Cuidado Imersivo - Realidade Virtual (VR) 360 Preparação para Cirurgia Pediátrica.
Preparação de cirurgia de vídeo 360 ° VR: viabilidade, aceitabilidade, tolerabilidade e eficácia inicial da realidade virtual para crianças em um hospital flamengo.
Contexto: Este estudo faz parte do projeto maior de Immersive Care que (em resumo) busca a conexão entre tecnologia e cuidado por meio da realização de estudos de viabilidade com intervenções tecnológicas promissoras sob medida para o cuidado.
Este é um dos estudos de caso do projeto maior intitulado: Preparação de cirurgia de vídeo 360 ° VR: viabilidade, aceitabilidade, tolerabilidade e eficácia inicial da realidade virtual para crianças em um hospital flamengo.
Domínio: Este estudo científico será realizado em 1 hospital da enfermaria pediátrica. O grupo-alvo é constituído por crianças entre os 6 e os 12 anos que vão ser operadas, os pais e os prestadores de cuidados envolvidos.
Alvo:
- Avalie a aceitabilidade, viabilidade e tolerabilidade da preparação de cirurgia de vídeo VR de 360 °.
Avaliar a eficácia da preparação cirúrgica de vídeo VR 360° na ansiedade processual pré-operatória em crianças, comparando a intervenção com os cuidados habituais (CAU *).
- O CAU neste estudo é um livro ilustrado que é uma espécie de vídeo animado com texto explicando o que vai acontecer no dia da operação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wessel van de Veerdonk, PhD
- Número de telefone: +32 (0)485 15 60 36
- E-mail: wessel.vandeveerdonk@thomasmore.be
Estude backup de contato
- Nome: Sylvie Bernaerts, PhD
- Número de telefone: +32 (0)34 32 40 50
- E-mail: sylvie.bernaerts@thomasmore.be
Locais de estudo
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Vlaanderen
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Lier, Vlaanderen, Bélgica, 2500
- Recrutamento
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
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Contato:
- Marieke Deschacht
- Número de telefone: +32 3 491 23 63
- E-mail: Marieke.Deschacht@heilighartlier.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido
- Paciente internado ou ambulatorial no local do estudo (Heilig Hart Hospital Lier): cada paciente pediátrico que será submetido à cirurgia durante o período do estudo (01-12-2020 e 30-09-2021).
- Faixa etária de ≥ 6 e ≤ 12
- Visão normal ou corrigida para o normal
- Audição normal ou corrigida para o normal
Critério de exclusão:
- O paciente tem histórico de distúrbios convulsivos (por exemplo, epilepsia)
- Deficiência física que impede a intervenção de RV (por exemplo, queimaduras ou feridas faciais, doença infecciosa contagiosa, necessidade de cuidados intensivos)
- Não falante de holandês/inglês/francês: Tanto o paciente pediátrico quanto seu cuidador devem ser capazes de fornecer consentimento informado e consentimento
- Inscrição anterior neste estudo (durante uma internação hospitalar anterior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Preparação para cirurgia de vídeo VR 360
Preparando pacientes pediátricos para cirurgia com um vídeo VR 360 graus recém-desenvolvido.
Máximo 30 minutos, uma vez.
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Preparando crianças para a cirurgia por meio de um tour de vídeo em 360 graus em realidade virtual, da enfermaria pediátrica até a sala de cirurgia.
Neste vídeo são dadas todas as informações necessárias para a cirurgia.
Isso leva no máximo 30 minutos e será realizado 1 vez.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado como de costume
Preparando as crianças para a cirurgia com os cuidados de sempre.
Uma cartilha que pode ser visualizada pelas crianças e pelos pais em casa.
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Preparando as crianças para a cirurgia com os cuidados de sempre.
Uma cartilha que pode ser visualizada pelas crianças e pelos pais em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na atitude da equipe em relação à intervenção
Prazo: Funcionários: A medição ocorre na semana 5 após o início do estudo.
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A teoria unificada de aceitação e uso de tecnologia testa a aceitação da equipe em relação à intervenção deste estudo. Avalie a mudança na atitude do paciente em relação à intervenção com a pesquisa de questionário da Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT). A pesquisa do questionário UTAUT para usuários finais consiste em 20 itens com cinco opções de resposta que variam de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente". A pesquisa por questionário consiste em 7 subescalas, para a maioria das quais pontuações mais altas indicam uma atitude mais positiva em relação à intervenção. |
Funcionários: A medição ocorre na semana 5 após o início do estudo.
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Mudança da linha de base na tolerabilidade (os participantes apresentam sintomas de doença do simulador?)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliação dos efeitos colaterais físicos após a exposição à RV pelo Pediatric Simulator Sickness Questionnaire (Peds SSQ). O Peds SSQ contém perguntas que investigam 4 categorias de sintomas: (1) fadiga ocular (consultas 1-4); (2) desconforto de cabeça e pescoço (questões 5 e 6); (3) sonolência (solipsismo) ou cansaço (questões 7 e 8); e tontura ou náusea (enjoo de movimento induzido visualmente, questões 9-13). A escala utilizada é uma escala likert (com faces adicionais) variando de 0 a 6 por consulta (0 = nenhuma das "reclamações" acima; 6 = muitas das "reclamações" acima). |
Imediatamente após a intervenção
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Usabilidade da intervenção: Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
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Avaliação da facilidade de uso da intervenção com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
O SUS é um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os respondentes; de "discordo totalmente" para "concordo totalmente".
Uma pontuação SUS mais alta indica melhor usabilidade.
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Imediatamente após a intervenção.
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Satisfação do paciente: Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliação da satisfação do cliente com a aplicação de RV com o Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
O CSQ-8 é composto por 8 itens com quatro opções de resposta.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Imediatamente após a intervenção
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Adesão à intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Meça a adesão à intervenção registrando o número de sessões totalmente concluídas.
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Imediatamente após a intervenção
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Tempo de procedimento
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O tempo de intervenção do procedimento em minutos
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia preliminar (mudança na ansiedade entre os pontos de tempo) (intervenção e controle)
Prazo: Medição 1: Imediatamente após a assinatura do consentimento informado, dia 1 do estudo. Medição 2: Imediatamente após a intervenção, dia 1 do estudo. Medição 3: Imediatamente antes da cirurgia, dia 4 do estudo
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Medindo a ansiedade do procedimento (com uma Escala Visual Analógica) (1. Antes da intervenção/controle, 2. logo após a intervenção/controle e 3. logo antes da cirurgia)
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Medição 1: Imediatamente após a assinatura do consentimento informado, dia 1 do estudo. Medição 2: Imediatamente após a intervenção, dia 1 do estudo. Medição 3: Imediatamente antes da cirurgia, dia 4 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wessel van de Veerdonk, PhD, Thomas More University of Applied Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IC_PED_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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