PiXL som en behandling for lavgradig nærsynthet
Evaluering av en redusert fotorefraktiv intrastromal korneal kryssbindingsbelysningsprotokoll. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en prospektiv, enkeltmasket intraindividuelt sammenlignende randomisert kontrollert studie, utført ved Institutt for kliniske vitenskaper / Oftalmologi, Umeå universitetssykehus, Umeå, Sverige. Studien inkluderer friske menn og kvinner med lavgradig nærsynthet, i alderen 18-35 år og involverer 25 deltakere med nærsynthet på -0,50 til -2,5 dioptrier (D) og astigmatisme på ≤0,75D. Alle deltakerne blir behandlet med fototerapeutisk intrastromal hornhinnekollagen kryssbinding (PiXL) uten epitelial debridement (epi-on), etter topisk riboflavin. Begge øynene behandles og randomiseres til å motta ultrafiolett (UV) lys i henhold til PiXL Protocol A i det ene øyet og PiXL Protocol B i det andre, som er maskert for deltakeren. Gjennom hele behandlingen tilføres fuktet oksygen kontinuerlig rundt øyet ved hjelp av en oksygenmaske for å oppnå en oksygenkonsentrasjon på ≥95 prosent. Før inkludering er alle deltakere informert om prosedyrene og gir muntlig og skriftlig informert samtykke.
Ved baseline undersøkes hvert øye med spaltelampemikroskopi, subjektiv refraksjon, bestemmelse av ukorrigert (UCVA), synsskarphet med lav kontrast ved 2,5 prosent og 10 prosent kontrast og best korrigerte (BSCVA) synsskarphet ved bruk av LogMAR hurtigprotokoll og intraokulært trykk (IOP) ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri. Under standardiserte, mesopiske lysforhold blir hvert øye evaluert ved keratometriavlesninger, sentral hornhinnetykkelse og etter behandling også dybden av avgrensningslinjer, hentet fra Schemipflug-kameramålinger, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA). Sentrale hornhinneendotelfotografier er tatt med Topcon SP-2000P speilmikroskop (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Nederland), hvorfra hornhinneendotelcelletallet beregnes manuelt fra en klynge på 25 celler fra hvert fotografi. Total okulær bølgefront måles med iTrace (Tracey Technologies, Inc.).
Alle de ovennevnte undersøkelsene vurderes på nytt 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling. 1 dag og 1 uke etter behandling blir utelukkende UCVA, autorefraktormålinger, spaltelampeundersøkelse og en subjektiv sammenligning av ubehag og visuell ytelse i hvert øye evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anders Behndig, MD, PhD
- Telefonnummer: +46707857536
- E-post: anders.behndig@umu.se
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90185
- Umeå University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sfærisk ekvivalent på avstands subjektiv brytning mellom -0,50D og -2,50D.
- Astigmatisme ≤ 0,75D
- Stabil nærsynthet. Maksimal endring i brytning på 0,50D de siste 2 årene.
- Best korrigert synsskarphet på minst 0,00 logMAR (ETDRS-diagram).
- Tynneste pachymetriavlesning ≥ 440 μm.
- Ingen tidligere øyekirurgi.
- Ingen kognitiv insuffisiens forstyrrer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende tilstand, sykdom, kirurgi eller medisinering med øyeeffekter som kan påvirke resultatet av behandlingen.
- Allergi mot ethvert stoff eller utstyr brukt i studien.
- Kognitiv insuffisiens forstyrrer det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protokoll A
PiXL-behandling med pulserende UV-belysning (1,0 sek på /0,8 sek av) i høy oksygen i en sentral ringformet 3,5 mm sone av hornhinnen og total belysningstid på 10 min.
Området består av tre ringer med en sentral 1,5 mm sone som står ubehandlet.
Belysningsområdet består av tre ringer, hvor ytre og indre ring er tynnere enn midtringen.
Maksimal energi fordeles i midtringen.
|
Fototerapeutisk intrastromal hornhinnekollagen-tverrbinding (PiXL) utført i et miljø med høyt oksygen uten hornhinneepiteldebridering, for behandling av lavgradig nærsynthet.
|
|
Aktiv komparator: Protokoll B
PiXL-behandling med pulsert (0,5 sek på / 1 sek av) UV-belysning i høy oksygen i en sentral ringformet 3,5 mm sone av hornhinnen og total belysningstid på 16:40 min.
Området består av tre ringer med en sentral 1,5 mm sone som står ubehandlet.
Belysningsområdet består av tre ringer, hvor ytre og indre ring er tynnere enn midtringen.
Maksimal energi fordeles i midtringen.
|
Fototerapeutisk intrastromal hornhinnekollagen-tverrbinding (PiXL) utført i et miljø med høyt oksygen uten hornhinneepiteldebridering, for behandling av lavgradig nærsynthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert avstandsvisus (UDVA)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Endring fra baseline i UDVA (logMAR)
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Manifest refraktiv sfærisk ekvivalent
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Endring fra baseline i MRSE (dioptrier)
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Endring fra baseline i BSCVA (logMAR)
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Endotelcelletetthet (ECC)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Endring fra baseline i ECC (celler/mm^2)
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Synsstyrke med lav kontrast på 10 % og 2,5 % (LCVA)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Endring fra baseline i LCVA 10 % og 2,5 % (logMAR)
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Behndig, MD, PhD, Umeå University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PiXLMYOP-III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske studier på PiXL
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationFullført
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationFullførtØyesykdommer | Keratokonus | Hornhinnesykdom | Korneal kryssbinding | Korneal biomekanikk | Corneal densitometri | Scheimpflug fotograferingSverige
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAktiv, ikke rekrutterendeØyesykdommer | Keratokonus | Korneal kryssbinding | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografering | Korneal lidelseSverige