PiXL 作为低度近视的治疗方法
减少光折变基质内角膜交联照明方案的评估。随机对照试验。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项前瞻性、单盲个体间比较随机对照试验,在瑞典于默奥于默奥大学医院临床科学/眼科进行。 该研究包括患有低度近视的健康男性和女性,年龄在 18-35 岁之间,涉及 25 名近视度数为 -0.50 至 -2.5 屈光度 (D) 且散光≤0.75D 的参与者。 在外用核黄素后,所有参与者均接受光疗性基质内角膜胶原交联 (PiXL) 治疗,无需上皮清创术 (epi-on)。 根据一只眼睛的 PiXL 协议 A 和另一只眼睛的 PiXL 协议 B,双眼被随机接受紫外线 (UV) 光,这对参与者是隐蔽的。 在整个治疗过程中,使用氧气面罩将加湿氧气持续输送到眼睛周围,以达到 ≥ 95% 的氧气浓度。 在纳入之前,所有参与者都被告知程序并提供口头和书面知情同意书。
在基线时,使用 LogMAR 快速方案和眼压检查每只眼睛的裂隙灯显微镜、主观验光、未矫正 (UCVA) 的测定、2.5% 和 10% 对比度的低对比度视力和最佳矫正 (BSCVA) 视力(IOP) 使用 Goldmann 压平眼压测量法。 在标准化的中间光照条件下,每只眼睛都通过角膜曲率测量读数、中央角膜厚度和治疗后分界线的深度进行评估,这些数据从 Schemipflug 相机测量值、Pentacam HR® (Oculus, Inc.) 中提取。 华盛顿州林伍德)。 使用 Topcon SP-2000P 镜面显微镜(Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, the Netherlands)拍摄中央角膜内皮细胞照片,从每张照片的 25 个细胞簇中手动计算角膜内皮细胞计数。 用 iTrace (Tracey Technologies, Inc.) 测量总眼波前。
所有上述检查均在治疗后 1、3、6 和 12 个月时重新评估。 在治疗后 1 天和 1 周,仅对每只眼睛的 UCVA、自动折射测量、裂隙灯检查以及不适和视觉性能的主观比较进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anders Behndig, MD, PhD
- 电话号码:+46707857536
- 邮箱:anders.behndig@umu.se
学习地点
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Umeå、瑞典、90185
- Umeå University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在 -0.50D 和 -2.50D 之间的距离主观折射的球面等效值。
- 散光≤0.75D
- 稳定近视。 最近 2 年中屈光度的最大变化为 0.50D。
- 最佳矫正视力至少为 0.00 logMAR(ETDRS 图表)。
- 最薄厚度测量读数 ≥ 440 μm。
- 以前没有做过眼科手术。
- 没有干扰知情同意的认知不足。
排除标准:
- 可能影响治疗结果的对眼部有影响的病史或当前状况、疾病、手术或药物。
- 对研究中使用的任何物质或设备过敏。
- 认知不足干扰知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:协议A
在高氧条件下,在角膜中央环形 3.5 毫米区域中使用脉冲紫外线照明(1.0 秒开/0.8 秒关)进行 PiXL 治疗,总照明时间为 10 分钟。
该区域由三个环组成,中央有一个 1.5 毫米的区域,未进行处理。
照明区域由三个环组成,其中外环和内环比中环薄。
最大能量分布在中间环。
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光疗性角膜基质内胶原交联 (PiXL) 在高氧环境下进行,无需角膜上皮清创术,用于治疗低度近视。
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有源比较器:协议B
PiXL 治疗采用脉冲(0.5 秒开/1 秒关)UV 照明,在高氧条件下,在角膜中央环形 3.5 毫米区域进行,总照明时间为 16:40 分钟。
该区域由三个环组成,中央有一个 1.5 毫米的区域,未进行处理。
照明区域由三个环组成,其中外环和内环比中环薄。
最大能量分布在中间环。
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光疗性角膜基质内胶原交联 (PiXL) 在高氧环境下进行,无需角膜上皮清创术,用于治疗低度近视。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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裸眼远视力 (UDVA)
大体时间:治疗后 1、3、6 和 12 个月。
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UDVA 基线的变化 (logMAR)
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治疗后 1、3、6 和 12 个月。
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清单折射球面当量
大体时间:治疗后 1、3、6 和 12 个月
|
MRSE 基线的变化(屈光度)
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治疗后 1、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳眼镜矫正视力(BSCVA)
大体时间:治疗后 1、3、6 和 12 个月
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BSCVA 相对于基线的变化 (logMAR)
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治疗后 1、3、6 和 12 个月
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内皮细胞密度 (ECC)
大体时间:治疗后 1、3、6 和 12 个月
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ECC 相对于基线的变化(细胞/mm^2)
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治疗后 1、3、6 和 12 个月
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10% 和 2.5% 的低对比度视力 (LCVA)
大体时间:治疗后 1、3、6 和 12 个月
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LCVA 相对于基线的变化 10 % 和 2.5% (logMAR)
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治疗后 1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anders Behndig, MD, PhD、Umeå University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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PiXL的临床试验
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Umeå UniversityGlaukos Corporation完全的
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Umeå UniversityGlaukos Corporation主动,不招人