PiXL als Behandlung für geringgradige Kurzsichtigkeit

Das Studiendesign ist eine prospektive, einzelmaskierte, intraindividuell vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie, die an der Abteilung für klinische Wissenschaften/Augenheilkunde des Universitätskrankenhauses Umeå, Umeå, Schweden, durchgeführt wird. Die Studie umfasst gesunde Männer und Frauen mit geringgradiger Myopie im Alter zwischen 18 und 35 Jahren und umfasst 25 Teilnehmer mit einer Myopie von -0,50 bis -2,5 Dioptrien (D) und einem Astigmatismus von ≤0,75 D. Alle Teilnehmer werden mit phototherapeutischem intrastromalem kornealem Kollagen-Crosslinking (PiXL) ohne epitheliales Debridement (Epi-on) nach topischem Riboflavin behandelt. Beide Augen werden behandelt und randomisiert, um ultraviolettes (UV) Licht gemäß PiXL-Protokoll A auf einem Auge und PiXL-Protokoll B auf dem anderen Auge zu erhalten, das für den Teilnehmer maskiert ist. Während der gesamten Behandlung wird mit einer Sauerstoffmaske kontinuierlich befeuchteter Sauerstoff um das Auge herum zugeführt, um eine Sauerstoffkonzentration von ≥95 Prozent zu erreichen. Vor der Aufnahme werden alle Teilnehmer über die Verfahren informiert und geben ihre mündliche und schriftliche Einverständniserklärung ab.

Zu Studienbeginn wird jedes Auge mit Spaltlampenmikroskopie, subjektiver Refraktion, Bestimmung der unkorrigierten (UCVA), Sehschärfe bei niedrigem Kontrast bei 2,5 Prozent und 10 Prozent Kontrast und bestkorrigierter (BSCVA) Sehschärfe unter Verwendung des LogMAR-Fast-Protokolls und des Augeninnendrucks untersucht (IOP) mittels Goldmann-Applanationstonometrie. Unter standardisierten, mesopischen Lichtbedingungen wird jedes Auge durch Keratometriewerte, zentrale Hornhautdicke und nach der Behandlung auch die Tiefe der Demarkationslinien, extrahiert aus Schemipflug-Kameramessungen, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, Washington). Mit dem Spiegelmikroskop Topcon SP-2000P (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Niederlande) werden Aufnahmen der zentralen Hornhautendothelzellen gemacht, aus denen die Anzahl der Hornhautendothelzellen manuell aus einem Cluster von 25 Zellen aus jeder Aufnahme berechnet wird. Die gesamte okulare Wellenfront wird mit iTrace (Tracey Technologies, Inc.) gemessen.

Alle oben genannten Untersuchungen werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung neu bewertet. 1 Tag und 1 Woche nach der Behandlung werden nur UCVA, Autorefraktormessungen, Spaltlampenuntersuchung und ein subjektiver Vergleich von Beschwerden und Sehleistung in jedem Auge ausgewertet.