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Soins Immersifs - Réalité Virtuelle (VR) 360 Préparation Chirurgie Pédiatrique.

31 mars 2021 mis à jour par: Thomas More University of Applied Sciences

Préparation à la chirurgie vidéo 360° VR : faisabilité, acceptabilité, tolérabilité et efficacité initiale de la réalité virtuelle pour les enfants dans un hôpital flamand.

Contexte : Cette étude fait partie du projet plus vaste Immersive Care qui (en bref) cherche le lien entre la technologie et les soins en menant des études de faisabilité avec des interventions technologiques prometteuses adaptées aux soins.

Il s'agit de l'une des études de cas du projet plus vaste intitulé : Préparation à la chirurgie vidéo 360° VR : faisabilité, acceptabilité, tolérabilité et efficacité initiale de la réalité virtuelle pour les enfants dans un hôpital flamand.

Domaine : Cette étude scientifique se déroulera dans 1 hôpital du service de pédiatrie. Le groupe cible est composé des enfants de 6 à 12 ans qui vont subir une opération, des parents et des soignants impliqués.

Cible:

  1. Évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et la tolérabilité de la préparation de chirurgie vidéo 360° VR.

  2. Évaluer l'efficacité de la préparation chirurgicale vidéo 360 ° VR sur l'anxiété procédurale préopératoire chez les enfants, en comparant l'intervention avec les soins habituels (CAU *).

    • CAU dans cette étude est un livre d'images qui est une sorte de vidéo animée avec du texte pour expliquer ce qui se passera le jour de l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu
  • Patient hospitalisé ou ambulatoire sur le site de l'étude (Heilig Hart Hospital Lier): chaque patient pédiatrique qui subira une intervention chirurgicale pendant la période d'étude (01-12-2020 et 30-09-2021).
  • Tranche d'âge ≥ 6 et ≤ 12
  • Vision normale ou corrigée à la normale
  • Audition normale ou corrigée à la normale

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents de troubles épileptiques (par ex. épilepsie)
  • Déficience physique qui empêche l'intervention en réalité virtuelle (par ex. brûlures ou plaies faciales, maladie infectieuse contagieuse, besoin de soins intensifs)
  • Locuteur non néerlandais/anglais/français : le patient pédiatrique et son soignant doivent être en mesure de fournir un consentement et un assentiment éclairés
  • Inscription antérieure à cette étude (lors d'un précédent séjour à l'hôpital)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Préparation de la chirurgie vidéo VR 360
Préparer les patients pédiatriques à la chirurgie avec une nouvelle vidéo VR à 360 degrés. Maximum 30 minutes, une fois.
Dispositif: Préparation de la chirurgie vidéo VR 360
Préparer les enfants à la chirurgie par une visite vidéo à 360 degrés en réalité virtuelle du service de pédiatrie à la salle de chirurgie. Dans cette vidéo, toutes les informations nécessaires à la chirurgie sont données. Cela prend un maximum de 30 minutes et sera effectué 1 fois.
ACTIVE_COMPARATOR: Prendre soin comme d'habitude
Préparer les enfants pour la chirurgie avec les soins habituels. Un livret consultable par les enfants et les parents à la maison.
Autre: Prendre soin comme d'habitude
Préparer les enfants pour la chirurgie avec les soins habituels. Un livret consultable par les enfants et les parents à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'attitude du personnel envers l'intervention
Délai: Personnel : La mesure a lieu la semaine 5 après le début de l'étude.

La théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie teste l'acceptation du personnel envers l'intervention dans cette étude.

Évaluez le changement d'attitude du patient envers l'intervention avec l'enquête par questionnaire sur la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT). L'enquête par questionnaire UTAUT pour les utilisateurs finaux se compose de 20 éléments avec cinq options de réponse allant de « Totalement en désaccord » à « Totalement d'accord ». L'enquête par questionnaire se compose de 7 sous-échelles, pour la plupart desquelles des scores plus élevés indiquent une attitude plus positive envers l'intervention.
Personnel : La mesure a lieu la semaine 5 après le début de l'étude.
Modification de la tolérance par rapport à la ligne de base (les participants présentent-ils des symptômes du mal du simulateur ?)
Délai: Immédiatement après l'intervention

Évaluation des effets secondaires physiques après exposition à la réalité virtuelle par le Pediatric Simulator Sickness Questionnaire (Peds SSQ).

Le Peds SSQ contient des requêtes qui sondent 4 catégories de symptômes : (1) fatigue oculaire (requêtes 1-4) ; (2) inconfort à la tête et au cou (questions 5 et 6) ; (3) somnolence (solipsisme) ou fatigue (questions 7 et 8); et étourdissements ou nausées (mal des transports d'origine visuelle, questions 9 à 13). L'échelle utilisée est une échelle de Likert (avec des faces supplémentaires) allant de 0 à 6 par requête (0 = aucune des "réclamations" ci-dessus ; 6 = beaucoup des "réclamations" ci-dessus).
Immédiatement après l'intervention
Facilité d'utilisation de l'intervention : Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Immédiatement après l'intervention.
Évaluation de la facilité d'utilisation de l'intervention avec l'échelle d'utilisabilité du système (SUS). Le SUS est un questionnaire de 10 items avec cinq options de réponse pour les répondants ; de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord ». Un score SUS plus élevé indique une meilleure convivialité.
Immédiatement après l'intervention.
Satisfaction des patients : Questionnaire sur la satisfaction des clients (CSQ-8)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Évaluation de la satisfaction des clients à l'égard de l'application VR avec le Questionnaire de satisfaction des clients (CSQ-8). Le CSQ-8 se compose de 8 items avec quatre options de réponse. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Immédiatement après l'intervention
Adhésion à l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
Mesurez l'adhésion à l'intervention en enregistrant le nombre de séances entièrement terminées.
Immédiatement après l'intervention
Temps de procédure
Délai: Immédiatement après l'intervention
La procédure temps d'intervention en minutes
Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité préliminaire (changement d'anxiété entre les points de temps) (Intervention et contrôle)
Délai: Mesure 1 : Immédiatement après la signature du consentement éclairé, jour 1 de l'étude. Mesure 2 : Immédiatement après l'intervention, jour 1 de l'étude. Mesure 3 : Juste avant la chirurgie, jour 4 de l'étude
Mesurer l'anxiété procédurale (avec une échelle visuelle analogique) (1. Avant intervention/contrôle, 2. Juste après intervention/contrôle et 3. Juste avant chirurgie)
Mesure 1 : Immédiatement après la signature du consentement éclairé, jour 1 de l'étude. Mesure 2 : Immédiatement après l'intervention, jour 1 de l'étude. Mesure 3 : Juste avant la chirurgie, jour 4 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas More University of Applied Sciences

Collaborateurs

Heilig Hart Ziekenhuis Lier
Fotosfeer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wessel van de Veerdonk, PhD, Thomas More University of Applied Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC_PED_2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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