PiXL jako léčba myopie nízkého stupně
Hodnocení sníženého fotorefrakčního intrastromálního rohovkového zesíťovacího protokolu osvětlení. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Přehled studie
Detailní popis
Design studie je prospektivní, jednoduše maskovaná intraindividuálně porovnávající randomizovaná kontrolovaná studie, prováděná na Oddělení klinických věd / oftalmologie, Umeå University Hospital, Umeå, Švédsko. Studie zahrnuje zdravé muže a ženy s nízkým stupněm krátkozrakosti ve věku 18-35 let a zahrnuje 25 účastníků s krátkozrakostí -0,50 až -2,5 dioptrií (D) a astigmatismem ≤0,75D. Všichni účastníci jsou léčeni fototerapeutickým intrastromálním zesítěním kolagenu rohovky (PiXL) bez epiteliálního debridementu (epi-on), po topickém riboflavinu. Obě oči jsou ošetřeny a randomizovány tak, aby přijímaly ultrafialové (UV) světlo podle PiXL protokolu A v jednom oku a PiXL protokolu B ve druhém, které je pro účastníka maskováno. Během léčby je zvlhčený kyslík nepřetržitě dodáván kolem oka pomocí kyslíkové masky, aby se dosáhlo koncentrace kyslíku ≥95 procent. Před zařazením jsou všichni účastníci informováni o postupech a poskytují ústní a písemný informovaný souhlas.
Na začátku je každé oko vyšetřeno mikroskopií se štěrbinovou lampou, subjektivní refrakcí, stanovením nekorigované (UCVA), nízko kontrastní zrakové ostrosti při 2,5 procentech a 10 procentech kontrastní a nejlépe korigované (BSCVA) zrakové ostrosti pomocí rychlého protokolu LogMAR a nitroočního tlaku (IOP) pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie. Za standardizovaných mezopických světelných podmínek je každé oko hodnoceno keratometrií, centrální tloušťkou rohovky a po ošetření také hloubkou demarkačních linií, extrahovaných z měření Schemipflugovou kamerou, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA). Fotografie centrálního endotelu rohovky jsou pořízeny zrcadlovým mikroskopem Topcon SP-2000P (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Nizozemsko), ze kterého se ručně vypočítá počet endoteliálních buněk rohovky ze shluku 25 buněk z každé fotografie. Celková oční vlna se měří pomocí iTrace (Tracey Technologies, Inc.).
Všechna výše uvedená vyšetření se přehodnocují 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. 1 den a 1 týden po léčbě se hodnotí pouze UCVA, měření auto refraktoru, vyšetření štěrbinovou lampou a subjektivní srovnání diskomfortu a zrakového výkonu na každém oku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, 90185
- Umea University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sférický ekvivalent na vzdálenost subjektivní refrakce mezi -0,50D a -2,50D.
- Astigmatismus ≤ 0,75D
- Stabilní krátkozrakost. Maximální změna lomu 0,50D za poslední 2 roky.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost alespoň 0,00 logMAR (graf ETDRS).
- Nejtenčí pachymetrický údaj ≥ 440 μm.
- Žádná předchozí operace oka.
- Žádná kognitivní nedostatečnost zasahující do informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současný stav, onemocnění, operace nebo léky s očními účinky, které by mohly ovlivnit výsledky léčby.
- Alergie na jakoukoli látku nebo zařízení použité ve studii.
- Kognitivní nedostatečnost zasahující do informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol A
Ošetření PiXL pulzním UV osvětlením (1,0 s zapnuto / 0,8 s vypnuto) ve vysokém obsahu kyslíku v centrální prstencové zóně rohovky 3,5 mm a celkovou dobou osvětlení 10 min.
Oblast se skládá ze tří prstenců se střední 1,5 mm zónou, která je ponechána neošetřená.
Osvětlovací plocha se skládá ze tří prstenců, kdy vnější a vnitřní prstenec je tenčí než prsten prostřední.
Maximální energie je distribuována ve středním prstenci.
|
Fototerapeutické intrastromální zesíťování korneálního kolagenu (PiXL) prováděné v prostředí s vysokým obsahem kyslíku bez debridementu epitelu rohovky, pro léčbu myopie nízkého stupně.
|
|
Aktivní komparátor: Protokol B
Ošetření PiXL s pulzním (0,5 s zapnuto / 1 s vypnuto) UV osvětlením s vysokým obsahem kyslíku v centrální prstencové zóně rohovky 3,5 mm a celkovou dobou osvětlení 16:40 min.
Oblast se skládá ze tří prstenců se střední 1,5 mm zónou, která je ponechána neošetřená.
Osvětlovací plocha se skládá ze tří prstenců, kdy vnější a vnitřní prstenec je tenčí než prsten prostřední.
Maximální energie je distribuována ve středním prstenci.
|
Fototerapeutické intrastromální zesíťování korneálního kolagenu (PiXL) prováděné v prostředí s vysokým obsahem kyslíku bez debridementu epitelu rohovky, pro léčbu myopie nízkého stupně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Změna od výchozí hodnoty v UDVA (logMAR)
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Zjevný refrakční sférický ekvivalent
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Změna od výchozí hodnoty v MRSE (dioptrie)
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Změna od výchozí hodnoty v BSCVA (logMAR)
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Hustota endoteliálních buněk (ECC)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Změna od výchozí hodnoty v ECC (buňky/mm^2)
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Nízkokontrastní zraková ostrost při 10 % a 2,5 % (LCVA)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Změna od výchozí hodnoty v LCVA 10 % a 2,5 % (logMAR)
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Behndig, MD, PhD, Umea University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PiXLMYOP-III
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PiXL
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationDokončenoKrátkozrakost | Síťování rohovkyŠvédsko
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationDokončenoOční nemoci | Keratokonus | Onemocnění rohovky | Síťování rohovky | Biomechanika rohovky | Denzitometrie rohovky | Fotografie ScheimpflugŠvédsko
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAktivní, ne náborOční nemoci | Keratokonus | Síťování rohovky | Denzitometrie rohovky | Fotografie Scheimpflug | Porucha rohovkyŠvédsko