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Prognostischer Einfluss körperlicher Aktivitätsmuster nach perkutaner Koronarintervention (PIPAP-Studie) (PIPAP)

29. November 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Prognostischer Einfluss körperlicher Aktivitätsmuster nach perkutaner Koronarintervention – Die PIPAP-Beobachtungsstudie

Es wurde festgestellt, dass die Überwachung der körperlichen Aktivität nach koronarer Bypass-Operation und anderen größeren Operationen prädiktiv für die Wiederaufnahme ins Krankenhaus und unerwünschte Folgen ist. Bei Patienten nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) wurde festgestellt, dass ein vom Patienten berichteter Aktivitätsscore ein 3-Jahres-schweres unerwünschtes Koronarereignis (MACE) vorhersagt. Es ist nicht bekannt, ob körperliche Aktivität kurz nach der Entlassung aus der PCI ein Hinweis auf ein einjähriges MACE ist. Eine frühzeitige Identifizierung von Patienten mit erhöhtem MACE-Risiko würde die Intensivierung präventiver Strategien bei diesen Patienten erleichtern.

Primäres Ziel ist die Quantifizierung der körperlichen Aktivität (tägliche Schritte) während der ersten zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus als Prädiktor für MACE nach einem Jahr. Sekundäre Ziele sind: 1) Vergleich zwischen täglichen Schritten und objektiv gemessenen Aktivitätszahlen (unterteilt in die Zeit, die für mäßige bis starke Aktivität, leichte Aktivität und sitzende Aktivität aufgewendet wird) sowie vom Patienten gemeldete Aktivität; 2) Zusammenhang zwischen den täglichen Schritten nach einem Jahr und dem Erreichen der Ziele für systolischen Blutdruck, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Body-Mass-Index (BMI) und glykiertes Hämoglobin (HbA1c); 3) Vergleich der täglichen Schritte nach Krankenhausentlassung und MACE zwischen nicht-kardialen Rehabilitations- (CR), konventionellen krankenhausbasierten CR-, Tele-CR- und modularen CR-Teilnehmern; 4) Vergleich der täglichen Schritte ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in verschiedenen CR-Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische offene explorative Studie (mit dem primären Ziel, den prädiktiven Wert der täglichen Schritte für MACE zu bewerten). Die Patienten werden gebeten, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zwei Wochen lang einen Aktivitäts-Tracker zu tragen. Patienten, die an irgendeiner Form von CR in unserer Einrichtung teilnehmen und 12 Monate nach der PCI in unserer Einrichtung an der Routineuntersuchung teilnehmen, werden gebeten, den Aktivitäts-Tracker erneut für zwei Wochen zu tragen.

Studienintervention

Die Patienten werden vom Präventionsteam (fortgeschrittene Krankenpfleger) über die Studie informiert, normalerweise am Tag der Entlassung aus der PCI während des Routinebesuchs dieses Teams, um die Patienten über die verschiedenen Optionen der CR zu informieren. Die Patienten erhalten einen Aktivitäts-Tracker in Form eines Armbands, das Patienteninformationsblatt einschließlich der Einverständniserklärung (IC), die Kurzform des International Physical Activity Questionnaires (IPAQ-SF) und einen adressierten und frankierten Umschlag. Sie werden gebeten, die Patienteninformationen zu lesen, wenn sie zu Hause ankommen, die IC zu unterschreiben, wenn sie zur Teilnahme bereit sind, und das Armband nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zwei Wochen lang ununterbrochen zu tragen. Danach sollten sie das Armband, das ausgefüllte IPAQ-SF und das unterschriebene IC im bereitgestellten Umschlag an unser Institut schicken. Wer nicht mitmachen möchte, kann den Aktivitätstracker auch gleich zurücksenden. Patienten, die nach 12 Monaten in unserer Einrichtung an der klinischen Routineuntersuchung teilnehmen, werden gebeten, den Aktivitätstracker erneut für zwei Wochen zu tragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

568

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der Universitätsklinik für Kardiologie, Universitätsspital Bern, Bern, Schweiz, durch perkutane Koronarintervention behandelt werden. Konsekutivpatienten, die für eine ambulante CR in Frage kommen, werden in der Regel am Tag der Krankenhausentlassung aus der PCI vom Präventionsteam (Krankenschwestern) untersucht und über die verschiedenen Formen der CR und die Studie informiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruch auf ambulante Herzrehabilitation (CR, Patienten, die nicht in einem Pflegeheim leben, die sich nicht für eine stationäre CR anmelden)
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gestaffelte PCI;
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie;
  • Unfähigkeit oder Kontraindikationen für eine CR (Pflegeheimaufenthalt, stationäre CR, orthopädische oder neurologische Beeinträchtigung, die körperliche Bewegung verbietet, psychiatrische Erkrankungen)
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis
Zeitfenster: Ein Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) ein Jahr nach der perkutanen Koronarintervention
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Anzahl der Schritte pro Tag wird in den ersten zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen. Die durchschnittlichen Schritte pro Tag während der zweiwöchigen Tragezeit werden mit der MACE nach einem Jahr in Beziehung gesetzt.
Ein Jahr
Zeit, die pro Tag mit mäßiger bis hoher Intensitätsaktivität verbracht wird
Zeitfenster: Ein Jahr
Die körperliche Aktivität wird in den ersten zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen und der Zusammenhang mit MACE nach einem Jahr getestet
Ein Jahr
Sitzende Zeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Sitzzeit wird in den ersten zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen und der Zusammenhang mit MACE nach einem Jahr getestet
Ein Jahr
Änderungen in der Anzahl der täglichen Schritte
Zeitfenster: Ein Jahr
Änderungen in der Anzahl der Schritte während der zweiwöchigen Tragedauer des Trackers werden in den ersten zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen und der Zusammenhang mit MACE nach einem Jahr getestet
Ein Jahr
Veränderungen im Umfang der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ein Jahr
Prädiktoren für Veränderungen im Umfang der täglichen körperlichen Aktivität während der zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden aus anthropometrischen Parametern, Krankengeschichte, kardiovaskulären Risikofaktoren, sozioökonomischen Parametern und Abschluss der Herzrehabilitation durch multivariate Regressionsanalyse gesucht
Ein Jahr
Identifizierung von Prädiktoren für die Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Ein Monat
Prädiktoren für Schritte während der zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden aus anthropometrischen Parametern, Krankengeschichte, kardiovaskulären Risikofaktoren, sozioökonomischen Parametern und Abschluss der Herzrehabilitation durch multivariate Regressionsanalyse gesucht
Ein Monat
Identifizierung von Prädiktoren für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ein Monat
Prädiktoren für körperliche Aktivität während der zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden aus anthropometrischen Parametern, Krankengeschichte, kardiovaskulären Risikofaktoren, sozioökonomischen Parametern und Abschluss der Herzrehabilitation durch multivariate Regressionsanalyse gesucht
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthias Wilhelm, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine
  • Studienleiter: Eser Prisca, PhD, Preventive Cardiology & Sports Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 2020-01861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan zur gemeinsamen Nutzung individueller Patientendaten ist noch nicht fertig. Die täglichen Schrittzahlen der Patienten werden anderen Forschern zusammen mit den wichtigsten klinischen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

noch nicht entschieden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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