Impacto pronóstico de los patrones de actividad física después de la intervención coronaria percutánea (estudio PIPAP) (PIPAP)
Impacto pronóstico de los patrones de actividad física después de la intervención coronaria percutánea: el estudio observacional PIPAP
Se ha descubierto que el seguimiento de la actividad física después de un injerto de derivación coronaria y otras cirugías mayores es predictivo de reingreso hospitalario y resultados adversos. En pacientes después de una intervención coronaria percutánea (ICP), se ha encontrado que una puntuación de actividad informada por el paciente es predictiva de un evento coronario adverso mayor (MACE) a los 3 años. No se sabe si la actividad física poco después del alta de la PCI es predictiva de MACE al año. La identificación temprana de pacientes con mayor riesgo de MACE facilitaría la intensificación de las estrategias preventivas en estos pacientes.
El objetivo principal es la cuantificación de la actividad física (pasos diarios) durante las dos primeras semanas tras el alta hospitalaria como predictor de MACE al año. Los objetivos secundarios son: 1) Comparación entre los pasos diarios y los recuentos de actividad medidos objetivamente (divididos en el tiempo dedicado a la actividad de moderada a vigorosa, actividad ligera y actividad sedentaria), así como la actividad informada por el paciente; 2) Asociación de los pasos diarios después de un año con el logro de los objetivos de presión arterial sistólica, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), índice de masa corporal (IMC) y hemoglobina glucosilada (HbA1c); 3) Comparación de los pasos diarios después del alta hospitalaria y MACE entre los participantes de rehabilitación no cardíaca (RC), CR hospitalaria convencional, tele-RC y RC modular; 4) Comparación de pasos diarios al año del alta hospitalaria en diferentes grupos de RC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Este es un estudio exploratorio abierto monocéntrico (con el objetivo principal de evaluar el valor predictivo de los pasos diarios para MACE). Se les pedirá a los pacientes que usen un rastreador de actividad durante dos semanas después del alta hospitalaria. A los pacientes que participen en cualquier forma de RC en nuestra institución y asistan al control de rutina 12 meses después de la PCI en nuestra institución se les pedirá que usen el rastreador de actividad nuevamente durante dos semanas.
Intervención del estudio
El equipo de prevención (practicantes de enfermería avanzada) informará a los pacientes sobre el estudio generalmente el día del alta de la ICP durante la visita de rutina de este equipo para informar a los pacientes sobre las diferentes opciones de RC. Los pacientes recibirán un rastreador de actividad en forma de muñequera, la hoja de información del paciente que incluye el consentimiento informado (IC), el cuestionario internacional de actividad física abreviado (IPAQ-SF) y un sobre con la dirección y el franqueo pagado. Se les pide que lean la información del paciente cuando lleguen a casa, que firmen el IC cuando estén dispuestos a participar y que usen la muñequera continuamente durante dos semanas después del alta hospitalaria. Después de eso, deben enviar la muñequera, el IPAQ-SF llenado y el IC firmado en el sobre proporcionado a nuestro instituto. Si no están dispuestos a participar, pueden devolver el rastreador de actividad de inmediato. A los pacientes que asistan al control clínico de rutina después de 12 meses en nuestra institución se les pedirá que usen el rastreador de actividad nuevamente durante dos semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para rehabilitación cardíaca ambulatoria (RC, pacientes que no viven en hogares de ancianos, que no se inscriben en CR estacionario)
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ICP por etapas;
- Participación previa en este estudio;
- Incapacidad o contraindicaciones para someterse a RC (residencia en hogar de ancianos, RC estacionaria, deficiencia ortopédica o neurológica que prohíba el ejercicio físico, condiciones psiquiátricas)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: Un año
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Major Adverse Cardiac Events (MACE) al año de la intervención coronaria percutánea
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Numero de pasos
Periodo de tiempo: Un año
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Se medirá el número de pasos por día durante las dos primeras semanas después del alta hospitalaria.
La media de pasos por día durante las dos semanas de uso se relacionará con MACE al año.
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Un año
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Tiempo dedicado a la actividad de intensidad moderada a alta por día
Periodo de tiempo: Un año
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La actividad física se medirá durante las dos primeras semanas después del alta hospitalaria y se probará la asociación con MACE al año.
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Un año
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Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Un año
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Se medirá el tiempo sedentario durante las dos primeras semanas tras el alta hospitalaria y se probará la asociación con MACE al año.
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Un año
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Cambios en el número de pasos diarios
Periodo de tiempo: Un año
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Los cambios en el número de pasos durante las dos semanas de tiempo de uso del rastreador se medirán durante las dos primeras semanas después del alta hospitalaria y se probará la asociación con MACE al año.
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Un año
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Cambios en el volumen de actividad física diaria
Periodo de tiempo: Un año
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Los predictores de cambios en el volumen de actividad física diaria durante las dos semanas posteriores al alta hospitalaria se buscarán a partir de parámetros antropométricos, historial médico, factores de riesgo cardiovascular, parámetros socioeconómicos, finalización de la rehabilitación cardíaca mediante análisis de regresión multivariante.
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Un año
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Identificación de predictores de número de pasos
Periodo de tiempo: Un mes
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Los predictores de pasos durante las dos semanas posteriores al alta hospitalaria se buscarán a partir de parámetros antropométricos, historial médico, factores de riesgo cardiovascular, parámetros socioeconómicos, finalización de la rehabilitación cardíaca mediante análisis de regresión multivariado.
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Un mes
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Identificación de predictores de actividad física
Periodo de tiempo: Un mes
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Los predictores de actividad física durante las dos semanas posteriores al alta hospitalaria se buscarán a partir de Parámetros antropométricos, historial médico, factores de riesgo cardiovascular, Parámetros socioeconómicos, finalización de la rehabilitación cardíaca mediante análisis de regresión multivariante.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matthias Wilhelm, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine
- Director de estudio: Eser Prisca, PhD, Preventive Cardiology & Sports Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gonzalez-Jaramillo N, Eser P, Casanova F, Bano A, Franco OH, Windecker S, Raber L, Wilhelm M. Prognostic impact of physical activity patterns after percutaneous coronary intervention. Protocol for a prospective longitudinal cohort. The PIPAP study. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 30;9:976539. doi: 10.3389/fcvm.2022.976539. eCollection 2022. Erratum In: Front Cardiovasc Med. 2023 Mar 21;10:1176600.
- Eser P, Gonzalez-Jaramillo N, Weber S, Fritsche J, Femiano R, Werner C, Casanova F, Bano A, Franco OH, Wilhelm M. Objectively measured adherence to physical activity among patients with coronary artery disease: Comparison of the 2010 and 2020 World Health Organization guidelines and daily steps. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 28;9:951042. doi: 10.3389/fcvm.2022.951042. eCollection 2022. Erratum In: Front Cardiovasc Med. 2023 Mar 08;10:1173511.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 2020-01861
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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