Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PiXL matala-asteisen likinäköisyyden hoitoon

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Umeå University

Sarveiskalvon silloittumisvalaistuksen vähentämisprotokollan arviointi. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Arvioida likinäköisyyden paranemista fototerapeuttisella intrastromaalisella sarveiskalvon kollageenisilloituksella (PiXL) ilman epiteelin puhdistamista (epi-on) korkeahappisessa ympäristössä matala-asteisessa likinäköisyydessä. Tutkimuksessa verrataan kahta 3,5 mm:n keskirenkaan muotoista vyöhykeprotokollaa; 10 min valaistusaika vs. 16:40 min valaistusaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, yksinaamioinen, yksilöllisesti vertaileva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Uumajan yliopistollisen sairaalan kliinisten tieteiden / oftalmologian laitoksella, Uumajassa, Ruotsissa. Tutkimukseen osallistuu terveitä miehiä ja naisia, joilla on heikko likinäköisyys, iältään 18-35 vuotta. Tutkimukseen osallistui 25 osallistujaa, joiden likinäköisyys on -0,50 - -2,5 diopteria (D) ja astigmatismi ≤0,75 D. Kaikki osallistujat hoidetaan fototerapeuttisella intrastromaalisella sarveiskalvon kollageenisilloituksella (PiXL) ilman epiteelin puhdistamista (epi-on) paikallisen riboflaviinin jälkeen. Molemmat silmät hoidetaan ja satunnaistetaan vastaanottamaan ultraviolettivaloa (UV-valoa) PiXL-protokollan A mukaisesti toiseen silmään ja PiXL-protokollan B mukaisesti toiseen, joka on peitetty osallistujalta. Hoidon aikana kostutettua happea kuljetetaan jatkuvasti silmän ympärille happinaamion avulla, jotta happipitoisuus on ≥95 prosenttia. Ennen osallistumista kaikille osallistujille kerrotaan menettelyistä ja heille annetaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus.

Lähtötilanteessa jokainen silmä tutkitaan rakolampumikroskoopilla, subjektiivisella refraktiolla, korjaamattoman (UCVA), matalakontrastisen näöntarkkuuden määrityksellä 2,5 prosentin ja 10 prosentin kontrastilla ja parhaiten korjatulla (BSCVA) näöntarkkuudella käyttämällä LogMAR-pikaprotokollaa ja silmänsisäistä painetta. (IOP) käyttäen Goldmannin applanaatiotonometriaa. Standardoiduissa, mesoopisissa valoolosuhteissa jokainen silmä arvioidaan keratometrialukemilla, sarveiskalvon keskipaksuudella ja hoidon jälkeen myös demarkaatioviivojen syvyydellä, jotka on otettu Schemipflug-kameramittauksista, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA). Sarveiskalvon endoteelisolujen keskusvalokuvat otetaan Topcon SP-2000P-spekulaarimikroskoopilla (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Alankomaat), josta sarveiskalvon endoteelisolujen määrä lasketaan manuaalisesti 25 solun klusterista kustakin valokuvasta. Silmän kokonaisaaltorintama mitataan iTracella (Tracey Technologies, Inc.).

Kaikki edellä mainitut tutkimukset arvioidaan uudelleen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. 1 päivä ja 1 viikko hoidon jälkeen arvioidaan ainoastaan ​​UCVA, automaattiset refraktorimittaukset, rakolamppututkimus ja subjektiivinen vertailu kummankin silmän epämukavuudesta ja visuaalisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, 90185
        • Umeå University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pallomainen ekvivalentti etäisyyden subjektiivisella taitolla välillä -0,50D ja -2,50D.
  • Astigmatismi ≤ 0,75D
  • Vakaa likinäköisyys. Suurin muutos taiteluvussa 0,50D viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Paras korjattu näöntarkkuus on vähintään 0,00 logMAR (ETDRS-kaavio).
  • Ohuin pakymetrian lukema ≥ 440 μm.
  • Ei aikaisempaa silmäleikkausta.
  • Ei kognitiivista vajaatoimintaa, joka häiritsisi tietoista suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen tila, sairaus, leikkaus tai lääkitys, jolla on silmävaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa hoidon tuloksiin.
  • Allergia mille tahansa tutkimuksessa käytetylle aineelle tai laitteelle.
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pöytäkirja A
PiXL-hoito pulssi UV-valolla (1,0 s päällä / 0,8 s pois) korkeahapessa sarveiskalvon keskellä olevassa rengasmaisessa 3,5 mm:n vyöhykkeessä ja kokonaisvalaistusaika 10 min. Alue koostuu kolmesta renkaasta, joiden keskellä on 1,5 mm:n vyöhyke, joka on jätetty käsittelemättä. Valaistusalue koostuu kolmesta renkaasta, joissa ulompi ja sisärengas ovat ohuempia kuin keskirengas. Suurin energia jakautuu keskirenkaaseen.
Menettely: PiXL
Fototerapeuttinen intrastromaalinen sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus (PiXL), joka suoritetaan runsaasti happipitoisessa ympäristössä ilman sarveiskalvon epiteelin puhdistamista matala-asteisen likinäköisyyden hoitoon.
Active Comparator: Pöytäkirja B
PiXL-hoito pulssi (0,5 s päällä / 1 s pois) UV-valaistuksella korkeahapessa sarveiskalvon keskellä olevalla rengasmaisella 3,5 mm vyöhykkeellä ja kokonaisvalaistusaika 16:40 min. Alue koostuu kolmesta renkaasta, joiden keskellä on 1,5 mm:n vyöhyke, joka on jätetty käsittelemättä. Valaistusalue koostuu kolmesta renkaasta, joissa ulompi ja sisärengas ovat ohuempia kuin keskirengas. Suurin energia jakautuu keskirenkaaseen.
Menettely: PiXL
Fototerapeuttinen intrastromaalinen sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus (PiXL), joka suoritetaan runsaasti happipitoisessa ympäristössä ilman sarveiskalvon epiteelin puhdistamista matala-asteisen likinäköisyyden hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos lähtötasosta UDVA:ssa (logMAR)
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Ilmeinen taittopalloekvivalentti
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta MRSE:ssä (diopterit)
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta BSCVA:ssa (logMAR)
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Endoteelisolutiheys (ECC)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta ECC:ssä (soluja/mm^2)
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Matalakontrastinen näöntarkkuus 10 % ja 2,5 % (LCVA)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta LCVA:ssa 10 % ja 2,5 % (logMAR)
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umeå University

Yhteistyökumppanit

Glaukos Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Behndig, MD, PhD, Umeå University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PiXLMYOP-III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PiXL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa