PiXL als behandeling voor laaggradige bijziendheid
Evaluatie van een verminderd fotorefractief intrastromaal hoornvliesverknoping-verlichtingsprotocol. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een prospectieve, enkelvoudig gemaskeerde, intra-individueel vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, uitgevoerd op de afdeling Klinische Wetenschappen / Oogheelkunde, Umeå University Hospital, Umeå, Zweden. De studie omvat gezonde mannen en vrouwen met lichte bijziendheid, in de leeftijd tussen 18-35 jaar en omvat 25 deelnemers met een bijziendheid van -0,50 tot -2,5 dioptrieën (D) en astigmatisme van ≤0,75D. Alle deelnemers worden behandeld met fototherapeutische intrastromale corneale collageenverknoping (PiXL) zonder epitheliaal debridement (epi-on), na topische riboflavine. Beide ogen worden behandeld en gerandomiseerd om ultraviolet (UV) licht te ontvangen volgens PiXL-protocol A in één oog en PiXL-protocol B in het andere, dat voor de deelnemer wordt gemaskeerd. Tijdens de behandeling wordt continu bevochtigde zuurstof rond het oog afgegeven met behulp van een zuurstofmasker om een zuurstofconcentratie van ≥95 procent te bereiken. Voorafgaand aan opname worden alle deelnemers geïnformeerd over de procedures en geven ze mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Bij baseline wordt elk oog onderzocht met spleetlampmicroscopie, subjectieve refractie, bepaling van ongecorrigeerde (UCVA), laag contrast gezichtsscherpte bij 2,5 procent en 10 procent contrast en best gecorrigeerde (BSCVA) gezichtsscherpte met behulp van het LogMAR snelle protocol en intraoculaire druk (IOP) met behulp van Goldmann applanatie tonometrie. Onder gestandaardiseerde, mesopische lichtomstandigheden wordt elk oog beoordeeld door middel van keratometrische metingen, de dikte van het centrale hoornvlies en na behandeling ook de diepte van de demarcatielijnen, verkregen uit Schemipflug-camerametingen, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA). Centrale cornea-endotheelfoto's worden gemaakt met de Topcon SP-2000P spiegelmicroscoop (Topcon Europe B.V., Capelle a/d IJssel, Nederland), waaruit het aantal corneale endotheelcellen handmatig wordt berekend uit een cluster van 25 cellen van elke foto. Het totale oculaire golffront wordt gemeten met iTrace (Tracey Technologies, Inc.).
Alle bovengenoemde onderzoeken worden 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling opnieuw beoordeeld. 1 dag en 1 week na de behandeling worden alleen UCVA, autorefractormetingen, spleetlamponderzoek en een subjectieve vergelijking van ongemak en visuele prestatie in elk oog geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, 90185
- Umeå University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sferisch equivalent op afstand subjectieve breking tussen -0.50D en -2.50D.
- Astigmatisme ≤ 0,75D
- Stabiele bijziendheid. Maximale verandering in breking van 0,50D in de afgelopen 2 jaar.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van ten minste 0,00 logMAR (ETDRS-kaart).
- Dunste pachymetriemeting ≥ 440 μm.
- Geen eerdere oogoperaties.
- Geen cognitieve insufficiëntie die de geïnformeerde toestemming verstoort.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige aandoening, ziekte, operatie of medicatie met oculaire effecten die de resultaten van de behandeling kunnen beïnvloeden.
- Allergie voor een stof of apparaat dat in het onderzoek wordt gebruikt.
- Cognitieve insufficiëntie verstoort de geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protocol A
PiXL-behandeling met gepulseerde UV-belichting (1,0 sec aan /0,8 sec uit) met veel zuurstof in een centrale ringvormige zone van 3,5 mm van het hoornvlies en een totale verlichtingstijd van 10 minuten.
Het gebied bestaat uit drie ringen met een centrale zone van 1,5 mm die onbehandeld blijft.
Het verlichtingsgebied bestaat uit drie ringen, waarbij de buiten- en binnenring dunner zijn dan de middelste ring.
De maximale energie wordt verdeeld in de middelste ring.
|
Fototherapeutische intrastromale cornea-collageenverknoping (PiXL) uitgevoerd in een zuurstofrijke omgeving zonder cornea-epitheeldebridement, voor de behandeling van laaggradige bijziendheid.
|
|
Actieve vergelijker: Protocol B
PiXL-behandeling met gepulseerde (0,5 sec aan / 1 sec uit) UV-belichting met hoog zuurstofgehalte in een centrale ringvormige zone van 3,5 mm van het hoornvlies en een totale belichtingstijd van 16:40 min.
Het gebied bestaat uit drie ringen met een centrale zone van 1,5 mm die onbehandeld blijft.
Het verlichtingsgebied bestaat uit drie ringen, waarbij de buiten- en binnenring dunner zijn dan de middelste ring.
De maximale energie wordt verdeeld in de middelste ring.
|
Fototherapeutische intrastromale cornea-collageenverknoping (PiXL) uitgevoerd in een zuurstofrijke omgeving zonder cornea-epitheeldebridement, voor de behandeling van laaggradige bijziendheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline in UDVA (logMAR)
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Manifest brekingsbol equivalent
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in MRSE (dioptrieën)
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in BSCVA (logMAR)
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Endotheliale celdichtheid (ECC)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in ECC (cellen/mm^2)
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Visuele scherpte met laag contrast bij 10% en 2,5% (LCVA)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in LCVA 10% en 2,5% (logMAR)
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Behndig, MD, PhD, Umeå University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PiXLMYOP-III
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .