Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PiXL som en behandling for lav grad af nærsynethed

19. december 2023 opdateret af: Umeå University

Evaluering af en reduceret fotorefraktiv intrastromal korneal tværbindingsbelysningsprotokol. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

At vurdere forbedringen af ​​nærsynethed med fototerapeutisk intrastromal hornhindekollagen tværbinding (PiXL) uden epitelial debridement (epi-on) i miljø med højt iltindhold til lav grad af nærsynethed. Undersøgelsen sammenligner to 3,5 mm centrale ringformede zoneprotokoller; 10 min belysningstid vs 16:40 min belysningstid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, enkeltmasket intraindividuelt sammenlignende randomiseret kontrolleret forsøg, udført på Klinisk Institut / Oftalmologi, Umeå Universitetshospital, Umeå, Sverige. Undersøgelsen omfatter raske mænd og kvinder med lav grad af nærsynethed, i alderen mellem 18-35 år og involverer 25 deltagere med en nærsynethed på -0,50 til -2,5 dioptrier (D) og astigmatisme på ≤0,75D. Alle deltagere behandles med fototerapeutisk intrastromal hornhindekollagen tværbinding (PiXL) uden epitelial debridement (epi-on), efter topisk riboflavin. Begge øjne behandles og randomiseres til at modtage ultraviolet (UV) lys i henhold til PiXL Protocol A i det ene øje og PiXL Protocol B i det andet, som maskeres til deltageren. Gennem hele behandlingen tilføres befugtet ilt kontinuerligt rundt om øjet ved hjælp af en iltmaske for at opnå en iltkoncentration på ≥95 procent. Før inklusion informeres alle deltagere om procedurerne og giver mundtligt og skriftligt informeret samtykke.

Ved baseline undersøges hvert øje med spaltelampemikroskopi, subjektiv brydning, bestemmelse af ukorrigeret (UCVA), lavkontrastsynsstyrke ved 2,5 procent og 10 procent kontrast og bedst korrigerede (BSCVA) synsstyrker ved hjælp af LogMAR hurtige protokol og intraokulært tryk (IOP) ved hjælp af Goldmann applanation tonometri. Under standardiserede, mesopiske lysforhold evalueres hvert øje ved keratometri-aflæsninger, central hornhindetykkelse og efter behandling også dybden af ​​afgrænsningslinjer, ekstraheret fra Schemipflug kameramålinger, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA). Centrale hornhindeendotelfotografier tages med Topcon SP-2000P spejlende mikroskop (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Holland), hvorfra hornhindens endotelcelleantal beregnes manuelt ud fra en klynge på 25 celler fra hvert fotografi. Total okulær bølgefront måles med iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

Alle ovennævnte undersøgelser revurderes 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen. 1 dag og 1 uge efter behandling evalueres udelukkende UCVA, autorefraktormålinger, spaltelampeundersøgelse og en subjektiv sammenligning af ubehag og visuel ydeevne i hvert øje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Umea University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sfærisk ækvivalent på afstand subjektiv brydning mellem -0,50D og -2,50D.
  • Astigmatisme ≤ 0,75D
  • Stabil nærsynethed. Maksimal ændring i brydning på 0,50D i de sidste 2 år.
  • Bedst korrigeret synsstyrke på mindst 0,00 logMAR (ETDRS-diagram).
  • Tyndeste pachymetriaflæsning ≥ 440 μm.
  • Ingen tidligere øjenoperation.
  • Ingen kognitiv insufficiens, der forstyrrer det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nuværende tilstand, sygdom, operation eller medicin med øjeneffekter, der kan påvirke resultatet af behandlingen.
  • Allergi over for ethvert stof eller udstyr brugt i undersøgelsen.
  • Kognitiv insufficiens, der forstyrrer det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protokol A
PiXL-behandling med pulserende UV-belysning (1,0 sek on /0,8 sek off) i høj oxygen i en central ringformet 3,5 mm zone af hornhinden og samlet belysningstid på 10 min. Området består af tre ringe med en central 1,5 mm zone, der efterlades ubehandlet. Belysningsområdet består af tre ringe, hvor den ydre og den indre ring er tyndere end den midterste ring. Den maksimale energi fordeles i den midterste ring.
Procedure: PiXL
Fototerapeutisk intrastromal hornhindekollagen tværbinding (PiXL) udført i et miljø med højt iltindhold uden hornhindeepiteldebridering, til behandling af nærsynethed af lav grad.
Aktiv komparator: Protokol B
PiXL-behandling med pulseret (0,5 sek tændt / 1 sek slukket) UV-belysning i høj ilt i en central ringformet 3,5 mm zone af hornhinden og samlet belysningstid på 16:40 min. Området består af tre ringe med en central 1,5 mm zone, der efterlades ubehandlet. Belysningsområdet består af tre ringe, hvor den ydre og den indre ring er tyndere end den midterste ring. Den maksimale energi fordeles i den midterste ring.
Procedure: PiXL
Fototerapeutisk intrastromal hornhindekollagen tværbinding (PiXL) udført i et miljø med højt iltindhold uden hornhindeepiteldebridering, til behandling af nærsynethed af lav grad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Ændring fra baseline i UDVA (logMAR)
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Manifest refraktiv sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i MRSE (dioptrier)
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i BSCVA (logMAR)
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Endotelcelletæthed (ECC)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i ECC (celler/mm^2)
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Synsstyrke med lav kontrast på 10 % og 2,5 % (LCVA)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i LCVA 10 % og 2,5 % (logMAR)
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

Glaukos Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Behndig, MD, PhD, Umea University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PiXLMYOP-III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med PiXL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner