedelse: Gennemførlighed, acceptabilitet, tolerabilitet og indledende effektivitet af Virtual Reality for børn på et flamsk hospital.

Kontekst: Denne undersøgelse er en del af det større Immersive Care-projekt, der (kort sagt) søger sammenhængen mellem teknologi og omsorg ved at gennemføre forundersøgelser med lovende teknologiske interventioner skræddersyet til omsorg.

Dette er et af casestudierne fra det større projekt med titlen: 360 ° video VR kirurgi forberedelse: gennemførlighed, acceptable, tolerabilitet og initial effektivitet af virtual reality for børn på et flamsk hospital.

Domæne: Denne videnskabelige undersøgelse vil finde sted på 1 hospital på den pædiatriske afdeling. Målgruppen består af børn mellem 6 og 12 år, der skal opereres, forældrene og de involverede plejere.

Mål:

  1. Vurder acceptabiliteten, gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​360 ° video VR operationsforberedelsen.

  2. Vurder effektiviteten af ​​360° video VR-kirurgipræparatet på præoperativ procedureel angst hos børn, og sammenlign interventionen med omhu som sædvanlig (CAU *).

    • CAU i denne undersøgelse er en billedbog, som er en slags animeret video med tekst til at forklare, hvad der vil ske på operationsdagen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke
  • Indlagt eller ambulant på undersøgelsesstedet (Heilig Hart Hospital Lier): hver pædiatrisk patient, der skal opereres i undersøgelsesperioden (01-12-2020 og 30-09-2021).
  • Aldersinterval på ≥ 6 og ≤ 12
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn
  • Normal eller korrigeret til normal hørelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med anfaldsforstyrrelser (f. epilepsi)
  • Fysisk svækkelse, der udelukker VR-intervention (f.eks. forbrændinger eller sår i ansigtet, smitsom infektionssygdom, behov for intensiv pleje)
  • Ikke-hollandsk/engelsk/fransktalende: Både den pædiatriske patient og hans/hendes pårørende skal være i stand til at give informeret samtykke og samtykke
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse (under et tidligere hospitalsophold)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VR 360 videokirurgi forberedelse
Forberedelse af pædiatriske patienter til operation med en nyudviklet VR 360 graders video. Maksimalt 30 minutter, én gang.
Enhed: VR 360 videokirurgi forberedelse
Forberedelse af børn på operationen ved en virtual reality 360 graders videotur fra den pædiatriske afdeling til operationsstuen. I denne video er alle nødvendige oplysninger givet til operationen. Dette tager maksimalt 30 minutter og vil blive udført 1 gang.
ACTIVE_COMPARATOR: Pas på som sædvanlig
Forberedelse af børn til operation med pleje som normalt. Et hæfte, der kan ses af børn og forældre derhjemme.
Andet: Pas på som sædvanlig
Forberedelse af børn til operation med pleje som normalt. Et hæfte, der kan ses af børn og forældre derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i personalets holdning til interventionen
Tidsramme: Personale: Måling foregår i uge 5 efter studiestart.

Ensartet teori om accept og brug af teknologi tester medarbejdernes accept over for interventionen i denne undersøgelse.

Vurder ændring i patientens holdning til interventionen med Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) spørgeskemaundersøgelse. UTAUT-spørgeskemaundersøgelsen til slutbrugere består af 20 punkter med fem svarmuligheder lige fra "Helt uenig" til "Helt enig". Spørgeskemaundersøgelsen består af 7 underskalaer, hvoraf højere score for de fleste indikerer en mere positiv holdning til interventionen.
Personale: Måling foregår i uge 5 efter studiestart.
Ændring fra baseline i tolerabilitet (oplever deltagerne symptomer på simulatorsyge?)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet

Vurdering af fysiske bivirkninger efter eksponering for VR ved hjælp af Pediatric Simulator Sickness Questionnaire (Peds SSQ).

Peds SSQ indeholder forespørgsler, der undersøger 4 symptomkategorier: (1) øjenbelastning (forespørgsel 1-4); (2) ubehag i hoved og nakke (spørgsmål 5 og 6); (3) søvnighed (solipsisme) eller træthed (spørgsmål 7 og 8); og svimmelhed eller kvalme (visuelt induceret køresyge, forespørgsler 9-13). Den skala, der bruges, er en likert-skala (med flere ansigter), der går fra 0 til 6 pr. forespørgsel (0 = antal af ovenstående "klager"; 6 = mange af ovenstående "klager".
Umiddelbart efter indgrebet
Anvendelighed af interventionen: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
Vurdering af brugervenlighed af interventionen med System Usability Scale (SUS). SUS er et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter; fra "meget uenig" til "meget enig". En højere SUS-score indikerer bedre brugervenlighed.
Umiddelbart efter indgrebet.
Patienttilfredshed: Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Vurdering af kundetilfredshed med VR-applikationen med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). CSQ-8 består af 8 elementer med fire svarmuligheder. Højere score indikerer højere tilfredshed.
Umiddelbart efter indgrebet
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Mål interventionsoverholdelse ved at registrere antallet af fuldt gennemførte sessioner.
Umiddelbart efter indgrebet
Procedure tid
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Proceduren tid for intervention i minutter
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effektivitet (ændring i angst mellem tidspunkter) (intervention og kontrol)
Tidsramme: Måling 1: Umiddelbart efter underskrivelse af det informerede samtykke, dag 1 af undersøgelsen. Måling 2: Umiddelbart efter interventionen, dag 1 af undersøgelsen. Måling 3: Lige før operationen, dag 4 af undersøgelsen
Måling af proceduremæssig angst (med en visuel analog skala) (1.Før intervention/kontrol, 2. lige efter intervention/kontrol og 3. lige før operation)
Måling 1: Umiddelbart efter underskrivelse af det informerede samtykke, dag 1 af undersøgelsen. Måling 2: Umiddelbart efter interventionen, dag 1 af undersøgelsen. Måling 3: Lige før operationen, dag 4 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas More University of Applied Sciences

Samarbejdspartnere

Heilig Hart Ziekenhuis Lier
Fotosfeer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wessel van de Veerdonk, PhD, Thomas More University of Applied Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC_PED_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med VR 360 videokirurgi forberedelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner