Иммерсивный уход - виртуальная реальность (VR) 360 Подготовка к детской хирургии.
360° Video VR Подготовка к операции: выполнимость, приемлемость, переносимость и начальная эффективность виртуальной реальности для детей во фламандской больнице.
Контекст: это исследование является частью более крупного проекта Immersive Care, который (вкратце) ищет связь между технологиями и уходом путем проведения технико-экономических обоснований с перспективными технологическими вмешательствами, адаптированными к уходу.
Это одно из тематических исследований более крупного проекта под названием «Подготовка к операции в виртуальной реальности с обзором 360°: осуществимость, приемлемость, переносимость и начальная эффективность виртуальной реальности для детей во фламандской больнице».
Домен: Это научное исследование будет проходить в 1 больнице педиатрического отделения. Целевая группа состоит из детей в возрасте от 6 до 12 лет, которым предстоит операция, а также родителей и лиц, осуществляющих уход.
Цель:
- Оцените приемлемость, осуществимость и переносимость подготовки к хирургической операции 360 ° видео VR.
Оценить эффективность подготовки к операции 360° видео ВР в отношении предоперационной процедурной тревожности у детей, сравнив вмешательство с обычным уходом (CAU*).
- CAU в этом исследовании представляет собой иллюстрированную книгу, которая представляет собой своего рода анимационный видеоролик с текстом, объясняющим, что произойдет в день операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wessel van de Veerdonk, PhD
- Номер телефона: +32 (0)485 15 60 36
- Электронная почта: wessel.vandeveerdonk@thomasmore.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sylvie Bernaerts, PhD
- Номер телефона: +32 (0)34 32 40 50
- Электронная почта: sylvie.bernaerts@thomasmore.be
Места учебы
-
-
Vlaanderen
-
Lier, Vlaanderen, Бельгия, 2500
- Рекрутинг
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
-
Контакт:
- Marieke Deschacht
- Номер телефона: +32 3 491 23 63
- Электронная почта: Marieke.Deschacht@heilighartlier.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должно быть получено письменное информированное согласие
- Стационарное или амбулаторное лечение в исследовательском центре (Heilig Hart Hospital Lier): каждый педиатрический пациент, который перенесет операцию в течение периода исследования (01-12-2020 и 30-09-2021).
- Возрастной диапазон от ≥ 6 до ≤ 12 лет
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
- Нормальный или скорректированный до нормального слух
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе судорожные расстройства (например, эпилепсия)
- Физические нарушения, препятствующие вмешательству VR (например, ожоги или раны лица, заразное инфекционное заболевание, необходимость интенсивной терапии)
- Не говорящие на нидерландском/английском/французском языке: как педиатрический пациент, так и его/ее лицо, осуществляющее уход, должны быть в состоянии предоставить информированное согласие и согласие
- Предыдущая регистрация в этом исследовании (во время предыдущего пребывания в больнице)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Видеоподготовка к операции VR 360
Подготовка педиатрических пациентов к операции с помощью недавно разработанного 360-градусного VR-видео.
Максимум 30 минут, один раз.
|
Подготовка детей к операции с помощью видеотура виртуальной реальности 360 градусов из педиатрического отделения в операционную.
В этом видео дана вся информация необходимая для операции.
Это занимает максимум 30 минут и выполняется 1 раз.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уход как обычно
Готовим детей к операции с осторожностью, как обычно.
Буклет, который могут просматривать дети и родители дома.
|
Готовим детей к операции с осторожностью, как обычно.
Буклет, который могут просматривать дети и родители дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения персонала к вмешательству по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Персонал: Измерение проводится на 5-й неделе после начала исследования.
|
Единая теория принятия и использования технологий проверяет согласие персонала на участие в этом исследовании. Оцените изменение отношения пациента к вмешательству с помощью вопросника Единой теории принятия и использования технологий (UTAUT). Анкета UTAUT для конечных пользователей состоит из 20 пунктов с пятью вариантами ответов от «Полностью не согласен» до «Полностью согласен». Анкетный опрос состоит из 7 субшкал, по большинству из которых более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к вмешательству. |
Персонал: Измерение проводится на 5-й неделе после начала исследования.
|
|
Изменение переносимости по сравнению с исходным уровнем (Испытывают ли участники симптомы симуляционной болезни?)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценка физических побочных эффектов после воздействия виртуальной реальности с помощью опросника педиатрического симулятора болезни (Peds SSQ). Peds SSQ содержит запросы, которые исследуют 4 категории симптомов: (1) напряжение глаз (запросы 1-4); (2) дискомфорт в области головы и шеи (вопросы 5 и 6); (3) сонливость (солипсизм) или усталость (вопросы 7 и 8); и головокружение или тошнота (визуально индуцированное укачивание, вопросы 9-13). Используемая шкала представляет собой шкалу Лайкерта (с дополнительными лицами) в диапазоне от 0 до 6 для каждого запроса (0 = отсутствие вышеуказанных «жалоб»; 6 = много вышеуказанных «жалоб». |
Сразу после вмешательства
|
|
Юзабилити вмешательства: шкала юзабилити системы (SUS)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
Оценка простоты использования вмешательства с помощью шкалы удобства использования системы (SUS).
SUS представляет собой анкету из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов; от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Более высокий балл SUS указывает на лучшее удобство использования.
|
Сразу после вмешательства.
|
|
Удовлетворенность пациентов: Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценка удовлетворенности клиентов приложением VR с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
CSQ-8 состоит из 8 пунктов с четырьмя вариантами ответа.
Более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Измерьте приверженность вмешательства, зарегистрировав количество полностью завершенных сеансов.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Время процедуры вмешательства в минутах
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная эффективность (изменение тревожности между временными точками) (Вмешательство и контроль)
Временное ограничение: Измерение 1: сразу после подписания информированного согласия, 1-й день исследования. Измерение 2: сразу после вмешательства, 1-й день исследования. Измерение 3: непосредственно перед операцией, 4-й день исследования.
|
Измерение процедурной тревожности (с помощью визуальной аналоговой шкалы) (1. До вмешательства/контроля, 2. сразу после вмешательства/контроля и 3. непосредственно перед операцией)
|
Измерение 1: сразу после подписания информированного согласия, 1-й день исследования. Измерение 2: сразу после вмешательства, 1-й день исследования. Измерение 3: непосредственно перед операцией, 4-й день исследования.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wessel van de Veerdonk, PhD, Thomas More University of Applied Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IC_PED_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .