PiXL som en behandling för låggradig närsynthet

Studiedesignen är en prospektiv, enkelmaskerad intraindividuellt jämförande randomiserad kontrollerad studie, utförd vid Institutionen för klinisk vetenskap / Oftalmologi, Umeå Universitetssjukhus, Umeå, Sverige. Studien omfattar friska män och kvinnor med låggradig närsynthet, i åldern 18-35 år och involverar 25 deltagare med en närsynthet på -0,50 till -2,5 dioptrier (D) och astigmatism på ≤0,75D. Alla deltagare behandlas med fototerapeutisk intrastromal korneal kollagen tvärbindning (PiXL) utan epitelial debridering (epi-on), efter topisk riboflavin. Båda ögonen behandlas och randomiseras för att ta emot ultraviolett (UV) ljus enligt PiXL Protocol A i ena ögat och PiXL Protocol B i det andra, som maskeras för deltagaren. Under hela behandlingen tillförs fuktat syre kontinuerligt runt ögat med en syrgasmask för att uppnå en syrekoncentration på ≥95 procent. Före inkluderingen informeras alla deltagare om procedurerna och ger muntligt och skriftligt informerat samtycke.

Vid baslinjen undersöks varje öga med spaltlampsmikroskopi, subjektiv refraktion, bestämning av okorrigerad (UCVA), synskärpa med låg kontrast vid 2,5 procent och 10 procent kontrast och bäst korrigerade (BSCVA) synskärpa med hjälp av LogMAR snabbprotokoll och intraokulärt tryck (IOP) med Goldmann applanationstonometri. Under standardiserade, mesopiska ljusförhållanden utvärderas varje öga genom keratometriavläsningar, central hornhinnas tjocklek och efter behandling även djupet av avgränsningslinjer, extraherat från Schemipflug-kameramätningar, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA). Centrala hornhinneendotelfotografier tas med Topcon SP-2000P spegelmikroskop (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Nederländerna), från vilket hornhinneendotelcellantalet beräknas manuellt från ett kluster av 25 celler från varje fotografi. Total okulär vågfront mäts med iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

Alla ovan nämnda undersökningar omvärderas 1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingen. 1 dag och 1 vecka efter behandling utvärderas endast UCVA, autorefraktormätningar, spaltlampsundersökning och en subjektiv jämförelse av obehag och visuell prestanda i varje öga.