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PiXL 作为低度近视的治疗方法

2023年12月19日 更新者:Umeå University

减少光折变基质内角膜交联照明方案的评估。随机对照试验。

评估低度近视高氧环境下光疗基质内角膜胶原交联 (PiXL) 无上皮清创术 (epi-on) 对近视的改善。 该研究比较了两个 3.5 毫米中央环形区方案; 10 分钟照明时间与 16:40 分钟照明时间。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

该研究设计是一项前瞻性、单盲个体间比较随机对照试验,在瑞典于默奥于默奥大学医院临床科学/眼科进行。 该研究包括患有低度近视的健康男性和女性,年龄在 18-35 岁之间,涉及 25 名近视度数为 -0.50 至 -2.5 屈光度 (D) 且散光≤0.75D 的参与者。 在外用核黄素后,所有参与者均接受光疗性基质内角膜胶原交联 (PiXL) 治疗,无需上皮清创术 (epi-on)。 根据一只眼睛的 PiXL 协议 A 和另一只眼睛的 PiXL 协议 B,双眼被随机接受紫外线 (UV) 光,这对参与者是隐蔽的。 在整个治疗过程中,使用氧气面罩将加湿氧气持续输送到眼睛周围,以达到 ≥ 95% 的氧气浓度。 在纳入之前,所有参与者都被告知程序并提供口头和书面知情同意书。

在基线时,使用 LogMAR 快速方案和眼压检查每只眼睛的裂隙灯显微镜、主观验光、未矫正 (UCVA) 的测定、2.5% 和 10% 对比度的低对比度视力和最佳矫正 (BSCVA) 视力(IOP) 使用 Goldmann 压平眼压测量法。 在标准化的中间光照条件下,每只眼睛都通过角膜曲率测量读数、中央角膜厚度和治疗后分界线的深度进行评估,这些数据从 Schemipflug 相机测量值、Pentacam HR® (Oculus, Inc.) 中提取。 华盛顿州林伍德)。 使用 Topcon SP-2000P 镜面显微镜(Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, the Netherlands)拍摄中央角膜内皮细胞照片,从每张照片的 25 个细胞簇中手动计算角膜内皮细胞计数。 用 iTrace (Tracey Technologies, Inc.) 测量总眼波前。

所有上述检查均在治疗后 1、3、6 和 12 个月时重新评估。 在治疗后 1 天和 1 周,仅对每只眼睛的 UCVA、自动折射测量、裂隙灯检查以及不适和视觉性能的主观比较进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Umeå、瑞典、90185
        • Umeå University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在 -0.50D 和 -2.50D 之间的距离主观折射的球面等效值。
  • 散光≤0.75D
  • 稳定近视。 最近 2 年中屈光度的最大变化为 0.50D。
  • 最佳矫正视力至少为 0.00 logMAR(ETDRS 图表)。
  • 最薄厚度测量读数 ≥ 440 μm。
  • 以前没有做过眼科手术。
  • 没有干扰知情同意的认知不足。

排除标准:

  • 可能影响治疗结果的对眼部有影响的病史或当前状况、疾病、手术或药物。
  • 对研究中使用的任何物质或设备过敏。
  • 认知不足干扰知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:协议A
在高氧条件下,在角膜中央环形 3.5 毫米区域中使用脉冲紫外线照明(1.0 秒开/0.8 秒关)进行 PiXL 治疗,总照明时间为 10 分钟。 该区域由三个环组成,中央有一个 1.5 毫米的区域,未进行处理。 照明区域由三个环组成,其中外环和内环比中环薄。 最大能量分布在中间环。
光疗性角膜基质内胶原交联 (PiXL) 在高氧环境下进行,无需角膜上皮清创术,用于治疗低度近视。
有源比较器:协议B
PiXL 治疗采用脉冲(0.5 秒开/1 秒关)UV 照明,在高氧条件下,在角膜中央环形 3.5 毫米区域进行,总照明时间为 16:40 分钟。 该区域由三个环组成,中央有一个 1.5 毫米的区域,未进行处理。 照明区域由三个环组成,其中外环和内环比中环薄。 最大能量分布在中间环。
光疗性角膜基质内胶原交联 (PiXL) 在高氧环境下进行,无需角膜上皮清创术,用于治疗低度近视。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
裸眼远视力 (UDVA)
大体时间:治疗后 1、3、6 和 12 个月。
UDVA 基线的变化 (logMAR)
治疗后 1、3、6 和 12 个月。
清单折射球面当量
大体时间:治疗后 1、3、6 和 12 个月
MRSE 基线的变化(屈光度)
治疗后 1、3、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳眼镜矫正视力(BSCVA)
大体时间:治疗后 1、3、6 和 12 个月
BSCVA 相对于基线的变化 (logMAR)
治疗后 1、3、6 和 12 个月
内皮细胞密度 (ECC)
大体时间:治疗后 1、3、6 和 12 个月
ECC 相对于基线的变化(细胞/mm^2)
治疗后 1、3、6 和 12 个月
10% 和 2.5% 的低对比度视力 (LCVA)
大体时间:治疗后 1、3、6 和 12 个月
LCVA 相对于基线的变化 10 % 和 2.5% (logMAR)
治疗后 1、3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anders Behndig, MD, PhD、Umeå University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月7日

初级完成 (估计的)

2024年6月17日

研究完成 (估计的)

2024年6月17日

研究注册日期

首次提交

2020年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月9日

首次发布 (实际的)

2020年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PiXLMYOP-III

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PiXL的临床试验

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