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Immersive Pflege - Virtual Reality (VR) 360 Kinderchirurgie-Vorbereitung.

31. März 2021 aktualisiert von: Thomas More University of Applied Sciences

360°-Video-VR-Operationsvorbereitung: Machbarkeit, Akzeptanz, Verträglichkeit und anfängliche Wirksamkeit der virtuellen Realität für Kinder in einem flämischen Krankenhaus.

Kontext: Diese Studie ist Teil des größeren Immersive Care-Projekts, das (kurz) die Verbindung zwischen Technologie und Pflege sucht, indem es Machbarkeitsstudien mit vielversprechenden technologischen Interventionen durchführt, die auf die Pflege zugeschnitten sind.

Dies ist eine der Fallstudien aus dem größeren Projekt mit dem Titel: 360 ° -Video-VR-Operationsvorbereitung: Machbarkeit, Akzeptanz, Verträglichkeit und anfängliche Wirksamkeit der virtuellen Realität für Kinder in einem flämischen Krankenhaus.

Bereich: Diese wissenschaftliche Studie wird in 1 Krankenhaus auf der Kinderstation durchgeführt. Zielgruppe sind Kinder zwischen 6 und 12 Jahren, die operiert werden, die Eltern und die beteiligten Pflegekräfte.

Ziel:

  1. Bewerten Sie die Akzeptanz, Machbarkeit und Verträglichkeit der 360°-Video-VR-Operationsvorbereitung.

  2. Bewerten Sie die Wirksamkeit der 360°-Video-VR-Operationsvorbereitung auf die präoperative Eingriffsangst bei Kindern und vergleichen Sie den Eingriff mit der üblichen Sorgfalt (CAU *).

    • CAU in dieser Studie ist ein Bilderbuch, das eine Art animiertes Video mit Text ist, um zu erklären, was am Tag der Operation passieren wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Stationärer oder ambulanter Patient am Studienort (Heilig Hart Hospital Lier): jeder pädiatrische Patient, der während des Studienzeitraums (01.12.2020 und 30.09.2021) operiert wird.
  • Altersspanne von ≥ 6 und ≤ 12
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • Normales oder korrigiertes Gehör

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden (z. Epilepsie)
  • Körperliche Beeinträchtigung, die eine VR-Intervention ausschließt (z. Verbrennungen oder Wunden im Gesicht, ansteckende Infektionskrankheit, Notwendigkeit intensiver Pflege)
  • Nicht-Niederländisch/Englisch/Französisch-Sprecher: Sowohl der pädiatrische Patient als auch seine/ihre Betreuungsperson müssen in der Lage sein, eine Einwilligung nach Aufklärung und Zustimmung zu erteilen
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie (während eines früheren Krankenhausaufenthalts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VR 360 Video OP-Vorbereitung
Vorbereitung von pädiatrischen Patienten auf die Operation mit einem neu entwickelten VR-360-Grad-Video. Maximal 30 Minuten, einmalig.
Gerät: VR 360 Video OP-Vorbereitung
Vorbereitung der Kinder auf die Operation durch eine virtuelle 360-Grad-Videotour von der Kinderstation bis zum Operationssaal. In diesem Video werden alle für die Operation notwendigen Informationen gegeben. Dies dauert maximal 30 Minuten und wird 1 Mal durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Pflege wie gewohnt
Vorbereitung der Kinder auf die Operation mit der gewohnten Sorgfalt. Eine Broschüre, die von den Kindern und Eltern zu Hause eingesehen werden kann.
Sonstiges: Pflege wie gewohnt
Vorbereitung der Kinder auf die Operation mit der gewohnten Sorgfalt. Eine Broschüre, die von den Kindern und Eltern zu Hause eingesehen werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einstellung des Personals gegenüber der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Personal: Die Messung erfolgt in Woche 5 nach Studienbeginn.

Die einheitliche Theorie der Akzeptanz und Nutzung von Technologie testet die Akzeptanz des Personals gegenüber der Intervention in dieser Studie.

Beurteilen Sie die Veränderung der Einstellung des Patienten gegenüber der Intervention mit der Fragebogenumfrage der Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). Die UTAUT-Fragebogenumfrage für Endnutzer besteht aus 20 Items mit fünf Antwortmöglichkeiten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reichen. Die Fragebogenerhebung besteht aus 7 Subskalen, bei denen höhere Punktzahlen meistens eine positivere Einstellung gegenüber der Intervention anzeigen.
Personal: Die Messung erfolgt in Woche 5 nach Studienbeginn.
Änderung der Verträglichkeit gegenüber dem Ausgangswert (Erleben die Teilnehmer Symptome der Simulatorkrankheit?)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Bewertung der körperlichen Nebenwirkungen nach Exposition gegenüber VR durch den Pediatric Simulator Sickness Questionnaire (Peds SSQ).

Der Peds SSQ enthält Abfragen, die 4 Symptomkategorien untersuchen: (1) Augenbelastung (Abfragen 1-4); (2) Kopf- und Nackenbeschwerden (Fragen 5 und 6); (3) Schläfrigkeit (Solipsismus) oder Müdigkeit (Fragen 7 und 8); und Schwindel oder Übelkeit (visuell induzierte Reisekrankheit, Abfragen 9-13). Die verwendete Skala ist eine Likert-Skala (mit zusätzlichen Gesichtern), die von 0 bis 6 pro Abfrage reicht (0 = keine der oben genannten „Beschwerden“; 6 = viele der oben genannten „Beschwerden“).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Usability der Intervention: System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der Intervention mit der System Usability Scale (SUS). Der SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Ein höherer SUS-Wert weist auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Patientenzufriedenheit: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Erhebung der Kundenzufriedenheit mit der VR-Anwendung mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Der CSQ-8 besteht aus 8 Items mit vier Antwortmöglichkeiten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Messen Sie die Interventionsadhärenz, indem Sie die Anzahl der vollständig abgeschlossenen Sitzungen registrieren.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Eingriffszeit in Minuten
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit (Änderung der Angst zwischen den Zeitpunkten) (Intervention und Kontrolle)
Zeitfenster: Messung 1: Unmittelbar nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Tag 1 der Studie. Messung 2: Unmittelbar nach der Intervention, Tag 1 der Studie. Messung 3: Kurz vor der Operation, Tag 4 der Studie
Messung der Verfahrensangst (mit einer visuellen Analogskala) (1. vor dem Eingriff/der Kontrolle, 2. kurz nach dem Eingriff/der Kontrolle und 3. kurz vor der Operation)
Messung 1: Unmittelbar nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Tag 1 der Studie. Messung 2: Unmittelbar nach der Intervention, Tag 1 der Studie. Messung 3: Kurz vor der Operation, Tag 4 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas More University of Applied Sciences

Mitarbeiter

Heilig Hart Ziekenhuis Lier
Fotosfeer

Ermittler

  • Hauptermittler: Wessel van de Veerdonk, PhD, Thomas More University of Applied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC_PED_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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