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Immersive Care - Virtual Reality (VR) 360 Preparazione alla chirurgia pediatrica.

31 marzo 2021 aggiornato da: Thomas More University of Applied Sciences

Preparazione alla chirurgia video VR a 360°: fattibilità, accettabilità, tollerabilità ed efficacia iniziale della realtà virtuale per i bambini in un ospedale fiammingo.

Contesto: questo studio fa parte del più ampio progetto Immersive Care che (in breve) cerca la connessione tra tecnologia e cura conducendo studi di fattibilità con promettenti interventi tecnologici su misura per la cura.

Questo è uno dei casi di studio del progetto più ampio intitolato: 360° video VR preparazione chirurgica: fattibilità, accettabilità, tollerabilità ed efficacia iniziale della realtà virtuale per i bambini in un ospedale fiammingo.

Dominio: questo studio scientifico si svolgerà in 1 ospedale del reparto pediatrico. Il gruppo target è composto da bambini tra i 6 ei 12 anni che subiranno un'operazione, i genitori e gli operatori sanitari coinvolti.

Bersaglio:

  1. Valutare l'accettabilità, la fattibilità e la tollerabilità della preparazione chirurgica video VR a 360°.

  2. Valutare l'efficacia della preparazione della chirurgia video VR a 360 ° sull'ansia procedurale preoperatoria nei bambini, confrontando l'intervento con la cura come al solito (CAU *).

    • CAU in questo studio è un libro illustrato che è una sorta di video animato con testo per spiegare cosa accadrà il giorno dell'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È necessario ottenere il consenso informato scritto
  • Degente o ambulatoriale nella sede dello studio (Heilig Hart Hospital Lier): ciascun paziente pediatrico che sarà sottoposto a intervento chirurgico durante il periodo dello studio (01-12-2020 e 30-09-2021).
  • Fascia di età ≥ 6 e ≤ 12
  • Visione normale o da corretta a normale
  • Udito normale o da corretto a normale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di disturbi convulsivi (ad es. epilessia)
  • Compromissione fisica che preclude l'intervento VR (ad es. ustioni o ferite facciali, malattie infettive contagiose, necessità di terapia intensiva)
  • Non madrelingua olandese/inglese/francese: sia il paziente pediatrico che il suo assistente devono essere in grado di fornire il consenso informato e l'assenso
  • Precedente iscrizione a questo studio (durante una precedente degenza ospedaliera)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Preparazione alla videochirurgia VR 360
Preparazione dei pazienti pediatrici per la chirurgia con un video VR a 360 gradi di nuova concezione. Massimo 30 minuti, una volta.
Dispositivo: Preparazione alla videochirurgia VR 360
Preparare i bambini all'intervento con un video tour in realtà virtuale a 360 gradi dal reparto pediatrico alla sala operatoria. In questo video vengono fornite tutte le informazioni necessarie per l'intervento. Questo richiede un massimo di 30 minuti e verrà eseguito 1 volta.
ACTIVE_COMPARATORE: Cura come al solito
Preparare i bambini per l'intervento chirurgico con la cura come al solito. Un opuscolo che può essere visionato dai bambini e dai genitori a casa.
Altro: Cura come al solito
Preparare i bambini per l'intervento chirurgico con la cura come al solito. Un opuscolo che può essere visionato dai bambini e dai genitori a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'atteggiamento del personale nei confronti dell'intervento
Lasso di tempo: Personale: La misurazione avviene nella settimana 5 dopo l'inizio dello studio.

La teoria unificata dell'accettazione e dell'uso della tecnologia mette alla prova l'accettazione del personale nei confronti dell'intervento in questo studio.

Valutare il cambiamento nell'atteggiamento del paziente nei confronti dell'intervento con il sondaggio del questionario Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). Il sondaggio del questionario UTAUT per gli utenti finali è composto da 20 elementi con cinque opzioni di risposta che vanno da "Totalmente in disaccordo" a "Totalmente d'accordo". L'indagine del questionario è composta da 7 sottoscale, per la maggior parte delle quali i punteggi più alti indicano un atteggiamento più positivo nei confronti dell'intervento.
Personale: La misurazione avviene nella settimana 5 dopo l'inizio dello studio.
Cambiamento rispetto al basale nella tollerabilità (i partecipanti avvertono sintomi di malattia da simulatore?)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento

Valutazione degli effetti collaterali fisici dopo l'esposizione alla realtà virtuale mediante il Pediatric Simulator Sickness Questionnaire (Peds SSQ).

Il Peds SSQ contiene query che sondano 4 categorie di sintomi: (1) affaticamento degli occhi (query 1-4); (2) fastidio alla testa e al collo (domande 5 e 6); (3) sonnolenza (solipsismo) o affaticamento (interrogazioni 7 e 8); e vertigini o nausea (mal di mare indotto visivamente, domande 9-13). La scala utilizzata è una scala Likert (con facce aggiuntive) che va da 0 a 6 per query (0 = nessuno dei "reclami" di cui sopra; 6 = molti dei "reclami" di cui sopra.
Subito dopo l'intervento
Usabilità dell'intervento: System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Valutazione della facilità d'uso dell'intervento con la System Usability Scale (SUS). Il SUS è un questionario di 10 elementi con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da "assolutamente in disaccordo" a "assolutamente d'accordo". Un punteggio SUS più alto indica una migliore usabilità.
Subito dopo l'intervento.
Soddisfazione del paziente: questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutazione della soddisfazione del cliente con l'applicazione VR con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). Il CSQ-8 è composto da 8 item con quattro opzioni di risposta. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Subito dopo l'intervento
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Misurare l'aderenza all'intervento registrando il numero di sessioni completamente completate.
Subito dopo l'intervento
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La procedura tempo di intervento in minuti
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare (cambiamento dell'ansia tra i punti temporali) (intervento e controllo)
Lasso di tempo: Misurazione 1: Immediatamente dopo aver firmato il consenso informato, giorno 1 di studio. Misurazione 2: Immediatamente dopo l'intervento, giorno 1 di studio. Misurazione 3: Poco prima dell'intervento chirurgico, giorno 4 di studio
Misurare l'ansia procedurale (con una scala analogica visiva) (1. Prima dell'intervento/controllo, 2. subito dopo l'intervento/controllo e 3. subito prima dell'intervento chirurgico)
Misurazione 1: Immediatamente dopo aver firmato il consenso informato, giorno 1 di studio. Misurazione 2: Immediatamente dopo l'intervento, giorno 1 di studio. Misurazione 3: Poco prima dell'intervento chirurgico, giorno 4 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas More University of Applied Sciences

Collaboratori

Heilig Hart Ziekenhuis Lier
Fotosfeer

Investigatori

  • Investigatore principale: Wessel van de Veerdonk, PhD, Thomas More University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC_PED_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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