저등급 근시 치료를 위한 PiXL
감소된 광굴절 각막 실질 내 가교 조명 프로토콜의 평가. 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구 설계는 스웨덴 우메오에 있는 우메오 대학 병원의 임상 과학/안과에서 수행된 전향적, 단일 마스킹된 무작위 통제 시험을 개별적으로 비교하는 것입니다. 이 연구에는 18~35세 사이의 저등급 근시가 있는 건강한 남성과 여성이 포함되어 있으며 -0.50~-2.5디옵터(D)의 근시와 ≤0.75D의 난시를 가진 25명의 참가자가 포함됩니다. 모든 참가자는 국소 리보플라빈 후 상피 괴사 조직 제거(epi-on) 없이 광치료적 기질 내 각막 콜라겐 교차 결합(PiXL)으로 치료를 받았습니다. 두 눈은 한쪽 눈의 PiXL 프로토콜 A와 참가자에게 가려진 다른 쪽 눈의 PiXL 프로토콜 B에 따라 자외선(UV)을 수신하도록 처리되고 무작위화됩니다. 치료 내내 가습 산소가 산소 마스크를 사용하여 눈 주위에 지속적으로 전달되어 ≥95%의 산소 농도를 달성합니다. 포함하기 전에 모든 참가자에게 절차에 대한 정보를 제공하고 구두 및 서면 동의를 제공합니다.
기준선에서, 각각의 눈은 세극등 현미경, 자각적 굴절, 무교정 결정(UCVA), 2.5% 및 10% 대비의 낮은 대비 시력 및 LogMAR 고속 프로토콜 및 안압을 사용한 최고 교정(BSCVA) 시력으로 검사됩니다. (IOP) Goldmann applanation tonometry 사용. 표준화된 박명 조명 조건에서 각 눈은 각막곡률 판독값, 중앙 각막 두께 및 치료 후 Schemipflug 카메라 측정, Pentacam HR®(Oculus, Inc.)에서 추출한 경계선의 깊이로 평가됩니다. 워싱턴주 린우드). 중심 각막 내피 사진은 Topcon SP-2000P 경면현미경(Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, the Netherlands)으로 촬영하고 각 사진의 25개 세포 클러스터에서 각막 내피 세포 수를 수동으로 계산합니다. 전체 안구 파면은 iTrace(Tracey Technologies, Inc.)로 측정됩니다.
위에서 언급한 모든 검사는 치료 후 1, 3, 6 및 12개월에 재평가됩니다. 치료 후 1일 및 1주일에 UCVA, 자동 굴절 측정기 측정, 세극등 검사 및 각 눈의 불편감 및 시력의 주관적 비교를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anders Behndig, MD, PhD
- 전화번호: +46707857536
- 이메일: anders.behndig@umu.se
연구 장소
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Umeå, 스웨덴, 90185
- Umeå University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- -0.50D와 -2.50D 사이의 거리 자각 굴절에 대한 구면 등가.
- 난시 ≤ 0.75D
- 안정적인 근시. 지난 2년 동안 0.50D의 최대 굴절 변화.
- 최소 0.00 logMAR(ETDRS 차트)의 최고 교정 시력.
- 440μm 이상의 가장 얇은 각막두께 측정 판독값.
- 이전 안과 수술 없음.
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 부족이 없습니다.
제외 기준:
- 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 눈에 영향을 미치는 현재 상태, 질병, 수술 또는 약물의 병력 또는 현재.
- 연구에 사용된 모든 물질 또는 장치에 대한 알레르기.
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 기능 부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로토콜 A
각막의 중앙 고리 모양 3.5mm 영역에 고산소 펄스 UV 조명(켜짐 1.0초/꺼짐 0.8초)을 사용한 PiXL 치료와 총 조명 시간은 10분입니다.
이 영역은 치료되지 않은 채로 남겨진 중앙 1.5mm 영역이 있는 세 개의 고리로 구성됩니다.
조명 영역은 세 개의 링으로 구성되며, 외부 링과 내부 링은 중간 링보다 얇습니다.
최대 에너지는 중간 링에 분산됩니다.
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저등급 근시 치료를 위해 각막 상피 괴사조직 제거 없이 고산소 환경에서 수행되는 광치료적 기질 내 각막 콜라겐 교차 결합(PiXL).
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활성 비교기: 프로토콜 B
각막의 중앙 고리 모양 3.5mm 영역에 고산소 조건에서 펄스형(0.5초 켜기/1초 끄기) UV 조명을 사용하고 총 조명 시간은 16:40분인 PiXL 치료입니다.
이 영역은 치료되지 않은 채로 남겨진 중앙 1.5mm 영역이 있는 세 개의 고리로 구성됩니다.
조명 영역은 세 개의 링으로 구성되며, 외부 링과 내부 링은 중간 링보다 얇습니다.
최대 에너지는 중간 링에 분산됩니다.
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저등급 근시 치료를 위해 각막 상피 괴사조직 제거 없이 고산소 환경에서 수행되는 광치료적 기질 내 각막 콜라겐 교차 결합(PiXL).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정되지 않은 원거리 시력(UDVA)
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월.
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기준선에서 UDVA의 변화(logMAR)
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치료 후 1, 3, 6, 12개월.
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매니페스트 굴절 구형 등가물
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
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기준선에서 MRSE(디옵터)의 변화
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치료 후 1, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 안경 교정 시력(BSCVA)
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
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기준선에서 BSCVA의 변화(logMAR)
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치료 후 1, 3, 6, 12개월
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내피 세포 밀도(ECC)
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
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ECC의 기준선으로부터의 변화(세포/mm^2)
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치료 후 1, 3, 6, 12개월
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10% 및 2.5%(LCVA)의 낮은 콘트라스트 시력
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
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기준선에서 LCVA 10% 및 2.5%(logMAR)의 변화
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치료 후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders Behndig, MD, PhD, Umeå University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PiXL에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityGlaukos Corporation완전한
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Umeå UniversityGlaukos Corporation모집하지 않고 적극적으로