Fyysisen aktiivisuuden ennustevaikutus perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen (PIPAP-tutkimus) (PIPAP)
Fyysisen aktiivisuusmallien ennustevaikutus perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen - PIPAP-havaintotutkimus
Fyysisen aktiivisuuden seurannan sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja muiden suurten leikkausten jälkeen on havaittu ennakoivan sairaalan takaisinottoa ja haittavaikutuksia. Potilailla perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen on havaittu, että potilaan raportoima aktiivisuuspisteet ennustavat 3 vuoden suurta sepelvaltimotapahtumaa (MACE). Ei tiedetä, ennustaako fyysinen aktiivisuus pian PCI:stä poistumisen jälkeen yhden vuoden MACE:ta. Potilaiden varhainen tunnistaminen, joilla on lisääntynyt MACE-riski, helpottaisi ehkäisevien strategioiden tehostamista näillä potilailla.
Ensisijainen tavoite on fyysisen aktiivisuuden kvantifiointi (päivittäiset askeleet) kahden ensimmäisen viikon aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen MACE:n ennustajana vuoden kuluttua. Toissijaisia tavoitteita ovat: 1) Päivittäisten askelten ja objektiivisesti mitattujen aktiivisuuslukujen vertailu (jaettuna kohtalaiseen tai voimakkaaseen toimintaan, kevyeen aktiivisuuteen ja istuvaan toimintaan käytettyyn aikaan) sekä potilaan raportoimaan aktiivisuuteen; 2) Päivittäisten askelten yhdistäminen vuoden kuluttua systolisen verenpaineen, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), painoindeksin (BMI) ja glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tavoitteiden saavuttamiseen; 3) Päivittäisten vaiheiden vertailu sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja MACE:n vertailu ei-sydänkuntoutuksen (CR), tavanomaisen sairaalapohjaisen CR:n, tele-CR:n ja modulaarisen CR:n osallistujien välillä; 4) Päivittäisten askelten vertailu vuoden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen eri CR-ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tämä on yksikeskinen avoin tutkiva tutkimus (ensisijaisena tavoitteena on arvioida MACE:n päivittäisten askelten ennakoivaa arvoa). Potilaita pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria kahden viikon ajan sairaalasta poistumisen jälkeen. Potilaita, jotka osallistuvat mihin tahansa CR:n muotoon laitoksessamme ja osallistuvat rutiinitarkastukseen 12 kuukautta PCI:n jälkeen laitoksessamme, pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria uudelleen kahden viikon ajan.
Tutkimusinterventio
Ennaltaehkäisyryhmä (edenneet sairaanhoitajat) tiedottaa potilaille tutkimuksesta yleensä PCI:stä kotiutuspäivänä tämän ryhmän rutiinikäynnin aikana tiedottaakseen potilaille CR:n eri vaihtoehdoista. Potilaille toimitetaan aktiivisuusmittari rannenauhan muodossa, potilastietolomake, joka sisältää tietoisen suostumuksen (IC), kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) sekä osoitetun ja ennakkoon maksetun kirjekuoren. Heitä pyydetään lukemaan potilastiedot kotiin saapuessaan, allekirjoittamaan osallistumistodistus ja käyttämään rannenauhaa jatkuvasti kahden viikon ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Sen jälkeen heidän tulee lähettää ranneke, täytetty IPAQ-SF ja allekirjoitettu IC mukana toimitetussa kirjekuoressa instituutillemme. Jos he eivät halua osallistua, he voivat lähettää aktiivisuusmittarin heti takaisin. Potilaita, jotka osallistuvat kliiniseen rutiinitarkastukseen laitoksessamme 12 kuukauden jälkeen, pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria uudelleen kahden viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeus ambulatoriseen sydämen kuntoutukseen (CR, potilaat, jotka eivät asu hoitokodissa, eivät ole ilmoittautuneet kiinteään CR: hen)
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheittainen PCI;
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen;
- Kyvyttömyys tai vasta-aiheet CR:n suorittamiseen (sairaanhoitokodin asuinpaikka, paikallaan oleva CR, ortopedinen tai neurologinen vajaatoiminta, joka kieltää fyysisen harjoituksen, psykiatriset tilat)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. takia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE) vuoden kuluttua perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Päivän askelmäärä mitataan kahden ensimmäisen viikon aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Keskimääräiset askeleet päivässä kahden viikon käyttöajan aikana liittyvät MACE:hen yhden vuoden kohdalla.
|
Yksi vuosi
|
|
Keskivaikean tai korkean intensiteetin liikuntaan vietetty aika päivässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kahden ensimmäisen viikon aikana sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja yhteys MACE:n kanssa vuoden kuluttua testataan.
|
Yksi vuosi
|
|
Istuva aika
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Istumisaika mitataan kahden ensimmäisen viikon aikana sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja yhteys MACE:n kanssa vuoden kuluttua testataan.
|
Yksi vuosi
|
|
Muutokset päivittäisten askelten määrässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Muutokset askelmäärissä kahden viikon aikana seurantalaitteen käyttöajan aikana mitataan kahden ensimmäisen viikon aikana sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja yhteys MACE:hen vuoden kuluttua testataan.
|
Yksi vuosi
|
|
Muutokset päivittäisen fyysisen aktiivisuuden määrässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ennusteita päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutoksille kahden viikon aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen haetaan antropometrisista parametreista, sairaushistoriasta, kardiovaskulaarisista riskitekijöistä, sosioekonomisista parametreista, sydämen kuntoutuksen valmistumisesta monimuuttujaregressioanalyysillä
|
Yksi vuosi
|
|
Vaiheiden lukumäärän ennustajien tunnistaminen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kahden viikon aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeisten vaiheiden ennustajia etsitään antropometrisista parametreista, sairaushistoriasta, sydän- ja verisuoniriskitekijöistä, sosioekonomisista parametreista, sydämen kuntoutuksen valmistumisesta monimuuttujaregressioanalyysillä
|
Yksi kuukausi
|
|
Fyysisen aktiivisuuden ennustajien tunnistaminen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Fyysisen aktiivisuuden ennustajia kahden viikon aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen etsitään antropometrisista parametreista, sairaushistoriasta, sydän- ja verisuoniriskitekijöistä, sosioekonomisista parametreista, sydämen kuntoutuksen valmistumisesta monimuuttujaregressioanalyysillä
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matthias Wilhelm, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine
- Opintojohtaja: Eser Prisca, PhD, Preventive Cardiology & Sports Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gonzalez-Jaramillo N, Eser P, Casanova F, Bano A, Franco OH, Windecker S, Raber L, Wilhelm M. Prognostic impact of physical activity patterns after percutaneous coronary intervention. Protocol for a prospective longitudinal cohort. The PIPAP study. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 30;9:976539. doi: 10.3389/fcvm.2022.976539. eCollection 2022. Erratum In: Front Cardiovasc Med. 2023 Mar 21;10:1176600.
- Eser P, Gonzalez-Jaramillo N, Weber S, Fritsche J, Femiano R, Werner C, Casanova F, Bano A, Franco OH, Wilhelm M. Objectively measured adherence to physical activity among patients with coronary artery disease: Comparison of the 2010 and 2020 World Health Organization guidelines and daily steps. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 28;9:951042. doi: 10.3389/fcvm.2022.951042. eCollection 2022. Erratum In: Front Cardiovasc Med. 2023 Mar 08;10:1173511.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 2020-01861
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Askelten laskenta
-
Isfahan University of Medical SciencesValmisKerätty sikiön keuhkonesteIran, islamilainen tasavalta
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ValmisVerisuonisairaudet | Syöpä | Metabolinen luusairaus | Tulehduksellinen sairausYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSyöpä | Unettomuus | Lääketieteellisestä tilasta johtuva unettomuusYhdysvallat
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...PeruutettuSydän-ja verisuonitaudit
-
The AlfredMonash UniversityRekrytointiFibroosi | Keuhkosairaudet | Haiman sairaudet | Kystinen fibroosi | Geneettiset sairaudet | Hengityselinten sairaudetAustralia
-
Menoufia UniversityValmisKeisarinleikkaus | Haavan irrotus
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Children's Hospital and Health System Foundation... ja muut yhteistyökumppanitValmisNuori aikuinen, syöpä, liikuntaYhdysvallat
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisMerkit ja oireet | Kliininen valvontaYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAktiivinen, ei rekrytointi
-
Université du Québec à Trois-RivièresPublic Health Agency of Canada (PHAC); Canada Research Chairs Endowment...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-pandemia | Psykologinen | Mielenterveysongelma | Äidin ahdistus | Prenataalinen stressiKanada