- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04663516
Effektiviteten av träning genom videospel för att minska trötthet bland barn med leukemi
9 februari 2021 uppdaterad av: Afnan Masoud, King Saud University
Effektiviteten av exergaming för att minska trötthet bland barn med leukemi
40 barn med cancer som uppfyller inklusionskriterierna kommer att ingå.
Deltagare kommer att rekryteras från King Fahad Children's Cancer Center, King Fahad Medical City och King Khaled University Hospital.
Efter att ha erhållit skriftligt formellt samtycke kommer barn att slumpmässigt fördelas i två grupper, kontrollgrupper och experimentella.
Experimentgruppen kommer att spela 60 minuters Wii-spel med fysisk aktivitet i tre veckor, två gånger i veckan.
medan kontrollgruppen kommer att få konventionell terapi.
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av pediatrisk multidimensionell trötthetsskala-barnproxy före, veckovis under studien och efter.
Funktionell kapacitet kommer att mätas med sex minuters promenadtest före och efter studietiden, och fysisk aktivitet kommer att mätas upprepade gånger med godin-shephards enkäter om fysisk aktivitet på fritiden.
All data kommer att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analys.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Interventionsgruppen:
Utredaren kommer att:
- handtag som följer med varje barn till lekrummet, slå på Wii och be barnet att välja det spel han/hon föredrar att spela från spel som tillhandahålls av wii-konsolen som kräver att hela kroppen rör sig: övre, nedre och bål.
- Övervaka barnet medan det spelar, hjälp med instruktionerna i spelet om barnet behöver hjälp eftersom det endast tillhandahålls på engelska från konsolen.
- puls och syremättnad planeras att mätas var 15:e minut.
Längden är avsedd att vara 60 minuter per pass, men barnet får vila den tid som behövs under passet om han/hon känner sig trött. eller om syremättnaden hos barnet når 93. eller hjärtfrekvensen når den förutsagda maximala hjärtfrekvensen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11564
- King Fahad Medical City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 14 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med leukemi, får kemoterapi eller inte behandlas inom 6 månader.
Exklusions kriterier:
- ben-/lungmetastaser, med fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning som hindrar barnet från att kunna använda styrenheten och kortet på konsolen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: experimentell
träning genom videospel (Wii)
|
spel som tillhandahålls av konsolen som kräver rörelse av överkropp, underkropp och bål.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollera
barn i denna grupp kommer att få råd om vikten av att träna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pediatrisk livskvalitet multidimensionell trötthetsskala
Tidsram: en månad
|
skalan mäter trötthet i dimensionerna fysisk, sömn och vila och kognitiv.
den validerade arabiska versionen kommer att användas.
totalpoängen är 100, ju högre poäng desto bättre är personen. ju lägre poäng desto tröttare är personen.
|
en månad
|
|
sex minuters gångtest
Tidsram: en månad
|
mäter uthålligheten och förmågan att gå, genom att mäta avståndet som gått i sex minuters kontinuerlig gång.
ju längre sträckan gick på sex minuter desto bättre uthållighet.
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godin shepherd fritids frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: en vecka
|
mäter enheterna för fysisk aktivitet som barnet utfört genom att multiplicera det uppfyllda värdet med antalet minuter av aktivitet som gjorts per vecka.
skalan mäter aktivitetsenheter, om man får 0-18 betyder det att personen är otillräckligt aktiv, 18-27 tillräckligt aktiv, om mer än 27 är personen aktiv.
frågeformuläret består av en fråga hur många dagar personen deltog i aktivitet, sedan ska vi multiplicera antalet dagar som personen var aktiv med 9 om aktiviteten han/hon gjorde var intensiv, med 5 om aktiviteten var måttlig och med 3 om aktiviteten var mild.
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: afnan masoud, MSc student
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2020
Första postat (FAKTISK)
11 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONCO-EXERGAME
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .