Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk innvirkning av fysisk aktivitetsmønstre etter perkutan koronar intervensjon (PIPAP-studie) (PIPAP)

29. november 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Prognostisk innvirkning av fysisk aktivitetsmønstre etter perkutan koronar intervensjon - PIPAP-observasjonsstudien

Fysisk aktivitetsovervåking etter koronar bypass-transplantasjon og andre større operasjoner har vist seg å være prediktiv for sykehusreinnleggelse og uønsket utfall. Hos pasienter etter perkutan koronar intervensjon (PCI) har det blitt funnet at en pasientrapportert aktivitetsscore er prediktiv for 3 års alvorlig koronar bivirkning (MACE). Det er ikke kjent om fysisk aktivitet kort tid etter utskrivning fra PCI er prediktiv for ett års MACE. Tidlig identifisering av pasienter med økt risiko for MACE vil lette intensiveringen av forebyggende strategier hos disse pasientene.

Primært mål er kvantifisering av fysisk aktivitet (daglige trinn) i løpet av de to første ukene etter utskrivning fra sykehus som en prediktor for MACE ved ett år. Sekundære mål er: 1) Sammenligning mellom daglige skritt og objektivt målte aktivitetstall (delt i tid brukt i moderat til kraftig aktivitet, lett aktivitet og stillesittende aktivitet), samt pasientrapportert aktivitet; 2) Assosiasjon av daglige skritt etter ett år med å nå mål for systolisk blodtrykk, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), kroppsmasseindeks (BMI) og glykert hemoglobin (HbA1c); 3) Sammenligning av daglige skritt etter sykehusutskrivning og MACE mellom ikke-hjerterehabilitering (CR), konvensjonell sykehusbasert CR, tele-CR og modulær CR deltakere; 4) Sammenligning av daglige skritt ett år etter sykehusutskrivning i ulike CR-grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design

Dette er en monosentrisk åpen etikett, utforskende studie (med hovedmål å vurdere den prediktive verdien av daglige trinn for MACE). Pasienter vil bli bedt om å bruke en aktivitetsmåler i to uker etter utskrivning fra sykehus. Pasienter som deltar i noen form for CR i vår institusjon og deltar på rutinekontrollen 12 måneder etter PCI i vår institusjon vil bli bedt om å bruke aktivitetsmåleren igjen i to uker.

Studieintervensjon

Pasienter vil bli informert om studien av forebyggingsteamet (avanserte sykepleiere) vanligvis på utskrivningsdagen fra PCI under rutinebesøket av dette teamet for å informere pasientene om de forskjellige alternativene for CR. Pasientene vil få en aktivitetsmåler i form av et armbånd, pasientinformasjonsarket inkludert informert samtykke (IC), International Physical Activity Questionnaires Short-Form (IPAQ-SF) og en adressert og forhåndsbetalt konvolutt. De blir bedt om å lese pasientinformasjonen når de kommer hjem, signere IC når de er villige til å delta og bære armbåndet kontinuerlig i to uker etter utskrivning fra sykehus. Etter det skal de sende armbåndet, den utfylte IPAQ-SF og signert IC i den medfølgende konvolutten til instituttet vårt. Hvis de ikke er villige til å delta, kan de sende aktivitetsmåleren tilbake med en gang. Pasienter som møter til den kliniske rutinekontrollen etter 12 måneder i vår institusjon vil bli bedt om å bruke aktivitetsmåleren igjen i to uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

568

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som behandles med perkutan koronar intervensjon ved universitetsklinikken for kardiologi, universitetssykehuset Bern, Bern, Sveits. Påfølgende pasienter som er kvalifisert for ambulatorisk CR blir sett av forebyggingsteamet (sykepleiere) vanligvis på dagen for sykehusutskrivning fra PCI og vil bli informert om de forskjellige formene for CR og studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for ambulatorisk hjerterehabilitering (CR, pasienter som ikke bor på sykehjem, melder seg ikke på stasjonær CR)
  • Signering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Iscenesatt PCI;
  • Tidligere deltagelse i denne studien;
  • Manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå CR (sykehjemsbolig, stasjonær CR, ortopedisk eller nevrologisk svekkelse som forbyr fysisk trening, psykiatriske tilstander)
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: Ett år
Major Adverse Cardiac Events (MACE) ett år etter perkutan koronar intervensjon
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall trinn
Tidsramme: Ett år
Antall skritt per dag vil bli målt i løpet av de to første ukene etter utskrivning fra sykehus. Gjennomsnittlig skritt per dag i løpet av de to ukene brukstiden vil være relatert til MACE ved ett år.
Ett år
Tid brukt med moderat til høy intensitet aktivitet per dag
Tidsramme: Ett år
Fysisk aktivitet vil bli målt i løpet av de to første ukene etter sykehusutskrivning og tilknytning til MACE etter ett år vil bli testet
Ett år
Stillesittende tid
Tidsramme: Ett år
Stillesittende tid vil bli målt i løpet av de to første ukene etter utskrivning fra sykehus og tilknytning til MACE på ett år vil bli testet
Ett år
Endringer i antall daglige skritt
Tidsramme: Ett år
Endringer i antall trinn i løpet av de to ukene med brukstid for tracker vil bli målt i løpet av de to første ukene etter utskrivning fra sykehus og assosiasjon til MACE etter ett år vil bli testet
Ett år
Endringer i volum av daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Ett år
Prediktorer for endringer i volum av daglig fysisk aktivitet i løpet av de to ukene etter utskrivning fra sykehus vil bli søkt fra antropometriske parametre, medisinsk historie, kardiovaskulære risikofaktorer, sosioøkonomiske parametre, fullføring av hjerterehabilitering ved multivariat regresjonsanalyse
Ett år
Identifikasjon av prediktorer for antall trinn
Tidsramme: En måned
Prediktorer for trinn i løpet av de to ukene etter utskrivning fra sykehus vil bli søkt fra antropometriske parametre, medisinsk historie, kardiovaskulære risikofaktorer, sosioøkonomiske parametre, fullføring av hjerterehabilitering ved multivariat regresjonsanalyse
En måned
Identifisering av prediktorer for fysisk aktivitet
Tidsramme: En måned
Prediktorer for fysisk aktivitet i løpet av de to ukene etter utskrivning fra sykehus vil bli søkt fra antropometriske parametre, medisinsk historie, kardiovaskulære risikofaktorer, sosioøkonomiske parametre, fullføring av hjerterehabilitering ved multivariat regresjonsanalyse
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Studiestol: Matthias Wilhelm, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine
  • Studieleder: Eser Prisca, PhD, Preventive Cardiology & Sports Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID 2020-01861

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Plan for deling av individuelle pasientdata er ennå ikke klar, daglige trinntellinger for pasienter vil bli gjort tilgjengelige for andre forskere sammen med de viktigste kliniske pasientdataene.

IPD-delingstidsramme

ennå ikke bestemt

Tilgangskriterier for IPD-deling

ennå ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Trinntelling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere