Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický dopad vzorců fyzické aktivity po perkutánní koronární intervenci (studie PIPAP) (PIPAP)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Prognostický dopad vzorců fyzické aktivity po perkutánní koronární intervenci - Observační studie PIPAP

Bylo zjištěno, že monitorování fyzické aktivity po koronárním bypassu a dalších velkých operacích je prediktivní pro opětovné přijetí do nemocnice a nepříznivý výsledek. U pacientů po perkutánní koronární intervenci (PCI) bylo zjištěno, že skóre aktivity hlášené pacientem je prediktivní pro 3 roky velké nežádoucí koronární příhody (MACE). Není známo, zda fyzická aktivita krátce po propuštění z PCI predikuje jednoroční MACE. Včasná identifikace pacientů se zvýšeným rizikem MACE by usnadnila zintenzivnění preventivních strategií u těchto pacientů.

Primárním cílem je kvantifikace fyzické aktivity (denní kroky) během prvních dvou týdnů po propuštění z nemocnice jako prediktor MACE po jednom roce. Sekundárními cíli jsou: 1) Porovnání mezi denními kroky a objektivně naměřenými počty aktivit (rozdělených na čas strávený středně silnou až intenzivní aktivitou, lehkou aktivitou a sedavou aktivitou), stejně jako aktivitu hlášenou pacientem; 2) Asociace denních kroků po jednom roce s dosažením cílů pro systolický krevní tlak, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), index tělesné hmotnosti (BMI) a glykovaný hemoglobin (HbA1c); 3) Porovnání denních kroků po propuštění z nemocnice a MACE mezi účastníky nekardiální rehabilitace (CR), konvenční nemocniční CR, tele-CR a modulární CR; 4) Porovnání denních kroků po roce po propuštění z nemocnice v různých skupinách CR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design

Toto je monocentrická otevřená explorativní studie (s primárním cílem posoudit prediktivní hodnotu denních kroků pro MACE). Pacienti budou požádáni, aby dva týdny po propuštění z nemocnice nosili sledovač aktivity. Pacienti, kteří se v našem zařízení zúčastní jakékoli formy CR a dostaví se na rutinní kontrolu 12 měsíců po PCI v našem zařízení, budou požádáni, aby znovu nosili sledovač aktivity po dobu dvou týdnů.

Studijní intervence

Pacienti budou o studii informováni preventivním týmem (pokročilými sestrami) zpravidla v den propuštění z PCI při rutinní návštěvě tohoto týmu za účelem informování pacientů o různých možnostech CR. Pacientům bude poskytnut sledovač aktivity ve formě náramku, informační list pacienta včetně informovaného souhlasu (IC), krátký formulář International Physical Activity Questionnaires Short-Form (IPAQ-SF) a adresná a předplacená obálka. Jsou požádáni, aby si po příchodu domů přečetli informace o pacientovi, podepsali IC, pokud jsou ochotni se zúčastnit, a nosili náramek nepřetržitě dva týdny po propuštění z nemocnice. Poté by měli náramek, vyplněný IPAQ-SF a podepsaný IC v poskytnuté obálce zaslat do našeho ústavu. Pokud nejsou ochotni se zúčastnit, mohou sledování aktivity rovnou poslat zpět. Pacienti, kteří se dostaví na rutinní klinickou kontrolu po 12 měsících v našem zařízení, budou požádáni, aby znovu nosili sledovač aktivity po dobu dvou týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

568

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou léčeni perkutánní koronární intervencí na Univerzitní kardiologické klinice, Univerzitní nemocnice Bern, Bern, Švýcarsko. Po sobě jdoucí pacienti, kteří jsou způsobilí pro ambulantní CR, jsou sledováni preventivním týmem (ošetřujícími lékaři) obvykle v den propuštění z nemocnice z PCI a budou informováni o různých formách CR a studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na ambulantní srdeční rehabilitaci (ČR, pacienti nežijící v pečovatelském domě, nezařazení do stacionární ČR)
  • Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Postupná PCI;
  • Předchozí účast v této studii;
  • Neschopnost nebo kontraindikace absolvovat CR (domov s pečovatelskou službou, stacionární CR, ortopedické nebo neurologické postižení zakazující fyzické cvičení, psychiatrické stavy)
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd..

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí srdeční příhoda
Časové okno: Jeden rok
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) jeden rok po perkutánní koronární intervenci
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků
Časové okno: Jeden rok
Počet kroků za den bude měřen během prvních dvou týdnů po propuštění z nemocnice. Průměrné kroky za den během dvou týdnů nošení budou vztaženy k MACE za jeden rok.
Jeden rok
Čas strávený aktivitou střední až vysoké intenzity za den
Časové okno: Jeden rok
Fyzická aktivita bude měřena během prvních dvou týdnů po propuštění z nemocnice a bude testována souvislost s MACE po jednom roce
Jeden rok
Sedavý čas
Časové okno: Jeden rok
Doba sezení bude měřena během prvních dvou týdnů po propuštění z nemocnice a bude testována souvislost s MACE po jednom roce
Jeden rok
Změny v počtu denních kroků
Časové okno: Jeden rok
Změny v počtu kroků během dvou týdnů doby nošení trackeru budou měřeny během prvních dvou týdnů po propuštění z nemocnice a bude testována souvislost s MACE po jednom roce
Jeden rok
Změny objemu denní fyzické aktivity
Časové okno: Jeden rok
Prediktory pro změny objemu denní fyzické aktivity během dvou týdnů po propuštění z nemocnice budou hledány z antropometrických parametrů, anamnézy, kardiovaskulárních rizikových faktorů, socioekonomických parametrů, dokončení srdeční rehabilitace multivariační regresní analýzou
Jeden rok
Identifikace prediktorů počtu kroků
Časové okno: Jeden měsíc
Prediktory kroků během dvou týdnů po propuštění z nemocnice budou hledány z antropometrických parametrů, anamnézy, kardiovaskulárních rizikových faktorů, socioekonomických parametrů, dokončení srdeční rehabilitace multivariační regresní analýzou
Jeden měsíc
Identifikace prediktorů pohybové aktivity
Časové okno: Jeden měsíc
Prediktory fyzické aktivity během dvou týdnů po propuštění z nemocnice budou hledány z antropometrických parametrů, anamnézy, kardiovaskulárních rizikových faktorů, socioekonomických parametrů, dokončení srdeční rehabilitace multivariační regresní analýzou
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthias Wilhelm, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine
  • Ředitel studie: Eser Prisca, PhD, Preventive Cardiology & Sports Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID 2020-01861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat jednotlivých pacientů ještě není připraven, denní počty kroků pacienta budou zpřístupněny ostatním výzkumníkům spolu s hlavními klinickými údaji o pacientech.

Časový rámec sdílení IPD

ještě není rozhodnuto

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítání kroků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit