PiXL como tratamiento para la miopía de bajo grado

El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado de comparación intraindividual, prospectivo, enmascarado simple, realizado en el Departamento de Ciencias Clínicas / Oftalmología, Hospital Universitario de Umeå, Umeå, Suecia. El estudio incluye a hombres y mujeres sanos con miopía de bajo grado, con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años e involucra a 25 participantes con una miopía de -0,50 a -2,5 dioptrías (D) y astigmatismo de ≤0,75D. Todos los participantes son tratados con cross-linking de colágeno corneal intraestromal fototerapéutico (PiXL) sin desbridamiento epitelial (epi-on), después de riboflavina tópica. Ambos ojos se tratan y se aleatorizan para recibir luz ultravioleta (UV) de acuerdo con el Protocolo A de PiXL en un ojo y el Protocolo B de PiXL en el otro, que está enmascarado para el participante. A lo largo del tratamiento, se administra continuamente oxígeno humidificado alrededor del ojo mediante una máscara de oxígeno para lograr una concentración de oxígeno de ≥95 por ciento. Antes de la inclusión, todos los participantes son informados sobre los procedimientos y brindan su consentimiento informado oral y escrito.

Al inicio del estudio, cada ojo se examina con microscopía de lámpara de hendidura, refracción subjetiva, determinación de agudeza visual no corregida (UCVA), de bajo contraste al 2,5 % y al 10 % de contraste y agudeza visual mejor corregida (BSCVA) utilizando el protocolo rápido LogMAR y presión intraocular (PIO) utilizando tonometría de aplanación de Goldmann. En condiciones de luz mesópicas estandarizadas, cada ojo se evalúa mediante lecturas de queratometría, el grosor de la córnea central y, después del tratamiento, también la profundidad de las líneas de demarcación, extraídas de las mediciones de la cámara Schemipflug, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, Washington). Se toman fotografías del endotelio corneal central con el microscopio especular Topcon SP-2000P (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Países Bajos), a partir del cual se calcula manualmente el recuento de células endoteliales corneales a partir de un grupo de 25 células de cada fotografía. El frente de onda ocular total se mide con iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

Todos los exámenes mencionados anteriormente son reevaluados a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento. Un día y una semana después del tratamiento, se evalúan únicamente UCVA, mediciones del refractor automático, examen con lámpara de hendidura y una comparación subjetiva de la incomodidad y el rendimiento visual en cada ojo.