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경피적 관상동맥 중재술 후 신체 활동 패턴의 예후 영향(PIPAP 연구) (PIPAP)

2023년 11월 29일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

경피 관상동맥 중재술 후 신체 활동 패턴의 예후 영향 - PIPAP 관찰 연구

관상동맥우회술 및 기타 주요 수술 후 신체 활동 모니터링은 병원 재입원 및 불리한 결과를 예측하는 것으로 밝혀졌습니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 환자에서 환자가 보고한 활동 점수가 3년 주요 관상동맥 부작용(MACE)을 예측하는 것으로 밝혀졌습니다. PCI에서 퇴원한 직후의 신체 활동이 1년 MACE를 예측하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. MACE 위험이 높은 환자를 조기에 식별하면 이러한 환자의 예방 전략을 강화할 수 있습니다.

1차 목표는 퇴원 후 첫 2주 동안의 신체 활동(일일 걸음 수)을 1년 후 MACE의 예측 변수로 정량화하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. 1) 일일 걸음 수와 객관적으로 측정된 활동 수(보통에서 활발한 활동, 가벼운 활동 및 좌식 활동에 소요된 시간으로 나누어짐) 및 환자가 보고한 활동 간의 비교; 2) 수축기 혈압, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 체질량 지수(BMI) 및 당화혈색소(HbA1c)의 목표 도달과 1년 후 일일 단계의 연관성; 3) 비 심장 재활(CR), 기존 병원 기반 CR, 원격 CR 및 모듈식 CR 참가자 간의 퇴원 후 일일 단계 및 MACE 비교; 4) 다른 CR 그룹에서 퇴원 후 1년 동안의 일일 단계 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계

이것은 단일심 개방 라벨 탐색적 연구입니다(주요 목적은 MACE에 대한 일일 단계의 예측 가치를 평가하는 것임). 환자는 퇴원 후 2주 동안 활동 추적기를 착용해야 합니다. 우리 기관에서 모든 형태의 CR에 참여하고 우리 기관에서 PCI 후 12개월 후에 정기 검진에 참석하는 환자는 활동 추적기를 2주 동안 다시 착용해야 합니다.

연구 개입

환자는 다양한 CR 옵션에 대해 환자에게 알리기 위해 이 팀의 일상적인 방문 동안 PCI에서 퇴원하는 날에 예방 팀(고급 임상간호사)에 의해 연구에 대해 알릴 것입니다. 환자에게는 손목 밴드 형태의 활동 추적기, 정보에 입각한 동의서(IC)가 포함된 환자 정보 시트, IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaires Short-Form) 및 주소가 적힌 선불 봉투가 제공됩니다. 집에 도착하면 환자 정보를 읽고 참여 의사가 있으면 IC에 서명하고 퇴원 후 2주 동안 손목 밴드를 계속 착용하도록 요청합니다. 그 후 제공된 봉투에 손목밴드와 IPAQ-SF를 기입하고 서명한 IC를 저희 학원으로 보내주셔야 합니다. 참여하지 않으려면 즉시 활동 추적기를 다시 보낼 수 있습니다. 우리 기관에서 12개월 후 임상 정기 검진에 참석하는 환자는 2주 동안 활동 추적기를 다시 착용하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

568

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스위스 베른 대학 병원 심장학 대학 클리닉에서 경피적 관상동맥 중재술로 치료를 받는 환자. 외래 CR을 받을 자격이 있는 연속 환자는 일반적으로 PCI에서 퇴원하는 날 예방 팀(개업간호사)이 진찰하고 다양한 형태의 CR 및 연구에 대해 알려줍니다.

설명

포함 기준:

  • 외래 심장 재활에 적격(CR, 요양원에 거주하지 않는 환자, 정지형 CR에 등록하지 않은 환자)
  • 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 단계적 PCI;
  • 이 연구에 대한 이전 참여;
  • CR(요양원 거주, 고정 CR, 신체 운동을 금지하는 정형외과적 또는 신경학적 손상, 정신과적 상태)을 수행할 수 없거나 금기
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어장애, 심리장애, 치매 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 1년
경피적 관상동맥 중재술 후 1년째의 주요 심장 부작용(MACE)
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단계 수
기간: 1년
하루 걸음 수는 퇴원 후 처음 2주 동안 측정됩니다. 2주간의 착용 시간 동안 일일 평균 걸음 수는 1년의 MACE와 관련이 있습니다.
1년
하루에 중등도에서 고강도 활동에 소요된 시간
기간: 1년
퇴원 후 첫 2주 동안 신체 활동을 측정하고 1년 후 MACE와의 연관성을 테스트합니다.
1년
앉아있는 시간
기간: 1년
퇴원 후 처음 2주 동안 좌식 시간을 측정하고 1년 후 MACE와의 연관성을 테스트합니다.
1년
일일 걸음 수의 변화
기간: 1년
트래커 착용 시간 2주 동안의 걸음 수 변화는 퇴원 후 첫 2주 동안 측정하여 1년 후 MACE와의 연관성을 테스트합니다.
1년
일일 신체 활동량의 변화
기간: 1년
퇴원 후 2주 동안의 일일 신체활동량 변화에 대한 예측변수는 인체측정변수, 병력, 심혈관계 위험인자, 사회경제적 매개변수, 심장재활 완료 등을 다변량 회귀분석으로 구한다.
1년
단계 수의 예측 변수 식별
기간: 한달
퇴원 후 2주 동안의 걸음 수 예측변수는 인체측정학적 변수, 병력, 심혈관계 위험인자, 사회경제적 변수, 심장재활 완료 등을 다변량 회귀분석으로 구한다.
한달
신체 활동의 예측 인자 식별
기간: 한달
퇴원 후 2주간의 신체활동 예측변수는 인체측정학적 변수, 병력, 심혈관계 위험인자, 사회경제적 변수, 심장재활 수료 여부 등을 다변량 회귀분석을 통해 구한다.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 연구 의자: Matthias Wilhelm, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine
  • 연구 책임자: Eser Prisca, PhD, Preventive Cardiology & Sports Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID 2020-01861

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터 공유 계획은 아직 준비되지 않았습니다. 환자 일일 걸음 수는 주요 임상 환자 데이터와 함께 다른 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

아직 결정되지 않은

IPD 공유 액세스 기준

아직 결정되지 않은

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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