Immersive Care – Virtual Reality(VR) 360 gyermeksebészeti előkészítés.
360°-os videó VR-műtét előkészítése: A virtuális valóság megvalósíthatósága, elfogadhatósága, tolerálhatósága és kezdeti hatékonysága gyermekek számára egy flamand kórházban.
Kontextus: Ez a tanulmány a nagyobb Immersive Care projekt része, amely (röviden) a technológia és az ellátás közötti kapcsolatot keresi megvalósíthatósági tanulmányok készítésével, ígéretes technológiai beavatkozásokkal, amelyek az ellátásra vannak szabva.
Ez az egyik esettanulmány a nagyobb projektből, melynek címe: 360°-os videós VR műtét előkészítése: a virtuális valóság megvalósíthatósága, elfogadhatósága, tolerálhatósága és kezdeti hatékonysága egy flamand kórházban élő gyermekek számára.
Terület: Ez a tudományos vizsgálat a gyermekosztályon lévő 1 kórházban zajlik majd. A célcsoportot a 6 és 12 év közötti, műtéten áteső gyermekek, a szülők és az érintett gondozók alkotják.
Cél:
- Mérje fel a 360°-os videós VR műtéti előkészítés elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát.
Értékelje a 360°-os videós VR műtéti előkészítés hatékonyságát a preoperatív beavatkozási szorongásban gyermekeknél, összehasonlítva a beavatkozást a szokásos óvatossággal (CAU *).
- Ebben a tanulmányban a CAU egy képeskönyv, amely egyfajta animációs videó szöveggel, amely elmagyarázza, mi fog történni a műtét napján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wessel van de Veerdonk, PhD
- Telefonszám: +32 (0)485 15 60 36
- E-mail: wessel.vandeveerdonk@thomasmore.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sylvie Bernaerts, PhD
- Telefonszám: +32 (0)34 32 40 50
- E-mail: sylvie.bernaerts@thomasmore.be
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaanderen
-
Lier, Vlaanderen, Belgium, 2500
- Toborzás
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
-
Kapcsolatba lépni:
- Marieke Deschacht
- Telefonszám: +32 3 491 23 63
- E-mail: Marieke.Deschacht@heilighartlier.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell kérni
- Fekvő- vagy járóbeteg a vizsgálati helyen (Heilig Hart Hospital Lier): minden olyan gyermekgyógyászati beteg, akit a vizsgálati időszak alatt (2020. 12. 1. és 2021. 09. 30.) műtéten esnek át.
- Korhatár ≥ 6 és ≤ 12 év
- Normál vagy normálra korrigált látás
- Normál vagy normálra korrigált hallás
Kizárási kritériumok:
- A betegnek korábban görcsrohamai vannak (pl. epilepszia)
- Fizikai károsodás, amely kizárja a VR-beavatkozást (pl. arc égési sérülések vagy sebek, fertőző fertőző betegség, intenzív ellátás szükségessége)
- Nem holland/angol/francia beszélő: mind a gyermekbetegnek, mind a gondozójának képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését és hozzájárulását adja
- Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba (korábbi kórházi tartózkodás alatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: VR 360 videó műtét előkészítés
Gyermekbetegek felkészítése a műtétre egy új fejlesztésű VR 360 fokos videóval.
Maximum 30 perc, egyszer.
|
Gyerekek felkészítése a műtétre virtuális valóság 360 fokos videótúrával a gyermekosztálytól a rendelőig.
Ebben a videóban minden szükséges információ megtalálható a műtéthez.
Ez legfeljebb 30 percet vesz igénybe, és 1 alkalommal kerül végrehajtásra.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vigyázz a szokásos módon
A gyermekek műtétre való felkészítése a megszokott gondossággal.
Egy füzet, amelyet a gyerekek és a szülők otthon is megtekinthetnek.
|
A gyermekek műtétre való felkészítése a megszokott gondossággal.
Egy füzet, amelyet a gyerekek és a szülők otthon is megtekinthetnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a személyzet beavatkozáshoz való hozzáállásában
Időkeret: Személyzet: A mérés a vizsgálat megkezdését követő 5. héten történik.
|
A technológia elfogadásának és használatának egységes elmélete a munkatársak beavatkozási hajlandóságát vizsgálja ebben a tanulmányban. Értékelje a betegek beavatkozással kapcsolatos attitűdjének változását az Egységes Elfogadás és Technológiahasználat elmélete (UTAUT) kérdőíves felmérés segítségével. Az UTAUT kérdőíves felmérés a végfelhasználók számára 20 elemből áll, öt válaszlehetőséggel, a „Teljes mértékben nem értek egyet” és a „Teljesen egyetértek” között. A kérdőíves felmérés 7 alskálából áll, amelyek többségénél a magasabb pontszámok pozitívabb attitűdöt jeleznek a beavatkozáshoz. |
Személyzet: A mérés a vizsgálat megkezdését követő 5. héten történik.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tolerálhatóságban (a résztvevők tapasztalnak szimulátoros betegség tüneteit?)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A VR-expozíciót követő fizikai mellékhatások értékelése a Pediatric Simulator Sickness Questionnaire (Peds SSQ) segítségével. A Peds SSQ 4 tünetkategóriát vizsgáló lekérdezéseket tartalmaz: (1) szem megerőltetése (1-4. lekérdezés); (2) kellemetlen érzés a fejben és a nyakban (5. és 6. lekérdezés); (3) álmosság (szolipszizmus) vagy fáradtság (7. és 8. lekérdezés); és szédülés vagy hányinger (vizuálisan kiváltott utazási betegség, 9-13. lekérdezések). A használt skála egy likert skála (kiegészítő lapokkal), amely lekérdezésenként 0-tól 6-ig terjed (0 = nincs a fenti "panasz" közül; 6 = sok a fenti "panasz"). |
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A beavatkozás használhatósága: System Usability Scale (SUS)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
|
A beavatkozás könnyű használhatóságának értékelése a System Usability Scale (SUS) segítségével.
A SUS egy 10 tételből álló kérdőív, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a válaszadók számára; "egyáltalán nem értek egyet" helyett "teljesen egyetértek".
A magasabb SUS-pontszám jobb használhatóságot jelez.
|
Közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Betegelégedettség: Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A VR alkalmazással kapcsolatos ügyfél-elégedettség felmérése az Ügyfél-elégedettségi Kérdőívvel (CSQ-8).
A CSQ-8 8 elemből áll, négy válaszlehetőséggel.
A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Beavatkozási adherencia
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Mérje meg a beavatkozási adherenciát a teljesen befejezett ülések számának regisztrálásával.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A beavatkozás eljárási ideje percben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előzetes hatékonyság (a szorongás változása az időpontok között) (Beavatkozás és ellenőrzés)
Időkeret: 1. mérés: Közvetlenül a beleegyezés aláírása után, a vizsgálat 1. napja. 2. mérés: Közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat 1. napja. 3. mérés: közvetlenül a műtét előtt, a vizsgálat 4. napja
|
A procedurális szorongás mérése (vizuális analóg skálával) (1. beavatkozás/kontroll előtt, 2. közvetlenül beavatkozás/kontroll után és 3. közvetlenül műtét előtt)
|
1. mérés: Közvetlenül a beleegyezés aláírása után, a vizsgálat 1. napja. 2. mérés: Közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat 1. napja. 3. mérés: közvetlenül a műtét előtt, a vizsgálat 4. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wessel van de Veerdonk, PhD, Thomas More University of Applied Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC_PED_2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .