Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische impact van fysieke activiteitspatronen na percutane coronaire interventie (PIPAP-studie) (PIPAP)

29 november 2023 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Prognostische impact van fysieke activiteitspatronen na percutane coronaire interventie - de PIPAP-observatiestudie

Lichamelijke activiteitsmonitoring na coronaire bypass-transplantatie en andere grote operaties blijkt voorspellend te zijn voor ziekenhuisopname en een nadelig resultaat. Bij patiënten na percutane coronaire interventie (PCI) is gevonden dat een door de patiënt gerapporteerde activiteitsscore voorspellend is voor een 3-jaars ernstig nadelig coronair voorval (MACE). Het is niet bekend of fysieke activiteit kort na ontslag uit PCI voorspellend is voor eenjarige MACE. Vroege identificatie van patiënten met een verhoogd risico op MACE zou de intensivering van preventieve strategieën bij deze patiënten vergemakkelijken.

Primaire doelstelling is het kwantificeren van fysieke activiteit (dagelijkse stappen) gedurende de eerste twee weken na ontslag uit het ziekenhuis als voorspeller voor MACE na één jaar. Secundaire doelstellingen zijn: 1) Vergelijking tussen dagelijkse stappen en objectief gemeten activiteitentellingen (verdeeld in tijd besteed aan matige tot zware activiteit, lichte activiteit en sedentaire activiteit), evenals door de patiënt gerapporteerde activiteit; 2) Associatie van dagelijkse stappen na één jaar met het bereiken van doelen voor systolische bloeddruk, low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), body mass index (BMI) en geglyceerd hemoglobine (HbA1c); 3) Vergelijking van dagelijkse stappen na ontslag uit het ziekenhuis en MACE tussen niet-cardiale revalidatie (CR), conventionele ziekenhuisgebaseerde CR, tele-CR en modulaire CR-deelnemers; 4) Vergelijking van dagelijkse stappen één jaar na ontslag uit het ziekenhuis in verschillende CR-groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp

Dit is een monocentrische open-label verkennende studie (met als hoofddoel het beoordelen van de voorspellende waarde van dagelijkse stappen voor MACE). Patiënten wordt gevraagd om gedurende twee weken na ontslag uit het ziekenhuis een activity tracker te dragen. Patiënten die deelnemen aan enige vorm van CR in onze instelling en de routinecontrole 12 maanden na PCI in onze instelling bijwonen, wordt gevraagd de activity tracker opnieuw gedurende twee weken te dragen.

Bestudeer interventie

Patiënten worden geïnformeerd over het onderzoek door het preventieteam (advanced nurse practitioners), meestal op de dag van ontslag uit de PCI tijdens het routinebezoek van dit team om patiënten te informeren over de verschillende mogelijkheden van CR. Patiënten krijgen een activity tracker in de vorm van een polsbandje, het patiënteninformatieblad inclusief geïnformeerde toestemming (IC), de International Physical Activity Questionnaires Short-Form (IPAQ-SF) en een geadresseerde en gefrankeerde envelop. Ze worden gevraagd om de patiënteninformatie te lezen wanneer ze thuiskomen, het IC te ondertekenen wanneer ze bereid zijn deel te nemen en de polsband continu te dragen gedurende twee weken na ontslag uit het ziekenhuis. Daarna dienen ze het polsbandje, de ingevulde IPAQ-SF en ondertekend IC in de meegeleverde envelop naar ons instituut te sturen. Als ze niet mee willen doen, kunnen ze de activity tracker direct terugsturen. Patiënten die na 12 maanden in onze instelling voor de klinische routinecontrole komen, wordt gevraagd de activity tracker opnieuw gedurende twee weken te dragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

568

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld door middel van percutane coronaire interventie in de Universiteitskliniek voor Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Bern, Bern, Zwitserland. Opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen voor ambulante CR worden gezien door het preventieteam (nurse practitioners) meestal op de dag van ontslag uit het ziekenhuis en zullen worden geïnformeerd over de verschillende vormen van CR en het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor ambulante hartrevalidatie (CR, patiënten die niet in een verpleeghuis wonen, niet inschrijven voor stationaire CR)
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geënsceneerde PCI;
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek;
  • Onvermogen of contra-indicaties om CR te ondergaan (verpleeghuis, stationaire CR, orthopedische of neurologische stoornis die lichaamsbeweging verbiedt, psychiatrische aandoeningen)
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: Een jaar
Major Adverse Cardiac Events (MACE) één jaar na percutane coronaire interventie
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal treden
Tijdsspanne: Een jaar
Het aantal stappen per dag wordt gemeten gedurende de eerste twee weken na ontslag uit het ziekenhuis. Het gemiddelde aantal stappen per dag gedurende de draagtijd van twee weken wordt gerelateerd aan MACE na één jaar.
Een jaar
Tijd besteed aan activiteit met matige tot hoge intensiteit per dag
Tijdsspanne: Een jaar
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten gedurende de eerste twee weken na ontslag uit het ziekenhuis en associatie met MACE na één jaar zal worden getest
Een jaar
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: Een jaar
De zittende tijd zal worden gemeten gedurende de eerste twee weken na ontslag uit het ziekenhuis en de associatie met MACE na één jaar zal worden getest
Een jaar
Veranderingen in het aantal dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Een jaar
Veranderingen in het aantal stappen tijdens de twee weken draagtijd van de tracker zullen worden gemeten gedurende de eerste twee weken na ontslag uit het ziekenhuis en associatie met MACE na één jaar zal worden getest
Een jaar
Veranderingen in het volume van dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Een jaar
Voorspellers voor veranderingen in volume van dagelijkse fysieke activiteit gedurende de twee weken na ontslag uit het ziekenhuis zullen worden gezocht uit antropometrische parameters, medische geschiedenis, cardiovasculaire risicofactoren, sociaaleconomische parameters, voltooiing van hartrevalidatie door multivariate regressieanalyse
Een jaar
Identificatie van voorspellers van het aantal stappen
Tijdsspanne: Een maand
Voorspellers van stappen gedurende de twee weken na ontslag uit het ziekenhuis zullen worden gezocht op basis van antropometrische parameters, medische geschiedenis, cardiovasculaire risicofactoren, sociaaleconomische parameters, voltooiing van hartrevalidatie door middel van multivariate regressieanalyse
Een maand
Identificatie van voorspellers van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Een maand
Voorspellers van fysieke activiteit gedurende de twee weken na ontslag uit het ziekenhuis zullen worden gezocht uit antropometrische parameters, medische geschiedenis, cardiovasculaire risicofactoren, sociaaleconomische parameters, voltooiing van hartrevalidatie door middel van multivariate regressieanalyse
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matthias Wilhelm, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine
  • Studie directeur: Eser Prisca, PhD, Preventive Cardiology & Sports Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID 2020-01861

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan voor het delen van individuele patiëntgegevens is nog niet klaar, de dagelijkse stappentellingen van de patiënt zullen samen met de belangrijkste klinische patiëntgegevens beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

nog niet besloten

IPD-toegangscriteria voor delen

nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren