Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostisk effekt av fysiska aktivitetsmönster efter perkutan kranskärlsintervention (PIPAP-studie) (PIPAP)

29 november 2023 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Prognostisk effekt av fysiska aktivitetsmönster efter perkutan kranskärlsintervention - PIPAP-observationsstudien

Övervakning av fysisk aktivitet efter bypasstransplantation och andra större operationer har visat sig vara förutsägande för återinläggning på sjukhus och negativt resultat. Hos patienter efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) har det visat sig att en patientrapporterad aktivitetspoäng förutsäger 3 års allvarlig kranskärlshändelse (MACE). Det är inte känt om fysisk aktivitet kort efter utskrivning från PCI är förutsägande för ettårig MACE. Tidig identifiering av patienter med ökad risk för MACE skulle underlätta intensifieringen av förebyggande strategier hos dessa patienter.

Primärt mål är att kvantifiera fysisk aktivitet (dagliga steg) under de första två veckorna efter utskrivning från sjukhus som en prediktor för MACE vid ett år. Sekundära mål är: 1) Jämförelse mellan dagliga steg och objektivt uppmätta aktivitetsantal (uppdelat i tid som spenderas i måttlig till kraftig aktivitet, lätt aktivitet och stillasittande aktivitet), såväl som patientrapporterad aktivitet; 2) Förening av dagliga steg efter ett år med att nå mål för systoliskt blodtryck, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), kroppsmassaindex (BMI) och glykerat hemoglobin (HbA1c); 3) Jämförelse av dagliga steg efter sjukhusutskrivning och MACE mellan icke-hjärtrehabilitering (CR), konventionella sjukhusbaserade CR, tele-CR och modulära CR-deltagare; 4) Jämförelse av dagliga steg ett år efter sjukhusutskrivning i olika CR-grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design

Detta är en monocentrisk explorativ studie med öppen etikett (med primärt syfte att bedöma det prediktiva värdet av dagliga steg för MACE). Patienterna kommer att bli ombedda att bära en aktivitetsmätare i två veckor efter utskrivning från sjukhuset. Patienter som deltar i någon form av CR på vår institution och närvarar vid rutinkontrollen 12 månader efter PCI på vår institution kommer att uppmanas att bära aktivitetsmätaren igen i två veckor.

Studieintervention

Patienterna kommer att informeras om studien av det förebyggande teamet (avancerade sjuksköterskor) vanligtvis på dagen för utskrivning från PCI under rutinbesöket av detta team för att informera patienter om de olika alternativen för CR. Patienterna kommer att förses med en aktivitetsmätare i form av ett armband, patientinformationsbladet inklusive informerat samtycke (IC), International Physical Activity Questionnaires Short-Form (IPAQ-SF) och ett adresserat och förbetalt kuvert. De uppmanas att läsa patientinformationen när de kommit hem, underteckna IC när de är villiga att delta och bära armbandet kontinuerligt i två veckor efter sjukhusets utskrivning. Efter det ska de skicka armbandet, den ifyllda IPAQ-SF och signerade IC i det medföljande kuvertet till vårt institut. Om de inte vill delta kan de skicka tillbaka aktivitetsspåraren direkt. Patienter som deltar i den kliniska rutinkontrollen efter 12 månader på vår institution kommer att uppmanas att bära aktivitetsmätaren igen i två veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

568

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med perkutan kranskärlsintervention vid University Clinic of Cardiology, University Hospital Bern, Bern, Schweiz. På varandra följande patienter som är berättigade till ambulatorisk CR ses av det förebyggande teamet (sjuksköterskor) vanligtvis på dagen för sjukhusutskrivning från PCI och kommer att informeras om de olika formerna av CR och studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för ambulatorisk hjärtrehabilitering (CR, patienter som inte bor på vårdhem, inte inskrivna i stationär CR)
  • Undertecknar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Steg PCI;
  • Tidigare deltagande i denna studie;
  • Oförmåga eller kontraindikationer att genomgå CR (vårdhem, stationär CR, ortopedisk eller neurologisk funktionsnedsättning som förbjuder fysisk träning, psykiatriska tillstånd)
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens osv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor oönskad hjärthändelse
Tidsram: Ett år
Major Adverse Cardiac Events (MACE) ett år efter perkutan kranskärlsintervention
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal steg
Tidsram: Ett år
Antal steg per dag kommer att mätas under de första två veckorna efter sjukhusutskrivning. Genomsnittliga steg per dag under de två veckornas användningstid kommer att relateras till MACE vid ett år.
Ett år
Tid tillbringad med måttlig till hög intensitet aktivitet per dag
Tidsram: Ett år
Fysisk aktivitet kommer att mätas under de första två veckorna efter sjukhusets utskrivning och samband med MACE vid ett år kommer att testas
Ett år
Stillasittande tid
Tidsram: Ett år
Stillasittande tid kommer att mätas under de första två veckorna efter sjukhusutskrivning och samband med MACE vid ett år kommer att testas
Ett år
Ändringar i antal dagliga steg
Tidsram: Ett år
Förändringar i antal steg under de två veckorna av trackerns bärtid kommer att mätas under de första två veckorna efter sjukhusutskrivning och samband med MACE efter ett år kommer att testas
Ett år
Förändringar i volym av daglig fysisk aktivitet
Tidsram: Ett år
Prediktorer för förändringar i volymen av daglig fysisk aktivitet under de två veckorna efter sjukhusutskrivning kommer att sökas från antropometriska parametrar, medicinsk historia, kardiovaskulära riskfaktorer, socioekonomiska parametrar, slutförande av hjärtrehabilitering genom multivariat regressionsanalys
Ett år
Identifiering av prediktorer för antal steg
Tidsram: En månad
Förutsägelser för steg under de två veckorna efter sjukhusutskrivning kommer att sökas från antropometriska parametrar, medicinsk historia, kardiovaskulära riskfaktorer, socioekonomiska parametrar, slutförande av hjärtrehabilitering genom multivariat regressionsanalys
En månad
Identifiering av prediktorer för fysisk aktivitet
Tidsram: En månad
Prediktorer för fysisk aktivitet under de två veckorna efter sjukhusutskrivning kommer att sökas från antropometriska parametrar, medicinsk historia, kardiovaskulära riskfaktorer, socioekonomiska parametrar, slutförande av hjärtrehabilitering genom multivariat regressionsanalys
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Studiestol: Matthias Wilhelm, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine
  • Studierektor: Eser Prisca, PhD, Preventive Cardiology & Sports Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID 2020-01861

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen för delning av individuella patientdata är ännu inte klar. Antalet dagliga stegräkningar för patienter kommer att göras tillgängliga för andra forskare tillsammans med de viktigaste kliniska patientdata.

Tidsram för IPD-delning

inte bestämt än

Kriterier för IPD Sharing Access

inte bestämt än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera