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Impatto prognostico dei modelli di attività fisica dopo intervento coronarico percutaneo (studio PIPAP) (PIPAP)

29 novembre 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Impatto prognostico dei modelli di attività fisica dopo intervento coronarico percutaneo - Lo studio osservazionale PIPAP

Il monitoraggio dell'attività fisica dopo l'innesto di bypass coronarico e altri importanti interventi chirurgici si è rivelato predittivo per la riammissione ospedaliera e l'esito negativo. Nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) è stato riscontrato che un punteggio di attività riferito dal paziente è predittivo di un evento coronarico avverso maggiore (MACE) a 3 anni. Non è noto se l'attività fisica subito dopo la dimissione dal PCI sia predittiva di MACE a un anno. L'identificazione precoce dei pazienti ad aumentato rischio di MACE faciliterebbe l'intensificazione delle strategie preventive in questi pazienti.

L'obiettivo primario è la quantificazione dell'attività fisica (passi giornalieri) durante le prime due settimane dopo la dimissione dall'ospedale come predittore di MACE a un anno. Gli obiettivi secondari sono: 1) Confronto tra passi giornalieri e conteggi di attività oggettivamente misurati (divisi in tempo trascorso in attività da moderata a vigorosa, attività leggera e attività sedentaria), nonché attività riferite dal paziente; 2) Associazione dei passi giornalieri dopo un anno con il raggiungimento degli obiettivi di pressione arteriosa sistolica, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), indice di massa corporea (BMI) ed emoglobina glicata (HbA1c); 3) Confronto dei passi giornalieri dopo la dimissione dall'ospedale e MACE tra i partecipanti alla riabilitazione non cardiaca (CR), alla CR ospedaliera convenzionale, alla tele-CR e alla CR modulare; 4) Confronto dei passaggi giornalieri a un anno dalla dimissione ospedaliera in diversi gruppi CR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Questo è uno studio esplorativo monocentrico in aperto (con l'obiettivo primario di valutare il valore predittivo dei passi giornalieri per MACE). Ai pazienti verrà chiesto di indossare un tracker di attività per due settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Ai pazienti che partecipano a qualsiasi forma di CR nel nostro istituto e si sottopongono al controllo di routine 12 mesi dopo il PCI nel nostro istituto verrà chiesto di indossare nuovamente il tracker di attività per due settimane.

Intervento di studio

I pazienti saranno informati sullo studio dal team di prevenzione (infermieri esperti) di solito il giorno della dimissione dal PCI durante la visita di routine da parte di questo team per informare i pazienti sulle diverse opzioni di CR. Ai pazienti verrà fornito un tracker di attività sotto forma di un braccialetto, il foglio informativo del paziente che include il consenso informato (IC), l'International Physical Activity Questionnaires Short-Form (IPAQ-SF) e una busta indirizzata e prepagata. Viene chiesto loro di leggere le informazioni del paziente quando arrivano a casa, di firmare l'IC quando sono disposti a partecipare e di indossare il braccialetto ininterrottamente per due settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Successivamente, devono inviare al nostro istituto il bracciale, l'IPAQ-SF compilato e l'IC firmato nella busta fornita. Se non sono disposti a partecipare, possono restituire immediatamente il tracker di attività. Ai pazienti che partecipano al controllo clinico di routine dopo 12 mesi nel nostro istituto verrà chiesto di indossare nuovamente il tracker di attività per due settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

568

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con intervento coronarico percutaneo presso la Clinica universitaria di cardiologia, Ospedale universitario di Berna, Berna, Svizzera. I pazienti consecutivi idonei per la CR ambulatoriale sono visitati dal team di prevenzione (infermieri) di solito il giorno della dimissione dall'ospedale da PCI e saranno informati sulle diverse forme di CR e sullo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo alla riabilitazione cardiaca ambulatoriale (CR, pazienti non residenti in RSA, non iscritti a CR stazionaria)
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • PCI organizzato;
  • Precedente partecipazione a questo studio;
  • Incapacità o controindicazioni a sottoporsi a CR (residenza in casa di cura, CR stazionaria, compromissione ortopedica o neurologica che vieta l'esercizio fisico, condizioni psichiatriche)
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: Un anno
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a un anno dall'intervento coronarico percutaneo
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passi
Lasso di tempo: Un anno
Il numero di passi al giorno sarà misurato durante le prime due settimane dopo la dimissione dall'ospedale. La media dei passi giornalieri durante le due settimane di utilizzo sarà correlata al MACE a un anno.
Un anno
Tempo trascorso con attività da moderata ad alta intensità al giorno
Lasso di tempo: Un anno
L'attività fisica sarà misurata durante le prime due settimane dopo la dimissione dall'ospedale e sarà testata l'associazione con MACE a un anno
Un anno
Tempo sedentario
Lasso di tempo: Un anno
Il tempo sedentario sarà misurato durante le prime due settimane dopo la dimissione dall'ospedale e sarà testata l'associazione con MACE a un anno
Un anno
Variazioni del numero di passi giornalieri
Lasso di tempo: Un anno
Le variazioni del numero di passi durante le due settimane di tempo di utilizzo del tracker saranno misurate durante le prime due settimane dopo la dimissione dall'ospedale e verrà testata l'associazione con MACE a un anno
Un anno
Cambiamenti nel volume dell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Un anno
I predittori per i cambiamenti nel volume dell'attività fisica giornaliera durante le due settimane successive alla dimissione dall'ospedale saranno ricercati da parametri antropometrici, anamnesi, fattori di rischio cardiovascolare, parametri socioeconomici, completamento della riabilitazione cardiaca mediante analisi di regressione multivariata
Un anno
Identificazione dei predittori del numero di passi
Lasso di tempo: Un mese
I predittori dei passi durante le due settimane successive alla dimissione dall'ospedale saranno ricercati da parametri antropometrici, anamnesi, fattori di rischio cardiovascolare, parametri socioeconomici, completamento della riabilitazione cardiaca mediante analisi di regressione multivariata
Un mese
Identificazione di predittori di attività fisica
Lasso di tempo: Un mese
I predittori dell'attività fisica durante le due settimane successive alla dimissione dall'ospedale saranno ricercati da parametri antropometrici, anamnesi, fattori di rischio cardiovascolare, parametri socioeconomici, completamento della riabilitazione cardiaca mediante analisi di regressione multivariata
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthias Wilhelm, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine
  • Direttore dello studio: Eser Prisca, PhD, Preventive Cardiology & Sports Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 2020-01861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dei dati dei singoli pazienti non è ancora pronto, i conteggi dei passi giornalieri dei pazienti saranno resi disponibili ad altri ricercatori insieme ai principali dati clinici dei pazienti.

Periodo di condivisione IPD

non ancora deciso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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