A fizikai aktivitás mintáinak prognosztikus hatása perkután koszorúér-beavatkozás után (PIPAP-tanulmány) (PIPAP)
A fizikai aktivitási minták prognosztikus hatása perkután koszorúér-beavatkozás után – A PIPAP megfigyelési vizsgálat
A coronaria bypass beültetés és más nagyobb műtétek utáni fizikai aktivitás monitorozása előrejelzi a kórházi visszafogadást és a kedvezőtlen kimeneteleket. A percutan coronaria intervenció (PCI) utáni betegeknél azt találták, hogy a betegek által jelentett aktivitási pontszám előrejelzi a 3 éves major nemkívánatos koszorúér eseményt (MACE). Nem ismert, hogy a fizikai aktivitás röviddel a PCI-ből való távozás után előrejelzi-e az egyéves MACE-t. A MACE fokozott kockázatának kitett betegek korai azonosítása megkönnyítené a megelőző stratégiák elmélyítését ezeknél a betegeknél.
Az elsődleges cél a fizikai aktivitás (napi lépések) számszerűsítése a kórházi elbocsátást követő első két hétben, mint az egyéves MACE előrejelzője. A másodlagos célok a következők: 1) A napi lépések és az objektíven mért aktivitásszámok összehasonlítása (mérsékelt-erős tevékenységgel, enyhe aktivitással és ülő tevékenységgel eltöltött időre osztva), valamint a betegek által jelentett aktivitással; 2) Egy év elteltével a napi lépések összefüggése a szisztolés vérnyomás, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), a testtömegindex (BMI) és a glikált hemoglobin (HbA1c) célértékeinek elérésével; 3) A kórházi elbocsátás utáni napi lépések és a MACE összehasonlítása a nem kardiális rehabilitáció (CR), a hagyományos kórházi CR, a tele-CR és a moduláris CR résztvevői között; 4) A napi lépések összehasonlítása a kórházi elbocsátás után egy évvel a különböző CR csoportokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
Ez egy monocentrikus nyílt elrendezésű, feltáró vizsgálat (elsődleges célja a MACE napi lépéseinek prediktív értékének felmérése). A betegeket arra kérik, hogy a kórházi elbocsátást követően két hétig viseljenek aktivitásmérőt. Azokat a betegeket, akik intézetünkben részt vesznek a CR bármely formájában, és a PCI után 12 hónappal rutinvizsgálaton vesznek részt intézményünkben, arra kérik, hogy két hétig ismét viseljék az aktivitásmérőt.
Tanulmányi beavatkozás
A betegeket a prevenciós csoport (haladó ápolónők) tájékoztatja a vizsgálatról, általában a PCI-ből való elbocsátás napján a csoport rutinlátogatása során, hogy tájékoztassák a betegeket a CR különböző lehetőségeiről. A betegek csuklópánt formájában aktivitáskövetőt kapnak, a betegtájékoztatót, amely tartalmazza a tájékoztatáson alapuló beleegyezést (IC), a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívek rövid űrlapját (IPAQ-SF), valamint egy címzett és előre kifizetett borítékot. Kérjük, hogy hazaérkezésükkor olvassák el a betegtájékoztatót, részvételi szándékuk esetén írják alá az IC-t, és a kórházi hazabocsátás után két hétig folyamatosan viseljék a csuklópántot. Ezt követően a csuklópántot, a kitöltött IPAQ-SF-et és az aláírt IC-t a mellékelt borítékban juttassák el intézetünkbe. Ha nem hajlandók részt venni, azonnal visszaküldhetik az aktivitáskövetőt. Az intézményünkben eltöltött 12 hónap után a klinikai rutinvizsgálaton részt vevő betegeket két hétig ismételten felkérjük az aktivitásmérő használatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns kardiológiai rehabilitációra jogosult (CR, nem idősek otthonában élő, stacionárius CR-re nem íratott betegek)
- Tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Szakaszos PCI;
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban;
- A CR-ben való részvétel képtelensége vagy ellenjavallata (ápolási otthon, helyhez kötött CR, fizikai gyakorlatokat tiltó ortopédiai vagy neurológiai károsodás, pszichiátriai állapotok)
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia stb. miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős szívelégtelenség
Időkeret: Egy év
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) egy évvel a perkután koszorúér beavatkozás után
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépések száma
Időkeret: Egy év
|
A napi lépések számát a kórházi kibocsátás utáni első két hétben mérik.
Az átlagos napi lépések a kéthetes viselési idő alatt az egyéves MACE-hoz viszonyulnak.
|
Egy év
|
|
Naponta mérsékelt vagy magas intenzitású tevékenységgel eltöltött idő
Időkeret: Egy év
|
A fizikai aktivitást a kórházi elbocsátás utáni első két hétben mérik, és a MACE-vel való összefüggést egy éven belül tesztelik.
|
Egy év
|
|
Ülőidő
Időkeret: Egy év
|
Az ülőmunkaidőt a kórházi elbocsátást követő első két hétben mérik, és az egyéves MACE-vel való összefüggést tesztelik.
|
Egy év
|
|
Változások a napi lépések számában
Időkeret: Egy év
|
A lépések számának változását a nyomkövető viselési idejének két hete alatt a kórházi elbocsátást követő első két hétben mérik, és megvizsgálják a MACE-vel való kapcsolatot egy év után.
|
Egy év
|
|
A napi fizikai aktivitás mennyiségének változása
Időkeret: Egy év
|
A kórházi elbocsátást követő két hét során a napi fizikai aktivitás volumenében bekövetkezett változások előrejelzőit antropometriai paraméterek, kórelőzmény, kardiovaszkuláris kockázati tényezők, társadalmi-gazdasági paraméterek, valamint a szívrehabilitáció befejezése többváltozós regressziós elemzés alapján kell megkeresni.
|
Egy év
|
|
A lépések számának előrejelzőinek azonosítása
Időkeret: Egy hónap
|
A kórházi elbocsátást követő két hét lépéseinek előrejelzőit antropometriai paraméterek, kórelőzmény, kardiovaszkuláris kockázati tényezők, társadalmi-gazdasági paraméterek, valamint a szívrehabilitáció befejezése többváltozós regressziós analízis alapján kérik.
|
Egy hónap
|
|
A fizikai aktivitás előrejelzőinek azonosítása
Időkeret: Egy hónap
|
A kórházi elbocsátást követő két hét fizikai aktivitásának előrejelzőit antropometriai paraméterek, kórelőzmény, szív- és érrendszeri kockázati tényezők, társadalmi-gazdasági paraméterek, valamint a szívrehabilitáció befejezése többváltozós regressziós elemzés alapján kell megkeresni.
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Matthias Wilhelm, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine
- Tanulmányi igazgató: Eser Prisca, PhD, Preventive Cardiology & Sports Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gonzalez-Jaramillo N, Eser P, Casanova F, Bano A, Franco OH, Windecker S, Raber L, Wilhelm M. Prognostic impact of physical activity patterns after percutaneous coronary intervention. Protocol for a prospective longitudinal cohort. The PIPAP study. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 30;9:976539. doi: 10.3389/fcvm.2022.976539. eCollection 2022. Erratum In: Front Cardiovasc Med. 2023 Mar 21;10:1176600.
- Eser P, Gonzalez-Jaramillo N, Weber S, Fritsche J, Femiano R, Werner C, Casanova F, Bano A, Franco OH, Wilhelm M. Objectively measured adherence to physical activity among patients with coronary artery disease: Comparison of the 2010 and 2020 World Health Organization guidelines and daily steps. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 28;9:951042. doi: 10.3389/fcvm.2022.951042. eCollection 2022. Erratum In: Front Cardiovasc Med. 2023 Mar 08;10:1173511.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID 2020-01861
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .