PiXL jako leczenie krótkowzroczności niskiego stopnia
Ocena protokołu oświetlania sieciującego rogówki o zmniejszonym fotorefrakcji śródstromalnej. Randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania jest prospektywnym, kontrolowanym badaniem z pojedynczym zaślepieniem i porównaniem poszczególnych osób z randomizacją, przeprowadzonym na Wydziale Nauk Klinicznych/Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Umeå, Umeå, Szwecja. W badaniu wzięli udział zdrowi mężczyźni i kobiety z krótkowzrocznością niskiego stopnia, w wieku 18-35 lat i 25 uczestników z krótkowzrocznością od -0,50 do -2,5 dioptrii (D) i astygmatyzmem ≤0,75D. Wszyscy uczestnicy są leczeni fototerapeutycznym sieciowaniem kolagenu śródrogówkowego (PiXL) bez oczyszczania nabłonka (epi-on), po miejscowej ryboflawinie. Oba oczy są leczone i losowo przydzielane do otrzymywania światła ultrafioletowego (UV) zgodnie z protokołem PiXL A w jednym oku i protokołem PiXL B w drugim, co jest zamaskowane dla uczestnika. Podczas całego zabiegu wokół oka stale dostarczany jest nawilżony tlen za pomocą maski tlenowej, aby osiągnąć stężenie tlenu ≥95%. Przed włączeniem wszyscy uczestnicy są informowani o procedurach i wyrażają ustną i pisemną świadomą zgodę.
Wyjściowo każde oko jest badane za pomocą mikroskopii w lampie szczelinowej, subiektywnej refrakcji, oznaczania nieskorygowanej (UCVA), ostrości wzroku przy niskim kontraście przy 2,5% i 10% kontraście oraz najlepszej skorygowanej (BSCVA) ostrości wzroku przy użyciu szybkiego protokołu LogMAR i ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) przy użyciu tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. W znormalizowanych, mezopowych warunkach świetlnych każde oko ocenia się za pomocą odczytów keratometrycznych, grubości centralnej rogówki, a po leczeniu także głębokości linii demarkacyjnych, wyodrębnionych z pomiarów kamerą Schemipflug, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, Waszyngton). Fotografie centralnego śródbłonka rogówki wykonuje się za pomocą mikroskopu zwierciadlanego Topcon SP-2000P (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Holandia), z którego ręcznie oblicza się liczbę komórek śródbłonka rogówki na podstawie klastra 25 komórek z każdego zdjęcia. Całkowite czoło fali w oku mierzy się za pomocą iTrace (Tracey Technologies, Inc.).
Wszystkie wyżej wymienione badania są ponownie oceniane po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu. Po 1 dniu i 1 tygodniu po leczeniu ocenia się wyłącznie pomiary UCVA, autorefraktora, badanie lampą szczelinową oraz subiektywne porównanie dyskomfortu i sprawności widzenia w każdym oku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, 90185
- Umeå University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sferyczny odpowiednik subiektywnego załamania światła na odległość między -0,50D a -2,50D.
- Astygmatyzm ≤ 0,75D
- Stabilna krótkowzroczność. Maksymalna zmiana refrakcji 0,50D w ciągu ostatnich 2 lat.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku co najmniej 0,00 logMAR (wykres ETDRS).
- Najcieńszy odczyt pachymetrii ≥ 440 μm.
- Brak wcześniejszej operacji oka.
- Brak zaburzeń poznawczych utrudniających świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecny stan, choroba, operacja lub leki mające wpływ na oczy, które mogą mieć wpływ na wyniki leczenia.
- Alergia na jakąkolwiek substancję lub urządzenie użyte w badaniu.
- Niewydolność poznawcza zakłócająca świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół A
Zabieg PiXL z pulsacyjnym oświetleniem UV (1,0 sek. wł. / 0,8 sek. wył.) przy dużej zawartości tlenu w centralnej pierścieniowej strefie rogówki o średnicy 3,5 mm i całkowitym czasie naświetlania 10 min.
Obszar składa się z trzech pierścieni ze środkową strefą o średnicy 1,5 mm, która pozostaje nietraktowana.
Obszar oświetlenia składa się z trzech pierścieni, przy czym pierścień zewnętrzny i wewnętrzny są cieńsze niż pierścień środkowy.
Maksymalna energia rozkłada się w środkowym pierścieniu.
|
Fototerapeutyczne śródstromalne sieciowanie kolagenem rogówki (PiXL) wykonywane w środowisku o wysokiej zawartości tlenu bez oczyszczania nabłonka rogówki, w leczeniu krótkowzroczności niskiego stopnia.
|
|
Aktywny komparator: Protokół B
Zabieg PiXL z pulsacyjnym (0,5 sek. wł. / 1 sek. wył.) naświetlaniem UV w wysokiej zawartości tlenu w centralnej pierścieniowej strefie rogówki o średnicy 3,5 mm i całkowitym czasie naświetlania 16:40 min.
Obszar składa się z trzech pierścieni ze środkową strefą o średnicy 1,5 mm, która pozostaje nietraktowana.
Obszar oświetlenia składa się z trzech pierścieni, przy czym pierścień zewnętrzny i wewnętrzny są cieńsze niż pierścień środkowy.
Maksymalna energia rozkłada się w środkowym pierścieniu.
|
Fototerapeutyczne śródstromalne sieciowanie kolagenem rogówki (PiXL) wykonywane w środowisku o wysokiej zawartości tlenu bez oczyszczania nabłonka rogówki, w leczeniu krótkowzroczności niskiego stopnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Zmiana od wartości początkowej w UDVA (logMAR)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Manifest refrakcyjny ekwiwalent sferyczny
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w MRSE (dioptrii)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana od wartości początkowej w BSCVA (logMAR)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Gęstość komórek śródbłonka (ECC)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ECC (komórki/mm^2)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Ostrość wzroku przy niskim kontraście przy 10% i 2,5% (LCVA)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w LCVA 10% i 2,5% (logMAR)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Behndig, MD, PhD, Umeå University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PiXLMYOP-III
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .