Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое влияние моделей физической активности после чрескожного коронарного вмешательства (исследование PIPAP) (PIPAP)

29 ноября 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Прогностическое влияние моделей физической активности после чрескожного коронарного вмешательства - обсервационное исследование PIPAP

Было обнаружено, что мониторинг физической активности после коронарного шунтирования и других крупных операций позволяет прогнозировать повторную госпитализацию и неблагоприятный исход. У пациентов после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) было обнаружено, что показатель активности, сообщаемый пациентом, является прогностическим фактором 3-летнего серьезного неблагоприятного коронарного события (MACE). Неизвестно, является ли физическая активность вскоре после выписки из ЧКВ прогностическим фактором однолетнего MACE. Раннее выявление пациентов с повышенным риском MACE будет способствовать усилению профилактических стратегий у этих пациентов.

Первичной целью является количественная оценка физической активности (ежедневных шагов) в течение первых двух недель после выписки из больницы в качестве предиктора MACE через один год. Второстепенными целями являются: 1) сравнение ежедневных шагов и объективно измеренных показателей активности (разделенных на время, затрачиваемое на активность от умеренной до высокой, легкую активность и сидячую активность), а также активность, о которой сообщает пациент; 2) связь ежедневных шагов через год с достижением целевых значений систолического артериального давления, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), индекса массы тела (ИМТ) и гликированного гемоглобина (HbA1c); 3) Сравнение ежедневных шагов после выписки из больницы и MACE между участниками некардиальной реабилитации (CR), традиционной CR на базе больницы, теле-CR и модульной CR; 4) Сравнение ежедневных шагов через год после выписки из стационара в разных группах CR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования

Это моноцентровое открытое исследовательское исследование (с основной целью оценить прогностическую ценность ежедневных шагов для MACE). Пациентов попросят носить трекер активности в течение двух недель после выписки из больницы. Пациентам, которые участвуют в любой форме CR в нашем учреждении и посещают плановый осмотр через 12 месяцев после ЧКВ в нашем учреждении, будет предложено снова носить трекер активности в течение двух недель.

Вмешательство в исследование

Пациенты будут проинформированы об исследовании группой профилактики (практикующими медсестрами продвинутого уровня), как правило, в день выписки из ЧКВ во время планового визита этой группы для информирования пациентов о различных вариантах ОК. Пациентам будет предоставлен трекер активности в виде браслета, информационный лист пациента, включая информированное согласие (IC), краткая форма международных вопросников физической активности (IPAQ-SF), а также конверт с адресом и предоплатой. Их просят прочитать информацию о пациенте по прибытии домой, подписать IC, если они готовы участвовать, и постоянно носить браслет в течение двух недель после выписки из больницы. После этого они должны отправить браслет, заполненный IPAQ-SF и подписанный IC в предоставленном конверте в наш институт. Если они не хотят участвовать, они могут сразу отправить трекер активности обратно. Пациентов, посещающих плановый клинический осмотр через 12 месяцев в нашем учреждении, попросят снова носить трекер активности в течение двух недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

568

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие чрескожное коронарное вмешательство в Университетской кардиологической клинике Университетской больницы Берна, Берн, Швейцария. Последующие пациенты, которые имеют право на амбулаторную CR, осматриваются группой профилактики (практикующими медсестрами), как правило, в день выписки из больницы после ЧКВ, и будут проинформированы о различных формах CR и исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Право на амбулаторную кардиологическую реабилитацию (CR, пациенты, не проживающие в доме престарелых, не зачисленные в стационарную CR)
  • Подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • этапное ЧКВ;
  • Предыдущее участие в этом исследовании;
  • Невозможность или противопоказания к проведению КР (проживание в доме престарелых, стационарная КР, ортопедические или неврологические нарушения, запрещающие физические упражнения, психические состояния)
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.д..

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезное неблагоприятное сердечное событие
Временное ограничение: Один год
Серьезные нежелательные явления на сердце (MACE) через год после чрескожного коронарного вмешательства
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество шагов
Временное ограничение: Один год
Количество шагов в день будет измеряться в течение первых двух недель после выписки из больницы. Среднее количество шагов в день в течение двух недель ношения будет связано с MACE через год.
Один год
Время, проведенное с активностью от умеренной до высокой интенсивности в день
Временное ограничение: Один год
Физическая активность будет измеряться в течение первых двух недель после выписки из больницы, и будет проверена связь с MACE через один год.
Один год
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Один год
Время сидячего образа жизни будет измеряться в течение первых двух недель после выписки из больницы, а связь с MACE через один год будет проверена.
Один год
Изменения в количестве ежедневных шагов
Временное ограничение: Один год
Изменения в количестве шагов в течение двух недель ношения трекера будут измеряться в течение первых двух недель после выписки из больницы, и будет проверена связь с MACE через один год.
Один год
Изменения объема суточной физической активности
Временное ограничение: Один год
Предикторы изменения объема ежедневной физической активности в течение двух недель после выписки из стационара будут определяться по антропометрическим параметрам, анамнезу, факторам сердечно-сосудистого риска, социально-экономическим параметрам, завершению кардиореабилитации с помощью многомерного регрессионного анализа.
Один год
Идентификация предикторов количества шагов
Временное ограничение: Один месяц
Предикторы шагов в течение двух недель после выписки из больницы будут получены из антропометрических параметров, истории болезни, сердечно-сосудистых факторов риска, социально-экономических параметров, завершения сердечной реабилитации с помощью многофакторного регрессионного анализа.
Один месяц
Выявление предикторов физической активности
Временное ограничение: Один месяц
Предикторы физической активности в течение двух недель после выписки из больницы будут определяться по антропометрическим параметрам, истории болезни, сердечно-сосудистым факторам риска, социально-экономическим параметрам, завершению кардиореабилитации с помощью многомерного регрессионного анализа.
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Учебный стул: Matthias Wilhelm, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine
  • Директор по исследованиям: Eser Prisca, PhD, Preventive Cardiology & Sports Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID 2020-01861

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена индивидуальными данными пациентов еще не готов, ежедневные подсчеты шагов пациентов будут доступны другим исследователям вместе с основными клиническими данными пациентов.

Сроки обмена IPD

еще не решил

Критерии совместного доступа к IPD

еще не решил

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подсчет шагов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться