PiXL come trattamento per la miopia di basso grado

Il disegno dello studio è uno studio prospettico, intraindividuale, randomizzato, controllato, a maschera singola, condotto presso il Dipartimento di Scienze Cliniche/Oftalmologia, Umeå University Hospital, Umeå, Svezia. Lo studio include uomini e donne sani con miopia di basso grado, di età compresa tra 18 e 35 anni e coinvolge 25 partecipanti con una miopia compresa tra -0,50 e -2,5 diottrie (D) e astigmatismo ≤0,75D. Tutti i partecipanti sono trattati con cross-linking del collagene corneale intrastromale fototerapeutico (PiXL) senza sbrigliamento epiteliale (epi-on), dopo riboflavina topica. Entrambi gli occhi vengono trattati e randomizzati per ricevere la luce ultravioletta (UV) secondo il protocollo A PiXL in un occhio e il protocollo B PiXL nell'altro, che è mascherato al partecipante. Durante il trattamento, l'ossigeno umidificato viene erogato continuamente intorno all'occhio utilizzando una maschera di ossigeno per ottenere una concentrazione di ossigeno di ≥95 percentuale. Prima dell'inclusione tutti i partecipanti sono informati sulle procedure e forniscono il consenso informato orale e scritto.

Al basale, ciascun occhio viene esaminato con microscopia con lampada a fessura, rifrazione soggettiva, determinazione dell'acuità visiva non corretta (UCVA), acuità visiva a basso contrasto al 2,5% e al 10% di contrasto e migliore acuità visiva corretta (BSCVA) utilizzando il protocollo veloce LogMAR e la pressione intraoculare (IOP) utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann. In condizioni di luce mesopica standardizzata, ciascun occhio viene valutato mediante letture cheratometriche, spessore corneale centrale e dopo il trattamento anche la profondità delle linee di demarcazione, estratte dalle misurazioni della fotocamera Schemipflug, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, Washington). Le fotografie dell'endotelio corneale centrale vengono scattate con il microscopio speculare Topcon SP-2000P (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Paesi Bassi), da cui il conteggio delle cellule endoteliali corneali viene calcolato manualmente da un gruppo di 25 cellule da ciascuna fotografia. Il fronte d'onda oculare totale viene misurato con iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

Tutti gli esami sopra menzionati vengono rivalutati a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. A 1 giorno e 1 settimana dopo il trattamento, vengono valutati esclusivamente l'UCVA, le misurazioni dell'autorifrattore, l'esame con lampada a fessura e un confronto soggettivo del disagio e delle prestazioni visive in ciascun occhio.