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몰입형 치료 - 가상 현실(VR) 360 소아 수술 준비.

2021년 3월 31일 업데이트: Thomas More University of Applied Sciences

360° 비디오 VR 수술 준비: 플랑드르 병원 어린이를 위한 가상 현실의 타당성, 수용 가능성, 내약성 및 초기 효과.

컨텍스트: 이 연구는 케어에 맞춤화된 유망한 기술 개입으로 타당성 연구를 수행하여 기술과 케어 사이의 연결을 (요컨대) 추구하는 더 큰 Immersive Care 프로젝트의 일부입니다.

이것은 360° 비디오 VR 수술 준비: 플랑드르 병원 어린이를 위한 가상 현실의 실현 가능성, 수용 가능성, 내약성 및 초기 효과라는 제목의 더 큰 프로젝트의 사례 연구 중 하나입니다.

도메인: 이 과학적 연구는 소아 병동의 1개 병원에서 진행됩니다. 대상 그룹은 수술을 받을 6세에서 12세 사이의 어린이, 부모 및 관련된 간병인으로 구성됩니다.

표적:

  1. 360° 비디오 VR 수술 준비의 수용성, 타당성 및 내약성을 평가합니다.

  2. 어린이의 수술 전 절차 불안에 대한 360° 비디오 VR 수술 준비의 효과를 평가하고 개입을 평소와 같이 치료와 비교합니다(CAU *).

    • 본 연구에서 CAU는 수술 당일에 일어날 일을 텍스트로 설명하는 일종의 애니메이션 영상인 그림책이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 받아야 합니다.
  • 연구 장소의 입원 환자 또는 외래 환자(Heilig Hart Hospital Lier): 연구 기간(01-12-2020 및 30-09-2021) 동안 수술을 받을 각 소아 환자.
  • ≥ 6 및 ≤ 12의 연령 범위
  • 정상 또는 정상으로 교정된 시력
  • 정상 또는 정상으로 교정된 청력

제외 기준:

  • 환자는 발작 장애(예: 간질)
  • VR 개입을 방해하는 신체 장애(예: 안면 화상 또는 상처, 전염성 전염병, 집중 치료가 필요한 경우)
  • 비네덜란드어/영어/프랑스어 구사자: 소아 환자와 보호자 모두 정보에 입각한 동의 및 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 이 연구의 이전 등록(이전 입원 중)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR 360 비디오 수술 준비
새로 개발된 VR 360도 비디오로 소아 환자의 수술 준비. 1회 최대 30분.
장치: VR 360 비디오 수술 준비
소아과 병동에서 수술실까지 가상 현실 360도 비디오 투어로 수술 중인 어린이를 준비합니다. 이 비디오에서는 수술에 필요한 모든 정보를 제공합니다. 최대 30분이 소요되며 1회 실시됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 평소처럼 관리
평소처럼 조심스럽게 수술을 위해 아이들을 준비합니다. 집에서 아이와 부모가 함께 볼 수 있는 소책자.
다른: 평소처럼 관리
평소처럼 조심스럽게 수술을 위해 아이들을 준비합니다. 집에서 아이와 부모가 함께 볼 수 있는 소책자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입에 대한 직원 태도의 기준선에서 변경
기간: 직원: 연구 시작 후 5주차에 측정이 이루어집니다.

기술의 수용 및 사용에 대한 통합 이론은 이 연구의 개입에 대한 직원의 수용을 테스트합니다.

UTAUT(Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) 설문 조사를 통해 개입에 대한 환자 태도의 변화를 평가합니다. 최종 사용자를 위한 UTAUT 설문 조사는 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5개의 응답 옵션이 있는 20개 항목으로 구성됩니다. 설문 조사는 7개의 하위 척도로 구성되며 대부분 점수가 높을수록 개입에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
직원: 연구 시작 후 5주차에 측정이 이루어집니다.
내약성의 기준선에서 변경(참가자는 시뮬레이터 멀미 증상을 경험합니까?)
기간: 개입 직후

Pediatric Simulator Sickness Questionnaire(Peds SSQ)에 의한 VR 노출 후 신체적 부작용 평가.

Peds SSQ에는 4가지 증상 범주를 조사하는 쿼리가 포함되어 있습니다. (1) 눈의 피로(쿼리 1-4); (2) 머리와 목의 불편함(질문 5 및 6); (3) 졸음(유아론) 또는 피로(질문 7 및 8); 및 현기증 또는 메스꺼움(시각적으로 유발된 멀미, 질의 9-13). 사용되는 척도는 쿼리당 0에서 6까지 범위의 리커트 척도(추가 얼굴 포함)입니다(0 = 위의 "불만 사항"이 없음, 6 = 위의 "불만 사항"이 많음).
개입 직후
개입의 사용성: 시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 개입 직후.
시스템 사용성 척도(SUS)로 개입의 사용 용이성을 평가합니다. SUS는 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지입니다. "전적으로 동의하지 않음"에서 "강력하게 동의함"으로. SUS 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
개입 직후.
환자 만족도: 고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 개입 직후
Client Satisfaction Questionnaire(CSQ-8)로 VR 애플리케이션에 대한 고객 만족도를 평가합니다. CSQ-8은 4개의 응답 옵션이 있는 8개의 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
개입 직후
개입 순응
기간: 개입 직후
완전히 완료된 세션 수를 등록하여 중재 준수를 측정합니다.
개입 직후
절차 시간
기간: 개입 직후
절차 개입 시간(분)
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예비 효과(시점 간 불안의 변화)(개입 및 통제)
기간: 측정 1: 정보에 입각한 동의서에 서명한 직후, 연구 1일. 측정 2: 개입 직후, 연구 1일. 측정 3: 수술 직전, 연구 4일차
시술 불안 측정(Visual Analogue Scale 사용) (1. 개입/통제 전, 2. 개입/통제 직후, 3. 수술 직전)
측정 1: 정보에 입각한 동의서에 서명한 직후, 연구 1일. 측정 2: 개입 직후, 연구 1일. 측정 3: 수술 직전, 연구 4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas More University of Applied Sciences

협력자

Heilig Hart Ziekenhuis Lier
Fotosfeer

수사관

  • 수석 연구원: Wessel van de Veerdonk, PhD, Thomas More University of Applied Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IC_PED_2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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